Gyógyszerlap ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, filmtabletta, 30 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Aceklofenak | 100,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Kopovidon |
| Talk |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Glicerin-disztearát |
| Laminálás: |
| Opadry O3A0280002: |
| HPMC 2910 / |
| Hipromellóz |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Titán-dioxid |
| Polioxil 40 sztearát (makrogol) |
Terápiás javallatok
Ellenjavallatok
Túlérzékenység az aceklofenakkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Aktív peptikus vérzés/fekély vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély kórelőzményében (legalább két különálló megerősített vérzés vagy fekély epizódja)
Az NSAID-k ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók (pl. Asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) alakultak ki az ibuprofen, az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése közben.
Aktív vérzéssel vagy vérző diatézissel rendelkező betegek.
Súlyos máj- és vesekárosodás (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyi érrendszeri betegség.
A korábbi NSAID-terápiával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció.
Az ACECLOFENAC EG LABO 100 mg filmtabletta terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó trimeszterében, ellenjavallt olyan nőknél, akik teherbe esnek és szoptatnak, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Mellékhatások
Emésztőrendszer: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekélyek, GI-perforációk vagy vérzések, amelyek néha végzetesek is előfordulhatnak, különösen idős betegeknél (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A beadást követően a következő hatásokról számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, gáz, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, okkult széklet, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, colitis súlyosbodása és Crohn-kór (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ritkábban gyomorhurut eseteit figyelték meg. A pancreatitis eseteiről nagyon ritkán számoltak be.
Túlérzékenység: NSAID-kezelés után túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezek a reakciók lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, (b) légúti reakció, beleértve asztmát, súlyosbodó asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést, vagy (c) különféle bőrbetegségek, különösen: különféle típusú bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullous dermatózisok (különösen Lyell-szindróma és erythema multiforme).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris: ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség eseteiről számoltak be NSAID-ok kezelésében.
Az aceklofenak szerkezetileg rokon és metabolizálódik aceklofenakká. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai vizsgálatok adatai következetesen az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus és agyvérzés) fokozott kockázatát jelzik az aceclofenac-kezeléssel összefüggésben, különösen nagy dózisokban (150 mg/nap) és hosszan tartó alkalmazás során. (lásd a szakaszokat Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Kivételesen súlyos fertőző szövődmények előfordulását jelentették a bőrben és a lágy szövetekben bárányhimlőben, NSAID-ok kezelésével kombinálva.
Egyéb ritkábban jelentett mellékhatások a következők:
Vese szinten: interstitialis nephritis.
Májszinten: rendellenes májműködés, hepatitis és sárgaság.
Neurológiai és különös érzékszervek: optikai ideggyulladás, aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akiknek autoimmun betegségei vannak, például szisztémás lupus erythematosus, vegyes connectivitis), olyan tünetek kíséretében, mint a nyak merevsége, fejfájás, hányinger, hányás, láz dezorientáció (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), zavartság, hallucinációk és elalvás.