Figyelmeztetés (francia) a vény nélküli melatonin kockázatairól - Swiss Medical Review
Sikeres piac, de nem biztos, hogy tartós lesz. Évente Franciaországban mintegy 1,4 millió doboz melatonint értékesítenek "étrend-kiegészítők" különféle formáiban. Ezért alkalmazható "puha" és "természetes" formaként, nem altatóként, hanem egyszerűbben alvássegítőként. Tudják-e a fogyasztók, hogy ez a melatonin nem más, mint élelmiszer? El tudják képzelni egyetlen pillanatra, hogy ez a termék esetleg nem nélkülözi a mellékhatásokat, és hogy logikusan vényköteles gyógyszernek kell tekinteni? ?
Folytatódik a francia helyzet? Valószínűleg nem. Az április 11-én közzétett véleményben 1 a Francia Nemzeti Élelmezési, Környezetvédelmi és Munkaegészségügyi Ügynökség (ANSES) úgy véli, hogy orvosi okokból eljött az ideje, hogy véget vessen ennek a kereskedelmi lazaságnak. Ez az Ügynökség elmagyarázza, hogy "tudomása volt olyan mellékhatásokról, amelyek melatonint tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztásához kapcsolódhatnak". E jelentések retrospektív elemzése a potenciális egészségügyi kockázatok értékeléséhez vezetett. Ezért ma figyelmeztette.
Az ANSES által az Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökségtől (EFSA) 2017-ben összegyűjtött információk szerint a melatonin országonként eltérő szabályozási státusszal rendelkezik: Lettországban 2 mg/nap bevitt naponta engedélyezett étrend-kiegészítőkben engedélyezett; Cipruson, Horvátországban, Spanyolországban, Görögországban, Olaszországban és Lengyelországban étrend-kiegészítőkben napi 1 mg-ig engedélyezett; Belgiumban gyógyszereknek tekintik azokat a termékeket, amelyek dózisonként és naponta több mint 0,3 mg melatonint tartalmaznak; Németországban ez az adag 0,28 mg.
A melatonin nem engedélyezett étrend-kiegészítőkben Dániában, a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Szlovéniában és Svájcban. Kanadában egy természetes egészségügyi termék összetevőjeként regisztrálták. Ami az Egyesült Államokat illeti, dózisától függetlenül, ott az étrend-kiegészítő egyszerű összetevőjeként tartják számon.
2007-ben a Circadin gyógyszeripari specialitás több európai országban, köztük Franciaországban is forgalomba hozatali engedélyt kapott. Ez a gyógyszer "nyújtott felszabadulású készítmény, amely 2 mg szintetikus melatonint tartalmaz". Jelzése "monoterápiaként az elsődleges álmatlanság rövid távú kezelésére, amelyet rossz alvási minőség jellemez 55 éves vagy annál idősebb betegeknél". Ez a gyógyszeripari különlegesség Franciaországban (4–6 mg dózisban) fel is írható 6 évesnél idősebb gyermekeknél, akik viselkedési rendellenességekkel (Rett-szindrómák, Smith-Magenis, d'Angelman, Bourneville tuberous sclerosis és autizmus spektrum rendellenességek).
Öt évvel később azonban az Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (EFSA) kedvező véleményt adott két állítás vonatkozásában, amelyek a melatonin jelenlétére vonatkoznak az élelmiszerekben (az Európai Bizottság 432/2012. Sz. Rendelete). Az első az, hogy "a melatonin segít enyhíteni a jet lag hatásait". Ez az állítás csak olyan élelmiszerek esetében alkalmazható, amelyek mennyiségi mennyiségenként legalább 0,5 mg melatonint tartalmaznak, és ajánlásokkal kell kiegészíteni, amelyekben meg kell határozni, hogy a hatást közvetlenül az lefekvés előtt, az utazás első napján és néhány nappal a fogyasztás napján történő fogyasztással lehet elérni. megérkezés a rendeltetési helyre. A második állítás: "A melatonin segít csökkenteni az elalváshoz szükséges időt". Csak olyan élelmiszereknél használható, amelyek mennyiségenként 1 mg melatonint tartalmaznak, és ajánlásnak kell kísérnie, amely meghatározza, hogy a hatás lefekvés előtti fogyasztással érhető el.