FOB teszt Günter Keul GmbH

FOB teszt

Stage széklet okkult vérvizsgálati eszköz (széklet)
KGST112
DIMDI reg.-sz .: DE/CA22/1115-287-IVD

Egylépéses gyors teszt az emberi okkult vér székletben történő kvalitatív kimutatására.
Csak professzionális in vitro diagnosztikai alkalmazásra.

HASZNÁLAT
A FOB (Fecal Occult Blood) teszt egy in vitro immunokromatográfiai gyorsteszt az emberi hemoglobin székletben történő kvalitatív kimutatására. Ezt csak professzionális és laboratóriumi használatra szánják.

ÖSSZEFOGLALÁS
Az okkult vér jelenléte az emberi székletben gyakran kapcsolódik gyomor-bélrendszeri rendellenességekhez, például vastagbélpolipokhoz, vastagbélrákhoz, fekélyes vastagbélgyulladáshoz és Crohn-betegséghez. E betegségek korai felismerése és kezelése a széklet okkult vérszűrésével jelentősen csökkentheti a vastagbélrák előfordulását. A gyors immunokromatográfiai vizsgálat érzékenyebb és specifikusabb, mint a hagyományos guajaki módszer. A guajaki módszerrel ellentétben a betegnek sem kell diétáznia.

MUNKAMÓDSZER
A FOB teszt két monoklonális antitest egyedülálló kombinációját alkalmazza az emberi hemoglobin szelektív kimutatására a székletmintákban. A tesztkazetta tartalmaz anti-humán hemoglobin antitestekkel és kolloid arannyal (arany konjugátum) bevont membráncsíkot, egyet anti-humán hemoglobin antitestekkel a teszt vonalban és egy kecske anti-egér antitestekkel bevont nitrocellulóz membránt a kontroll vonal területén. Ha elegendő mennyiségű folyékony székletmintát adunk a vizsgálati kazettához, akkor az a kapilláris erők hatására átmegy a tesztkazettán. A FOB gyorsteszt kazettával (széklet) 50 ng/ml vagy 6 μg/g székletből lehet kimutatni a széklet okkult vérszintjét.
Ha az emberi hemoglobin-tartalom a székletmintában kisebb, mint a kimutatási határ, akkor nem jelenik meg vizsgálati vonal. A kontroll vonal az emberi hemoglobin jelenlététől függetlenül jelenik meg a mintában.

REAGENSEK
A teszt anti-hemoglobin antitest részecskéket és anti-hemoglobin antitestekkel bevont membránt tartalmaz.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

  1. Csak in vitro diagnosztikai használatra.
  2. Ne használja a tesztet, ha sérült vagy a tömítés megszakadt.
  3. Ne használja újra a tesztet.
  4. Ne használja a tesztet a lejárati időn túl.
  5. A minták kezelése közben ne egyen és ne dohányozzon.
  6. A minták kezelésekor viseljen védőkesztyűt. Ezután gondosan mosson kezet.
  7. Kerülje a fröccsenést és az aeroszol képződést.
  8. Tisztítsa meg a fröccsenést megfelelő fertőtlenítőszerrel.
  9. Az összes mintát, reakciókészletet és potenciálisan szennyezett anyagot fertőtlenítse és ártalmatlanítsa a vonatkozó jogszabályi előírásoknak megfelelően


TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
A FOB tesztkészlet szobahőmérsékleten vagy 4-30 ° C-on (40-86 ° F) tárolható. Ne fagyjon le. A tesztkazetta ugyanolyan érzékeny a nedvességre, mint a hőre. Azonnal végezze el a tesztet, miután kivette a tesztkazettát a fóliatasakból.

MINTAVÉTEL ÉS ELŐKÉSZÍTÉS

  1. Ebben a vizsgálatban csak székletmintákat szabad használni. Kivehetők a WC-papírról, vagy tiszta edénybe kerülhetnek. Kerülni kell a minták WC-vel való szennyezését.
  2. Csavarja le a gyűjtőcső kupakját, és a mintagyűjtő pálcával gyűjtse össze a székletmintát úgy, hogy a botot 3 véletlenszerű, különböző helyre ragasztja ugyanabba a székletmintába.
  3. Helyezze vissza a mintát tartalmazó mintabotot a mintagyűjtő csőbe, és szorosan csavarja be. Nagyon jól rázzuk össze, és hagyjuk állni 2 percig.
  4. A vett minta szobahőmérsékleten (30 ° C alatt) 5 napig tárolható, vagy 4-8 ° C-on hűtve 7 napig.

ANYAGOK
Meglévő anyag

  • Tesztkazetta
  • Mintavételi cső extrakciós pufferrel
  • Használati útmutató
  • Betegtájékoztatás
  • táska

Szükséges anyag, de nem áll rendelkezésre

  • Mintagyűjtő tartály
  • időzítő

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓHagyja, hogy a teszt, a minta, a puffer és/vagy a kontrollok szobahőmérsékletre (15-30 ° C) melegedjenek a vizsgálat előtt.

  1. A kivont mintát hűtsük le szobahőmérsékletre. Ezután óvatosan keverje össze a kivont mintát, miközben egy ideig rázza a csövet.
  2. Távolítsa el a tesztkazettát a fóliából, és tegye egy sima, száraz felületre.
  3. Tartsa a mintacsövet a csúcsával felfelé, majd szakítsa le a mintacső hegyét. Lassan adjon 3 lógó cseppet a kivont mintából (kb. 120 µL) az S mintatartóba. A következő csepp hozzáadása előtt várja meg, amíg az előző teljesen felszívódik.
  4. Amint a teszt elkezd futni, látni fogja, hogy egy lila árnyalat mozog az eredményablakban a tesztkazetta közepén.
  5. Értékelje az eredményt 5 perc múlva. Ne végezzen értékelést 10 percnél tovább.

Veszély: A kiértékeléshez a fent megadott idő 15-30 ° C-os szobahőmérsékleten alapul. Ha a helyiség hőmérséklete jóval 15 ° C alatt van, az értékelési időt ennek megfelelően meg kell hosszabbítani.

keul

AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE
(Lásd a fenti képet)
Színes vonal jelenik meg az Eredmények ablak bal (C jelzéssel) részében, jelezve, hogy a teszt megfelelően futott. A vonal a vezérlő vagy a "C" vonal.
Az eredményablak jobb oldali (T-vel jelölt) része mutatja a teszt eredményét. Ha az eredményablak jobb oldalán egy másik színes vonal jelenik meg, akkor ez a teszt vagy a "T" vonal.
Pozitív eredmény: Két színes vonal ("C" és "T" vonal) jelenléte az eredményablakban pozitív eredményt jelez, függetlenül attól, hogy a "T" vonal mennyire halvány (függetlenül attól, hogy melyik vonal jelenik meg először).
Negatív eredmény: Csak egy lila („C”) vonal jelenléte az eredményablakban negatív eredményt jelez.
Érvénytelen eredmény: Ha a teszt elvégzése után az eredményablakban nem látható lila vonal, akkor a teszt érvénytelennek minősül. Előfordulhat, hogy a használati utasításokat nem tartották be megfelelően, vagy a teszt megsérült. Javasoljuk a minta újbóli tesztelését.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS
Eljárás szerinti irányítás:
A teszt magában foglalja az eljárási vezérlést, a vezérlővonalat (C ”vonal). A „C” vonal jelenléte azt jelzi, hogy elegendő mintát használtak fel, és a reagensek megfelelően áramoltak.
Megjegyzés: A „C” vonal jelenléte nem jelenti azt, hogy a „T” vonal antitesttel bevont területe megbízhatóan kimutatja a humán hemoglobin jelenlétét vagy hiányát a mintában.
Külső vezérlés:
Az alkalmazandó végrehajtási irányelveknek megfelelően a felhasználóknak mindig külső minőségellenőrzéseket kell végrehajtaniuk.

KORLÁTOZÁSOK

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
A FOB Rapid Test Device-t (széklet) összehasonlították egy másik vezető kereskedelmi gyorstesztel. A két rendszer közötti megállapodás 98,6%.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK
pontosság
A FOB Rapid Test Device-t (székletet) összehasonlítottuk egy másik vezető, klinikai mintákat alkalmazó gyors tesztrel.

módszer
Újabb gyors teszt
Összesített eredmény
FOB gyorsteszt kazetta
(Szék)		 Eredmények pozitív negatív
pozitív 189 4 193
negatív 10. 802 812
Összesített eredmény 199 806 1005

Relatív érzékenység: 189/199 = 95% (95% CI *: 91%

97,6%);
Relatív specificitás: 802/806 = 99,5% (95% CI *: 98,7%

99,9%);
Pontosság: (189 + 802)/(189 + 10 + 4 + 802) = 98,6% (95% CI *: 97,7%

99,2%). * Bizalom intervallumok
érzékenység
A FOB gyorsteszt kazettával (széklet) 50 ng/ml vagy 6 μg/g székletből lehet kimutatni a széklet okkult vérszintjét.
pontosság
Intra-assay
A tételen belüli pontosságot három minta 15 ismétlésével határoztuk meg: 50 ng/ml, 100 ng/ml és 10 μg/ml pozitív minta. A mintákat 99% -nál jobban felismerték.
Inter-assay
Az adagok közötti pontosságot 15 különböző vizsgálattal határoztuk meg, ugyanazon három mintával: 50 ng/ml, 100 ng/ml és 10 μg/ml pozitív mintákkal. A minták felhasználásával a FOB gyorsteszt kazettának (széklet) három különböző tételét teszteltük. A mintákat 99% -nál jobban felismerték.

Keresztreaktivitás
A FOB gyorsteszt kazettája (széklet) specifikus az emberi hemoglobinra. A következő anyagokat tartalmazó mintákat az extrakciós pufferben 1,0 g/ml koncentrációra hígítottuk, és pozitív és negatív kontrollokkal teszteltük, az eredményekre nincs hatással: szarvasmarha hemoglobin, csirke hemoglobin, sertés hemoglobin, kecske hemoglobin, ló hemoglobin, nyúl hemoglobin és pulyka hemoglobin

IRODALOM

  1. Bahrt KM, Kortman LY és Nashel DJ: „Pozitív teszt jelentősége az okkult vér szempontjából gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek székletében”, Arch Intern Med, 1984, 144. 2165-6.
  2. Blebea J. és McPherson RA. "Hamis-pozitív guaiák tesztelése jóddal", Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
  3. Block GE: "Vastagbélrák: diagnózis és prognózis időseknél", Geriatrics, 1989, 44 (5): 45-7, 52-3
  4. Doyle AC, "A tanulmány Scarletben", Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DF, Goldberg SB, Browning TH és munkatársai: "A kolorektális rák detektálása és felügyelete", JAMA, 1989, 261 (4): 580-5.

Számlázás
GOÄ 3747 sz

Minőségbiztosítás és események
Ha minőségi hiányosságot észlel, vagy ha tisztázatlan, hamis pozitív vagy hamis negatív eredményeket kap, akkor kérjük, hogy halassza el a kérdéses betegmintát, és álljon rendelkezésünkre a híváshoz.
Kérjük, azonnal értesítsen minket. Ön segít abban, hogy garantáljuk a termékek biztonságát és ezáltal a minőségét.