Fluconazole Sandoz 50 mg kapszula A gyógyszer alkalmazási előírása - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát 48,75 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kapszulák türkiz kupakkal és fehér testtel, FC 50 jelöléssel.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Flukonazol
A Fluconazole Sandoz a következő gombás fertőzések kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
A Fluconazole Sandoz felnőttek számára javallt:
· Cryptococcus meningitis (lásd 4.4 pont).
· Kokcidiodomikózis (lásd 4.4 pont).
· Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealist, a nyelőcső candidiasisát, a candidiasisot, valamint a krónikus bőr- és nyálkahártya-candidiasisot.
· Krónikus atrófiás szájüregi candidiasis (fogsor miatti szájgyulladás), ha a foghigiénia vagy a helyi kezelés nem elégséges.
· Akut vagy visszatérő hüvelyi candidiasis, ha a helyi kezelés nem javallt.
· Candidiasis balanitis, ha a helyi kezelés nem javallt.
· Dermatomikózisok, beleértve tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor és bőrfertőzések Fuss, amikor szisztémás kezelést jeleznek.
· Tinea unguium (onychomycosis) amikor más gyógyszerek nem javallottak.
· A Fluconazole Sandoz felnőttek számára javallt:
· A cryptococcusos agyhártyagyulladás kiújulása olyan betegeknél, akiknél nagy a megismétlődés veszélye.
· Az oropharyngealis vagy a nyelőcső candidiasisának kiújulása a relapszus fokozott kockázatának kitett AIDS-es betegeknél.
· A visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentése (évente legalább 4 epizóddal)
· Candida fertőzések elhúzódó neutropeniában szenvedő betegeknél (például kemoterápiás szerekkel kezelt hematológiai daganatokban szenvedő betegek vagy haematopoietikus őssejt-transzplantációval rendelkező betegek (lásd 5.1 pont)).
A Fluconazole Sandoz javallt teljes idejű csecsemőknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, csecsemőknél és 0-17 éves korú serdülőknél:
A Fluconazole Sandoz a nyálkahártya candidiasis (oropharyngealis, nyelőcső), invazív candidiasis, cryptococcusos agyhártyagyulladás kezelésére, valamint immunhiányos betegek candidiasis fertőzésének megelőzésére szolgál. A Fluconazole Sandoz fenntartó kezelésként alkalmazható a kriptococcusos agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére a nagy relapszus-kockázatú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
A kezelést meg lehet kezdeni, mielőtt megtudnánk a tenyészetek eredményét vagy más laboratóriumi elemzéseket; ha azonban ezek az eredmények elérhetővé válnak, a fertőzésellenes kezelést ennek megfelelően módosítják.
Figyelembe kell venni a gombaellenes gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelvek ajánlásait.
4.2 Adagolás és alkalmazás Flukonazol
A flukonazol adagját a gombás fertőzés jellege és súlyossága szerint kell meghatározni. A több dózist igénylő fertőzések kezelését addig kell folytatni, amíg a klinikai paraméterek vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem mutatják be az aktív gombás fertőzés leállítását. Az elégtelen kezelés az aktív fertőzés megismétlődéséhez vezethet.
Terápiás javallatok Adagolás A kezelés időtartama Flukonazol
kriptococcosis - A cryptococcusos agyhártyagyulladás kezelése.
Ezt követő adag: 200 mg - 400 mg naponta
Általában legalább 6-8 hét.
Életveszélyes fertőzések esetén a napi adag 800 mg-ra emelhető.
- Fenntartó terápia a relapszusok megelőzésére a kriptococcusos agyhártyagyulladásban azoknál a betegeknél, akiknél nagy a visszaesés kockázata.
200 mg naponta Korlátlan, napi 200 mg dózist használva
200 mg - 400 mg 11 hónaptól 24 hónapig vagy tovább, a betegetől függően. Napi 800 mg-os adagok adhatók bizonyos fertőzések, különösen meningealis rendellenességek esetén.
Terápiás javallatok Adagolás A kezelés időtartama
Általában a candidiasis kezelésének ajánlott időtartama 2 hét a vérkultúrák első negatív eredménye, valamint a candidiasis jeleinek és tüneteinek eltűnése után.
A nyálkahártya candidiasisának kezelése
100 mg - 200 mg naponta
7–21 nap (az oropharyngealis candidiasis remissziójáig).
A kezelés hosszabb ideig folytatható olyan betegeknél, akiknek immunrendszere súlyosan sérült.
14-30 nap (a nyelőcső candidiasisának remissziójáig). A kezelés hosszabb ideig folytatható olyan betegeknél, akiknek immunrendszere súlyosan sérült.
- Candiduria 200 mg - 400 mg naponta 7-21 napig.
A kezelés hosszabb ideig folytatható olyan betegeknél, akiknek immunrendszere súlyosan sérült.
- Krónikus atrófiás candidiasis naponta 50 mg, 14 napig
- Krónikus bőr nyálkahártya candidiasis 50 mg - 100 mg naponta
A kezelés hosszabb ideig folytatható a fertőzés súlyosságától, valamint az immun depressziótól és a háttérfertőzéstől függően.
A nyálkahártya kandidózisának megismétlődésének megelőzése magas relapszus kockázatú AIDS-es betegeknél
- Oropharyngealis candidiasis 100 mg - 200 mg naponta vagy 200 mg hetente háromszor
Korlátlan krónikus immun depresszióban szenvedő betegeknél
- Nyelőcső candidiasis 100 mg - 200 mg naponta vagy 200 mg hetente háromszor
- Candidiasis balanitis 150 mg egyszeri adag
Terápiás javallatok Adagolás A kezelés időtartama
- Visszatérő hüvelyi candidiasis (évente legalább 4 epizód) kezelése és megelőzése 150 mg 3 naponként, összesen 3 adag (1., 4. és 7. nap), majd heti 150 mg fenntartó adag
dermatomycosis - tinea pedis,
150 mg hetente egyszer vagy 50 mg naponta egyszer 2-4 hétig; ha tinea pedis a kezelés legfeljebb 6 hétig tarthat.
- megtartotta a verset 300 mg - 400 mg hetente egyszer 1–3 hét 50 mg naponta egyszer A kezelés időtartama: 2–4 hét
150 mg hetente egyszer
A kezelést addig kell folytatni, amíg a fertőzött köröm ki nem cserélődik (amíg a meg nem fertőzött köröm megnő). A kéz és a láb körmének növekedése általában 3-6 hónap, illetve 6-12 hónap alatt következik be.
A növekedés üteme azonban egyénenként és életkor szerint nagymértékben változhat. A krónikus, hosszú távú fertőzések sikeres kezelése után a körmök néha eltorzulhatnak.
- fertőzések megelőzése Candida tartós neutropeniában szenvedő betegeknél Flukonazol
200 mg - 400 mg A kezelést néhány nappal a várható neutropenia megjelenése előtt el kell kezdeni, és a neutropenia felépülése után 7 napig kell folytatni, miután a neutrofilek száma meghaladja az 1000 sejt/mm3-t
Speciális betegcsoportok
Az adagokat a vesefunkciónak megfelelően állítják be (lásd „Vesekárosodásban szenvedő betegek ").
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az egyszeri adag kezeléséhez nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekeket és serdülőket is), akik több dózisú flukonazolt kapnak, a kezdő 50–400 mg telítő adag az ajánlott napi adag alapján adható meg. E kezdeti telítő dózis után a napi dózisok a terápiás javallatok szerint követik a táblázatban szereplő jelzéseket:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Az ajánlott adag százalékos aránya
1/10) fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, megnövekedett szérum-alanil-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és átmeneti kiütés.
A Fluconazole Sandoz-kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg és jelentették a következők szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és) Az A S fajhoz nem kapcsolódó kritikus értékek
Flukonazol 2/4 IE - 2/4 2/4 2/4
A = nem faji küszöbértékek, amelyeket főként az FC/FD adatok alapján határoztak meg, és függetlenek az egyes fajok MIC eloszlásától. Csak azoknál a fajoknál használják, amelyek nem rendelkeznek konkrét küszöbértékekkel.
- = Az érzékenységvizsgálat nem ajánlott, mert a fajok nem érzékenyek a gyógyszer kezelésére.
IE = Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a szóban forgó faj érzékeny a gyógyszerrel történő kezelésre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A flukonazol farmakokinetikai tulajdonságai orális és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak.
Szájon át történő beadás után a flukonazol jól felszívódik, és a plazmakoncentráció (szisztémás biohasznosulás) meghaladja az intravénás koncentráció 90% -át. Az orális felszívódást nem befolyásolja az egyidejű táplálékfogyasztás. A plazma maximális éhomi koncentrációja az adagolást követően 0,5 és 1,5 óra között jelentkezik. A plazmakoncentrációk arányosak a beadott dózissal. Az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk 90% -át 4-5 napos egyszeri adag után kapják meg. A telített adag (az első napon), a napi dózis kétszeresének beadása lehetővé teszi az egyensúlyi állapot 90% -ának plazmakoncentrációját a 2. naptól kezdve.
A látszólagos megoszlási térfogat megközelítőleg megegyezik a test teljes vízének térfogatával. A plazmafehérjéhez való kötődés alacsony (11-12%).
A flukonazol jól eloszlik az összes vizsgált testnedvben. A nyálban és a köpetben a flukonazol koncentrációja hasonló a plazmakoncentrációhoz. Gombás agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknél a flukonazol koncentrációja a CSF-ben a plazmakoncentráció körülbelül 80% -a.
A bőr szintjén, a stratum corneumban, a dermisben, az epidermisben és a verejtékmirigyekben a flukonazol magas koncentrációja érhető el, magasabb, mint a plazma koncentrációja. A flukonazol felhalmozódik a corneum rétegben. Napi egyszeri 50 mg-os dózisban a flukonazol-koncentráció 12 nap múlva 73 μg/g volt, és a kezelés leállítása után 7 nappal a koncentráció még mindig 5,8 μg/g volt. Hetente egyszer 150 mg-os dózisnál a flukonazol koncentrációja a stratum corneumban a 7. napon 23,4 μg/g volt, és a második dózis után 7 nappal még 7,1 μg/g volt.
A flukonazol koncentrációja a körmökben, 4 hónapos, heti 150 mg-os alkalmazás után 4,05 μg/g volt egészséges körmökben és 1,8 μg/g az érintett körmökben; A flukonazol a kezelés abbahagyása után 6 hónappal még mindig mérhető volt a körmökben.
A flukonazol kis mértékben metabolizálódik. A radioaktívan jelzett dózisnak csak 11% -a ürül a vizelettel metabolitként. A flukonazol a CYP2C9 és CYP3A4 izoenzimek szelektív inhibitora (lásd 4.5 pont). A flukonazol a CYP2C19 izoenzim gátlója is.
A plazma átlagos felezési ideje körülbelül 30 óra. A kiválasztás fő útja a vese, a beadott dózis körülbelül 80% -a változatlan formában ürül a vizelettel. A flukonazol clearance-e arányos a kreatininéval. Nincs bizonyíték a keringő metabolitokra.
A hosszú felezési idő ésszerű alapja a hüvelyi candidiasis egyetlen dózisának, más indikációk esetén pedig napi vagy heti egyszeri dózisnak.
Farmakokinetika vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Súlyos vesekárosodásban (GER) szenvedő betegeknél