GI 4
Atoris 30 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.
Az Atoris a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a lipid anyagcsere rendellenességeinek kezelésére szolgál.
Az Atorist a koleszterin és trigliceridek néven ismert vér lipidszintjének csökkentésére használják, ha az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása nem működik megfelelően. Ha fokozott a szívbetegség kockázata, akkor az Atoris is alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatni kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az Atorist nem szabad bevenni,
ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha jelenleg májbetegsége van
ha nem egyértelmű májfunkciós tesztje van
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
ha terhes, terhességet tervez vagy
ha szoptat
ha glecaprevir/pibrentasvir kombinációt kap a hepatitis C kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atoris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következők okai lehetnek annak, hogy az Atoris nem megfelelő az Ön számára:
ha kórtörténetében volt agyvérzés az agy vérzésével, vagy ha az előző stroke-ból kicsi a vérrésze az agyban,
ha vesebetegsége van,
ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis),
ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy kellemetlensége van, vagy személyesen vagy családjában izomproblémák vannak. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tartós izomgyengeséget szenved. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ezen állapot diagnosztizálásához és kezeléséhez.
ha más lipidcsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés során már szenvedett izomdiszfunkció (pl. egy másik, „-statin” vagy „-fibrate” végződésű gyógyszer),
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
ha kórtörténetében májbetegség van,
ha több mint 70 éves.
ha a fuzidinsav nevű gyógyszert (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert) szájon át vagy injekcióban használja, vagy az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az atoris kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis).
Az Atoris-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha súlyos légzési problémái vannak
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atoris-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy felmérje az izomokkal kapcsolatos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az izomzavarok formájában jelentkező mellékhatások kockázata, mint pl A B. rhabdomyolysisről ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű bevétele fokozódik (lásd a 2. pontot "Egyéb gyógyszerek és az Atoris").
Egyéb gyógyszerek és az Atoris
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Atoris vagy az Atoris működését. Ez a fajta interakció az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti. Másrészt növelheti a mellékhatások súlyosságának kockázatát is, ideértve a rabdomiolízisnek nevezett súlyos izomtörési tüneteket, amelyeket a 4. szakasz ismertet.
Az immunrendszer működésének befolyásolására használt gyógyszerek, pl. Ciklosporin.
Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek, pl. B. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol; Vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav.
A lipid anyagcserét szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. B. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol.
Néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina vagy magas vérnyomás esetén alkalmaznak, például: B. amlodipin, diltiazem; A szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. B. digoxin, verapamil, amiodaron.
A HIV kezelésében alkalmazott gyógyszerek pl. B. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir és ritonavir kombinációja stb.
Néhány hepatitis C kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. Telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja).
Egyéb, az Atoris-szal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek közé tartozik az ezetimib (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), warfarin (véralvadásgátló gyógyszer), orális fogamzásgátlók, stiripentol (görcsoldó szer epilepszia ellen), cimetidin (gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély elleni gyógyszer). - fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére szolgál) és savkötők (gyomorsav-kezelésre szolgáló gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak).
Vény nélküli gyógyszerek: orbáncfű.
Ha bakteriális fertőzés kezelésére orálisan szedett fuzidinsavra van szüksége, ideiglenesen le kell állítania a gyógyszer alkalmazását. Orvosa megmondja, mikor biztonságos az Atoris újbóli alkalmazása. Az Atoris és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, érzékenységhez vagy fájdalomhoz vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata van. A cukorbetegség kialakulásának veszélye fennáll, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Az Atoris egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atoris szedésének módját lásd a 3. szakaszban. Kérjük, vegye figyelembe a következő irányelveket:
Grapefruit juice
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel nagy mennyiségű grapefruit juice befolyásolhatja az Atoris hatásait.
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. További információkért lásd a 2. részt "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
terhesség és szoptatási időszak
Tilos az Atoris szedését, ha terhes vagy terhességet tervez.
Ha teherbe eshet, csak akkor alkalmazhat Atoris-t, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.
Tilos az Atoris-t használni, ha szoptat.
