Gyógyszerlap SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg, filmtabletta, 28 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Szimvasztatin | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: laktóz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Vízmentes laktóz |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Butil-hidroxi-anizol |
| Magnézium-sztearát |
| Talk |
| Laminálás: |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Talk |
Terápiás javallatok
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy a kevert diszlipidémia kezelése az étrend kiegészítéseként, amikor az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (pl. Testmozgás, fogyás) adott válasz nem megfelelő.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HoFH) kezelése diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) mellett, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél igazolt ateroszklerotikus eredetű kardiovaszkuláris betegség vagy cukorbetegség van, normál vagy magas koleszterinszint mellett az egyéb kockázati tényezők korrekciójának és más kardioprotektív kezeléseknek a hatása (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása;
Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan hosszan tartó szérum transzaminázszint emelkedés;
Terhesség és szoptatás (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás);
Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (ami az AUC ötszörös vagy nagyobb növekedését eredményezi) (pl. Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV proteáz inhibitorok (pl. Nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, és kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek) (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók);
Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol egyidejű alkalmazása (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók);
- HoFH-ban szenvedő betegeknél lomitapid egyidejű alkalmazása a SIMVASTATIN BIOGARAN 40 mg-nál nagyobb dózisával (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
Az alábbi, klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát a hosszú távú, nagy betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriság értékelése alapján osztályozták: és placebo-kontrollos vizsgálatokban, beleértve a HPS-t ( 20 536 beteg) és 4S (4444 beteg) vizsgálatban (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). A HPS vizsgálatban csak súlyos mellékhatásokat, például myalgiát, a szérum transzaminázszintek emelkedését és a CPK-t regisztráltak. A 4S vizsgálat során az alább felsorolt összes nemkívánatos eseményt feljegyezték.
Ezekben a vizsgálatokban, ha a szimvasztatin előfordulása kisebb vagy egyenlő volt a placebo gyakoriságával, és ha hasonló spontán jelentett okozati események voltak, akkor ezeket a mellékhatásokat "ritkának" minősítették.
A HPS - vizsgálatban (lásd a 3 Farmakodinamikai tulajdonságok), beleértve 20 536 beteget, akiket napi 40 mg szimvasztatinnal kezeltek (n = 10 269), vagy placebót kaptak (n = 10 267), a biztonságossági profilok összehasonlíthatók voltak a két betegcsoport között a vizsgálat 5 éves átlagos időtartama alatt. A kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának aránya hasonló volt (4,8% a napi 40 mg szimvasztatint szedő betegeknél, szemben a placebót kapó betegek 5,1% -ával). Az izomkárosodás incidenciája 3-szoros volt az ULN-értéknél (a második elemzés megerősítette) a napi 40 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,21% -ánál (n = 21) fordult elő, szemben a placebót kapó betegek 0,09% -ával (n = 9).
A mellékhatások gyakoriságát a következő kritériumok szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, kórtörténetben magas vérnyomás).
Egy 48 hetes, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (n = 175) szenvedő, 10–17 éves gyermekek és serdülők (Tanner II. Stádiumú fiúk és lányok, akik legalább 1 évesek voltak) vizsgálatban a kezelt csoport biztonsági és tolerálhatósági profilja A szimvasztatin-kezelés általában összehasonlítható volt a placebót kapó csoportéval. A fizikai fejlődésre, az értelmi vagy nemi érésre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek. Az egyéves kezelés után jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek (lásd a következő szakaszokat: Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).