Gyógyszerlap ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta, doboz, 28 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Ezomeprazol ezomeprazol-magnéziumként (amorf) | 40,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 54,90 mg szacharózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tömörítve: |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Kroszpovidon (A típus) |
| Kroszpovidon (B típus) |
| Povidon (K30) |
| Macrogol 400 |
| Talk |
| Hipromellóz-ftalát (HP-55S) |
| Hipromellóz-ftalát (HP-50) |
| Dietil-ftalát |
| Macrogol 6000 |
| Mikrokristályos cellulóz (PH 101) |
| Mikrokristályos cellulóz (PH 112) |
| Nátrium-sztearil-fumarát |
| Cukor gömbök: |
| Szacharóz és |
| Kukoricakeményítő |
| Laminálás: |
| Macrogol 4000 |
| Opadry barna 03B86651: |
| HMPC 2910 / |
| Hipromellóz 6cP |
| Titán-dioxid |
| Makrogol/PEG 400 |
| Vörös vas-oxid |
| Talk |
Terápiás javallatok
Az ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta felnőttek számára javallt:
Gastroesophagealis reflux betegség (GERD)
Eróziós reflux oesophagitis kezelése.
Heges nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek hosszú távú kezelése a kiújulás megelőzése érdekében
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti kezelése
- megfelelő antibiotikum-terápiával kombinálva aHelicobacter pylori és
A jelenlétével járó nyombélfekély gyógyulásaHelicobacter pylori és
A peptikus fekélyek megismétlődésének megelőzése olyan betegeknél, akiknél aHelicobacter pylori
Azok a betegek, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) kezelését folytatni kell:
NSAID-ok szedésével járó gyomorfekély gyógyulása
Az NSAID-ok szedésével járó gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése veszélyeztetett betegeknél
Hosszabbító kezelés a peptikus fekélyek vérzéses kiújulásának IV által kezdeményezett megelőzése után
Zollinger-Ellison szindróma kezelése
ESOMEPRAZOLE SUN, gyomornedv-ellenálló tabletta javallt serdülőknél 12 éves kortól
Gastroesophagealis reflux betegség (GERD)
Eróziós reflux oesophagitis kezelése.
Heges nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek hosszú távú kezelése a kiújulás megelőzése érdekében
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneti kezelése
Antibiotikumokkal kombinálva a nyombélfekély kezelésében miattHelicobacter pylori.
Ellenjavallatok
Az ezomeprazolt nem szabad egyidejűleg alkalmazni nelfinavirral (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés és émelygés többek között azok a mellékhatások, amelyekről a klinikai vizsgálatok során (és a forgalomba hozatalt követően is) beszámoltak. Ezenkívül a biztonságossági profil hasonló a különböző készítmények, kezelési indikációk, korcsoportok és betegcsoportok esetében. Dózishoz kapcsolódó mellékhatásokat nem azonosítottak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az ezomeprazollal végzett klinikai vizsgálatok során és annak forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokat jelentették vagy gyanították. A hatások egyike sem volt dózisfüggő. A mellékhatások gyakoriság szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő klinikai adat az ezomeprazollal kezelt terhességekről. Az omeprazolnak, egy racém keveréknek kitett terhességek nagyszámú epidemiológiai vizsgálatának adatai nem mutattak semmilyen malformatív vagy fetotoxikus hatást.
Az ezomeprazollal végzett állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett malformatív vagy fetotoxikus hatást. A racém keverékkel végzett állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából.
Az ezomeprazolt óvatosan kell felírni terhesség alatt.
Terhes nőknél mérsékelt számú adat (300 és 1000 terhesség között) nem mutatott ki ezomeprazol malformációs vagy toxikus hatást a magzatra vagy az újszülöttre.
Az állatkísérletek nem gyakoroltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a szaporodásra (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).