Az Atoris filmtabletta biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt még nem igazolták. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen járművet, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja a koncentráció és a gépek kezelésének képességét.
Az Atoris filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Ezért csak akkor vegye be az Atoris-t, miután konzultált orvosával, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz H. szinte "nátriummentes".
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet állít be Önnek, amelyet folytatnia kell az Atoris szedése alatt.
Az atorvasztatin ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek naponta egyszer 10 mg. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg meg nem kapja a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetente módosítja az adagolást. Az atorvasztatin maximális adagja felnőtteknél naponta egyszer 80 mg, gyermekeknél naponta egyszer 20 mg.
Az Atoris filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában étkezés közben vagy azon kívül is beveheti. Ugyanakkor próbálja meg tablettáját minden nap ugyanabban az időben venni.
Az Atoris filmtablettával történő kezelés időtartama kezelőorvosa fogja meghatározni.
Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atoris-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atoris-t vett be (a szokásos napi adagnál többet), forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni az Atoris-t
Ha elfelejtett egy adag gyógyszert, csak a szokásos időben vegye be a következő esedékes adagot.
Ne vegyen be kétszeres mennyiséget az elfelejtett pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, forduljon orvoshoz, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozhatják, ami megnehezíti a légzést.
Súlyos állapotok, a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a bőr, a száj, a szem, a nemi szervek hólyagosodása és láz. Rózsaszín foltokkal járó kiütés, különösen a tenyéren és a talpon, amely hólyagosodáshoz is társulhat.
Izomgyengeség, érzékenység, fájdalom, repedés vagy vörösesbarna színű vizelet. Különösen, ha ezeket a jeleket rossz közérzet vagy láz kíséri, akkor ezeket kóros izomlebontás (rabdomiolízis) okozhatja. A rendellenes izomsorvadás az atorvasztatin szedésének abbahagyása után sem mindig visszafordítható, életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet:
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, akkor ez arra utalhat, hogy a máj nem működik megfelelően. Ezután a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Lupus-szerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi fájdalmat és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
Az Atoris egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
A vércukorszint emelkedése (cukorbetegség esetén mindig ügyeljen a vércukorszint ellenőrzésére), a kreatin-kináz szint emelkedése a vérben
Hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavar, hasmenés
Ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
Vérvizsgálatok annak igazolására, hogy májproblémái lehetnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, a vércukorszint csökkenése (ha cukorbetegségben szenved, mindig ügyeljen a vércukorszint ellenőrzésére)
Alvászavarok, például álmatlanság és rémálmok
Szédülés, az ujjak és a lábujjak zsibbadása vagy szúrása, csökkent fájdalom vagy érintés, ízváltozás, memóriavesztés
Cseng a fülben és/vagy a fejben
Hányás, böfögés, hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely fájdalmat okoz a gyomor területén)
Vörösség, kiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
Fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), megnövekedett testhőmérséklet
A vizelet fehérvérsejt-tesztje pozitív
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szokatlan vérzés vagy véraláfutás
Kolesztázis (a bőr és a szemgolyó sárgulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
Hallásvesztés
Gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:
Néhány sztatin (azonos típusú gyógyszer) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
Szexuális funkciózavarok
Légzési nehézség, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
Cukorbetegség. Ez akkor valószínű, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de webhelyen is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Soha ne dobjon semmilyen gyógyszert szennyvízbe (pl. Ne használja a WC-t vagy a mosogatót). Kérdezze meg gyógyszertárát, hogyan dobja el a már nem használt gyógyszereket. Segít a környezetünk védelmében. További információt a www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung oldalon talál.
Mit tartalmaz az Atoris
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden Atoris 30 mg filmtabletta 30 mg atorvasztatint tartalmaz atorvastatin hemicalcium formájában.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, hipoprolóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. szakasz: „Az Atoris filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (Ph. Eur.) [Növényi] és poliszorbát 80 a tabletta magjában, valamint poli (vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.
Milyen az Atoris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atoris 30 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek, enyhén domború, ferde élű és 9 mm átmérőjű.
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyógyszerész vállalkozó
TAD Pharma GmbH
Telefon: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
Gyártó
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett