Gyógyszeradatlap ROSUVASTATINE SUN 5 mg, filmtabletta, 90 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) | 5,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: laktóz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Nátrium-citrát |
| Magnézium-sztearát |
| Kroszpovidon |
| Laminálás: |
| Opadry sárga 02B82338: |
| Hipromellóz |
| Macrogol 400 |
| Titán-dioxid |
| Sárga vas-oxid |
Terápiás javallatok
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek tiszta hiperkoleszterinémiában (IIa típusú, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes diszlipidémiában (IIb típusú) az étrend mellett, amikor az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (testmozgás, fogyás) adott válasz nem elég.
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában, az étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelések (beleértve az LDL-aferezist) kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
A súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akiknek az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezésének nagy a kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
Aktív májbetegség, beleértve a szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan és elhúzódó emelkedését, valamint a szérum transzaminázok bármely normál érték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedését.
Mellékhatások
A ROSUVASTATINE SUN alkalmazásakor észlelt mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a rosuvastatinnal kezelt betegek kevesebb mint 4% -ának kellett mellékhatások miatt abbahagynia a kezelést.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat felsorolja a rozuvasztatin klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal utáni mellékhatásait. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak besorolva.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzák:
Gyakori (≥ 1/100 - 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében).
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a mellékhatások előfordulása is dózisfüggő.
Vesehatások: Rosuvastatinnal kezelt betegeknél a vizelet mérőpálcájával kimutatott és főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg. A vizeletfehérje hiányának vagy nyomának ++ vagy nagyobb mértékű változását a 10 mg-mal és 20 mg-mal kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál, a 40 mg-mal kezelt betegek körülbelül 3% -ánál figyelték meg. A 20 mg-os dózissal kisebb mértékű hiányt vagy nyomváltozást figyeltek meg a + -ra.
A legtöbb esetben a proteinuria önmagában csökken vagy elmúlik a kezelés folytatásával. A klinikai vizsgálatokból származó adatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok áttekintése nem azonosított okozati összefüggést a proteinuria és az akut vagy progresszív vesebetegség között.
Hematuriát figyeltek meg rozuvasztatinnal kezelt betegeknél, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az előfordulás aránya alacsony.
Izomhatások: Izomhatásokat, például myalgiát, myopathiákat (beleértve a myositist) és ritkán rhabdomyolysiset, akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket rozuvasztatinnal kezeltek minden dózisban, különösen 20 mg-nál nagyobb dózisokban.
Dózisfüggő CPK-növekedést figyeltek meg a rosuvastatint szedő betegeknél; az esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt. Ha a CPK szintje megemelkedik (meghaladja a normál ötszörösét), akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májhatások: Csakúgy, mint más HMG-CoA reduktáz-gátlóknál, a rozaminasztinnal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok dózisfüggő növekedését jelentették. A jelentett esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
- Az interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszú távú kezelés során (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A rabdomiolízis, a súlyos veseesemények és a súlyos májműtétek (főként a máj transzaminázszintjének emelkedéséből fakadó) bejelentési aránya, mivel a forgalmazás magasabb a 40 mg-os dózisnál.
A kreatin-kináz szint>> 10-szerese a normál érték felső határának (a normál felső határának), valamint az izomtüneteket a megnövekedett fizikai aktivitás után gyakrabban figyelték meg egy 52 hetes klinikai vizsgálatban gyermekek, serdülők és felnőttek körében (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Más szempontból a rozuvasztatin biztonsági profilja hasonló volt a gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik: Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM), valamint a Regionális Farmakovigilancia Központok hálózata - Weboldal: www.signalement-sante.gouv.fr