Figyelmeztetés az egészségügyi érdekelt felek felé, hogyan
AtenЕЈionare
érdekelt személyeknek az egészségügy területén
a Diane 35 alkalmazásakor alkalmazott elővigyázatossági intézkedésről
A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége figyelmezteti az érintetteket a vény szigorú betartására és a Diane -35 készítmény alkalmazási utasításainak és a felhasználónak szóló betegtájékoztatónak megfelelő használatára.
"A francia illetékes hatóság bejelentette azon szándékát, hogy három hónapra felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban a Diane 35 (ciproteron-acetát 2 mg, etinilösztradiol 35 μg) esetében. generikus gyógyszerek, amelyek ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazzák, mint a pattanások kezelésében.
A francia illetékes hatóság (Agence nationale de securite du medicament et des consommés de sante = ANSM) bejelentése a francia ügynökség által eddig közzétett adatok értékelésének eredményeként jelent meg.
Az ANSM úgy véli, hogy a Diane 35-gyel és az azonos hatóanyagokat tartalmazó generikus gyógyszerekkel végzett kezelés a tromboembólia kockázatával jár, ami sok éven át ismert tény, mivel a gyógyszer hatékonysága a pattanások kezelésében mérsékelt. egyéb kezelések. Ezenkívül az illetékes francia hatóság azt is kijelentette, hogy ezeket a gyógyszereket fogamzásgátló gyógyszerként széles körben használják az engedély feltételeinek feltüntetésén kívül. "
(EMA sajtóközlemény a Diane 35 és a pattanások kezelésében használt ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazó generikus gyógyszerek frissítéséről)
A Diane 35 drazsé, 2 mg + 0,035 mg, N21 gyógyszer engedélyezett a Moldovai Köztársaságban a Nr. 16095, 2010.10.29., Gyártó Bayer Schering Pharma AG, Németország; Schering GmbH & Co. Produktions KG, Németország.
A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségénél 2010.10.29-31.01-ig nem regisztráltak mellékhatásokat és haláleseteket a termék beadását követően.
Így erről a termékről csak az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Európai farmakovigilanciai bizottságának kockázatértékelését követően lehetett döntést hozni.
A kockázatértékelési farmakovigilanciai bizottság értékelésének befejezéséig a Diane 35-öt vagy a generikus gyógyszerek egyikét ugyanazokkal a hatóanyagokkal szedő nőknek nem szabad abbahagyni az alkalmazást. Ha vannak félelmeik, a nőknek javasoljuk, hogy beszéljenek orvosukkal.
Hívás a mellékhatások bejelentésére:
Emlékeztetjük Önöket, hogy az MSRM 2006. január 12-i 20. sz. Rendelete szerint "A gyógyszerek és egyéb gyógyszeripari termékek mellékhatásainak figyelemmel kíséréséről a Moldovai Köztársaságban" a Moldovai Köztársaság orvosi intézményeinek orvosai és egészségügyi dolgozói, a tulajdonosi formától függetlenül. kötelesek jelenteni a gyógyszerek és egyéb gyógyszerek bármely feltételezett mellékhatását a Gyógyszerügynökség honlapján elérhető „A gyógyszerek és egyéb gyógyszerek mellékhatásairól szóló kommunikációs lap” kitöltésével. www.amed.md )/A mellékhatások bejelentése (űrlapok). A kitöltött űrlapokat elküldik a Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia és racionális felhasználása osztályának faxon: 022727174 vagy 022737002, postai úton vagy e-mailben: [email protected]
Információk a gyógyszerről az alkalmazás utasításainak megfelelően
Mi az a Diane 35?
Minden tabletta kis mennyiségű két különböző hormont tartalmaz. Ezek a ciproteron-acetát (antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező progesztin) és az etinil-ösztradiol (egy ösztrogén). A kis mennyiségű hormon miatt a Diane-35 alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak számít.
A Diane-35 hatóanyagainak összetétele és tulajdonságai lehetővé teszik azoknak a betegségeknek a kezelését, amelyek oka vagy megnövekedett mennyiségű androgén hormon termelődése, vagy különös érzékenység ezekre a hormonokra.
A Diane-35 kezelés 3-4 hónapos kezelés után általában már meglévő pattanásos kiütéshez vezet. A haj és a bőr túlzott hízlalása általában gyorsabban eltűnik. Csökken a hajhullás, amely gyakran kíséri a seborrhea-t. A hirsutizmus enyhe formájú és különösen kissé megnövekedett arcszőrzetű nőknél az eredmények csak néhány hónapos használat után jelennek meg.
A Diane-35-et használják
- androgénfüggő betegségek, például pattanások kezelése, különösen a kifejezett formák és a seborrhea kíséretében,
- gyulladás vagy göbképződés (papulo-pustuláris pattanások, nodulocystás pattanások),
- a hirsutizmus enyhe formái.
A kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) nem alkalmazhatók az alább felsorolt helyzetek bármelyikének fennállása esetén. Ha ezen állapotok bármelyike először fordul elő a COC alkalmazása során, akkor a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.
- trombózis (vénás vagy artériás), vagy anamnézisben van (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, miokardiális infarktus) vagy stroke;
- trombózis prodromák jelenléte vagy kórtörténete (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris);
- fokozott neurológiai tünetekkel járó migrén története;
- érkárosodással járó cukorbetegség;
- az artériás vagy vénás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte szintén ellenjavallat lehet
- hasnyálmirigy-gyulladás vagy súlyos hipertrigliceridémiával járó hasnyálmirigy-gyulladás;
- az anamnézisben szereplő súlyos májbetegség megléte vagy fennállása mindaddig, amíg a májfunkció értékei nem normalizálódtak;
- májtumorok jelenléte vagy fennállása (jóindulatú vagy rosszindulatú);
- rosszindulatú daganatok, amelyek ismert vagy feltételezett nemi hormonoktól (pl. nemi szervek vagy mellek) függenek;
- nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
- ismert vagy feltételezett terhesség;
- túlérzékenység ciproteron-acetáttal, etinil-ösztradiollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Diane-35-et nem adják férfiaknak.
AtenЕЈionДѓri
Ha az alábbi bekezdésben említett feltételek/kockázati tényezők bármelyike fennáll, akkor a Diane-35 alkalmazásának kockázatát/hasznát minden nőnél fel kell mérni és megvitatni, mielőtt a drazsé szedésének megkezdése mellett dönt. Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, fokozódása vagy első előfordulása esetén a nőnek értesítenie kell orvosát. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy abba kell-e hagynia a Diane-35 szedését.
Keringési rendellenességek
Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést javasolnak a COC beadása és a vénás és artériás trombózis, valamint a tromboembóliás rendellenességek, például a szívinfarktus, agyvérzés, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázata között. Ezek az események ritkán fordulnak elő.
Az összes COC beadása során mélyvénás trombózisként és/vagy tüdőembóliaként megnyilvánuló vénás tromboembólia (VTE) fordulhat elő.
A thromboembólia kockázata nagyobb az első évben, amikor a nő először alkalmaz COC-t. A VTE hozzávetőleges gyakorisága alacsony dózisú ösztrogén fogamzásgátlót szedő nőknél (
A COC-t kapó nőknél nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterialis, vese-, agy- vagy retina vénákban és artériákban. Nincs egyetértés ezen események előfordulásáról a COC beadásával kapcsolatban.
A vénás vagy artériás trombózis/tromboembóliás események vagy a stroke tünetei lehetnek: egyoldalú fájdalom és/vagy az alsó végtagok ödémája; hirtelen fellépő, súlyos mellkasi fájdalom, amely a bal kar felé sugárzik vagy nem sugárzik; hirtelen megjelenik a légszomj; hirtelen telepedett köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; nehéz beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás fokális rohamokkal vagy anélkül; gyengeség vagy kifejezett zsibbadás, amely hirtelen jelentkezik és a test felét vagy egy részét érinti; motoros rendellenességek; ’Akut’ has.
A vénás vagy artériás trombózis/tromboembóliás események vagy a stroke kockázata a következőkkel növekszik:
- dohányzás (minél többet dohányzik és öregszik, annál nagyobb a kockázat, különösen a 35 év feletti nők esetében);
- pozitív családi kórtörténet (vénás vagy artériás tromboembólia első fokú rokonnál, viszonylag fiatal korban). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőnek konzultálnia kell szakemberrel, mielőtt a COC beadásáról dönt.
- elhízás (testtömeg-index 30 kg/m 2 felett);
- hosszan tartó immobilizáció, súlyos műtét, bármilyen műtét az alsó végtagokon vagy bármilyen súlyos trauma. Ezekben a helyzetekben a COC használatának abbahagyása ajánlott (legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt), és a teljes remobilizáció után 2 héttel folytassa az alkalmazást.
Nincs egyetértés a vénás varikózis és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás tromboembóliában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.
A keringésből származó nemkívánatos eseményekkel társult egyéb állapotok közé tartozik a cukorbetegség, a policisztás petefészek szindróma, a szisztémás lupus erythematosus, az urémiás hemolitikus szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.
A COC beadása során a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése (ami egy agyi vaszkuláris esemény prodromája lehet) oka lehet a COC alkalmazásának azonnali leállítására.
Azok a biokémiai tényezők, amelyek örökletes vagy szerzett hajlamot jelezhetnek a vénás vagy artériás trombózisra, magukban foglalják az aktivált C-fehérjével (PCA) szembeni rezisztenciát, hiperhomociszteinémiát, antithrombin III-hiányt, C-protein-hiányt, lázcsillapító, lázcsillapítót, lázcsillapítót ).
A kockázat/haszon arány mérlegelésekor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy egy állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát, és hogy a terhességgel járó kockázat nagyobb, mint az alacsony dózisú COC-k alkalmazása (
A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a krónikus humán papillomavírus (HPV) fertőzés. Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a COC hosszú távú beadása tovább hozzájárulhat ehhez a megnövekedett kockázathoz, de még mindig viták vannak arról, hogy ez a megnövekedett kockázat milyen mértékben tulajdonítható más hatásoknak, például a méhnyak szűrésének és a szexuális viselkedésnek, beleértve gátló fogamzásgátlók alkalmazása.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise arról számolt be, hogy kismértékben nőtt az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24) azoknál a nőknél, akik jelenleg COC-t kapnak. A kiegészítő kockázat fokozatosan csökken a COC beadásának megszakítását követő 10 év alatt. Mivel a mellrák ritkán fordul elő 40 év alatti nőknél, a mellrák diagnosztizálása azoknál a nőknél, akik jelenleg és nemrégiben kapnak COC-t, kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a tanulmányok nem nyújtanak bizonyítékot az okozati összefüggésre. A kockázat növekedése a COC-t szedő nőknél az emlőrák korai diagnózisának, a COC-k biológiai hatásainak vagy mindkettő kombinációjának tudható be. Azoknál a nőknél diagnosztizált emlőrák, akiknél még soha nem volt COC, általában klinikailag kevésbé előrehaladott, mint azoknál a nőknél diagnosztizált rák, akik még nem használtak COC-t.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról számoltak be COC-t kapó nőknél, rosszindulatú májdaganatokról pedig ritkábban. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezettek. A májdaganatot figyelembe kell venni a differenciáldiagnózisban, ha COC-t szedő nőknél súlyos hasi fájdalom, hepatomegalia vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek.
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy örökletes kollaterális kórtörténetben szenvedő nőknek fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata, ha COC-t kapnak.
Bár sok COC-t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag releváns emelkedés ritka. Ha azonban a betegnél perzisztens, klinikailag jelentős hipertónia alakul ki a COC beadása során, körültekintő, hogy az orvos döntsön a COC beadásának abbahagyásáról és a magas vérnyomás kezeléséről. Szükség esetén a COC beadása folytatható, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel normális vérnyomásértékeket értek el.
A következő állapotokról számoltak be, vagy súlyosbodhatnak mind a terhesség, mind a COC beadása során, de a COC alkalmazásával való összefüggés bizonyítékai nem egyértelműek: sárgaság és/vagy viszketés a kolesztázis miatt; epeúti lithiasis; porfiria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Korea Sydenham; terhességi herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének indukálhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Az akut vagy krónikus májműködési rendellenességek miatt szükség lehet a COC-k leállítására, amíg a májfunkció jelei normalizálódnak. A kolesztatikus sárgaság megismétlődése, amely először a terhesség vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során jelentkezett, megköveteli a COC beadásának leállítását.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy alacsony dózisú (alacsony dózisú
A COC beadásával Crohn-kór és fekélyes vastagbélgyulladás társult.
A chloasma alkalmanként előfordulhat, különösen olyan nőknél, akiknek kórtörténetében terhes chloasma szerepel. A kloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a COC beadása során.
Ha hirsutizmusban szenvedő nőknél a tünetek nemrégiben jelentek meg vagy jelentősen súlyosbodtak, az okot (androgéntermelő daganat, a mellékvesék enzimatikus hibája) differenciáldiagnosztikával kell tisztázni.
Orvosi vizsgálat/konzultáció
A Diane-35 megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet és vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (4.3. Szakasz) és a figyelmeztetéseket; ezeket periodikusan meg kell ismételni. Az időszakos orvosi értékelés azért is fontos, mert ellenjavallatok (pl. Átmeneti ischaemiás roham stb.) Vagy kockázati tényezők (pl. Örökletes anamnézis artériás vagy vénás trombózis) fordulhatnak elő először a Diane-35 beadása során. Ezen értékelések gyakoriságának és jellegének megalapozott és egyénileg adaptált gyakorlati útmutatásokon kell alapulnia, de általában tartalmaznia kell a vérnyomásmérést, a mell, a has és a kismedencei szervek vizsgálatát, ideértve a nyaki citológiát is.
A nőket figyelmeztetni kell, hogy olyan gyógyszerek, mint a Diane-35 nem védi meg őket a HIV-fertőzéstől (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségektől.
Csökkent a menstruációs ciklus ellenőrzése
Szabálytalan vérzés (foltok vagy intermenstruációs vérzés) fordulhat elő a COC beadása során, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért bármilyen szabálytalan vérzés értékelése csak körülbelül 3 ciklusú beállítási intervallum után szignifikáns.
Ha a szabálytalan vérzés továbbra is fennáll vagy a korábbi rendszeres ciklusok után következik be, mérlegelni kell a nem hormonális okokat, és meg kell jelölni a megfelelő diagnosztikai intézkedéseket a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. Ez magában foglalhatja a biopsziás kürettázást.
Mivel laktózt tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mivel cukrot tartalmaz, ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mellékhatások
A Diane-35-et szedő nőknél jelentett egyéb mellékhatások, amelyek esetében a kombinációt nem erősítették meg és nem is utasították el:
Szervek, készülékek és rendszerek szerinti osztályozás