HALOPERIDOL DECANOATE X 5 Medimfarm
Fogalmazás
Egy milliliter (ampulla) oldatos injekció 50 mg haloperidolt (haloperidol-dekanoát formájában) és segédanyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, finomított szezámolaj.
Farmakoterápiás csoport:
neuroleptikumok, butirofenon-származékok.
Terápiás javallatok
Fenntartó kezelés krónikus skizofrénia és más pszichózisok esetén, különösen, ha a haloperidollal végzett kezdeti kezelés hatékonynak bizonyul. Egyéb mentális vagy magatartási rendellenességek kezelésében is javallt, ahol a pszichomotoros szorongás fenntartó kezelést igényel.
Ellenjavallatok
Parkinson-kór és más extrapiramidális rendellenességek; etil-alkohol, hipnotikus, fájdalomcsillapító és/vagy pszichotrop gyógyszerek akut mérgezése; kómás állapot; a bazális ganglionok elváltozásai; ismert túlérzékenység a haloperidollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ne alkalmazza gyermekeknek.
óvintézkedések
A Haloperidol Decanoate-kezelésre javallt betegek kezdetben haloperidollal történő orális kezelést kapnak annak érdekében, hogy kizárják a haloperidollal szembeni ismeretlen túlérzékenység lehetőségét.
Van néhány bizonyíték arra, hogy a Haloperidol Decanoate csökkentheti a rohamküszöböt. Óvatosan kell eljárni, ha neuroleptikumot adnak epilepsziában szenvedő vagy más, görcsrohamra hajlamos betegeknek (pl. Alkoholelvonás és agykárosodás).
A tiroxin fokozhatja a Haloperidol Decanoate toxicitását. Ezért a Haloperidol Decanoate-t csak körültekintően szabad alkalmazni hyperthyreosisban szenvedő betegeknél. Bennük az antipszichotikus kezelést mindig megfelelő tireosztatikus kezeléssel kell kísérni.
A többi antipszichotikumhoz hasonlóan a haloperidolt sem szabad monoterápiaként alkalmazni depresszió esetén. Az antidepresszánsokkal társulhat olyan állapotok kezelésében, amelyekben a depresszió és a pszichózis együtt jár.
Mivel a haloperidol-kezelés során QT-megnyúlást figyeltek meg, körültekintően kell eljárni a QT-megnyúlást szenvedő betegeknél (QT-szindróma, hypokalaemia, egyidejű kezelés QT-megnyújtó gyógyszerekkel).
Ha egyidejűleg antiparkinson kezelésre van szükség, akkor azt a Haloperidol Decanoate utolsó injekciója után legalább néhány hétig fenn kell tartani, nagyon hosszú felezési ideje miatt.
Ha antikolinerg antiparkinson gyógyszereket haloperidollal egyidejűleg adunk be, figyelembe kell venni az intraokuláris nyomás esetleges növekedését.
kölcsönhatások
Mint minden neuroleptikum, a haloperidol is potencírozza a központi idegrendszer (CNS) depresszióját, amelyet más központi idegrendszeri depresszánsok okoznak: alkohol, altatók, nyugtatók vagy opioid fájdalomcsillapítók.
A metildopával kombinálva a központi idegrendszerre gyakorolt markáns hatásról számoltak be.
A haloperidol antagonizálja a levodopa antiparkinson hatását.
A haloperidol-dekanoát antagonizálhatja az adrenalin és más szimpatomimetikumok hatását, és elnyomhatja az adrenerg blokkolók, például a guanitidin hipotenzív hatását.
A haloperidol gátolja a triciklusos antidepresszánsok metabolizmusát, így növeli e gyógyszerek plazmakoncentrációját. Ez a triciklikus antidepresszánsok fokozott toxicitásához vezethet (antikolinerg hatások, kardiovaszkuláris toxicitás, csökkent rohamküszöb).
Az enziminduktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és rifampicinnel végzett hosszú távú kezelés és a haloperidol kombinációja a plazma neuroleptikus koncentrációjának jelentős csökkenését eredményezi. Ha kombinációra van szükség, a haloperidol adagját módosítani kell. Ezen enziminduktorok leállítását követően szükség lehet a haloperidol dózisának csökkentésére.
Ritkán beszámoltak lítium és haloperidol együttes alkalmazásáról encephalopathia szindrómában. Még mindig nem világos, hogy ezek az esetek különálló klinikai entitást képviselnek-e, vagy valójában rosszindulatú neuroleptikus szindróma és/vagy a lítium litotoxicitása. Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akiket lítiummal és Haloperidol Decanoate-vel egyidejűleg kezelnek, azonnal hagyják abba a kezelést, amikor a neurotoxicitás tünetei jelentkeznek.
A haloperidol-dekanoát csökkenti az orális antikoagulánsok hatását.
Különleges figyelmeztetések
Mivel a haloperidolt a máj metabolizálja, óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Nyugtató gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Haloperidol Decanoat fokozhatja depressziós légzőhatásukat, ezért - különösen idős betegeknél - ezt figyelembe kell venni az adagok meghatározásakor.
Terhesség és szoptatás
Az általános populációban a haloperidol nem okozott jelentős növekedést a magzati rendellenességekben. Különleges rendellenességekről számoltak be újszülötteknél, akik intrauterin életük során haloperidolnak voltak kitéve, különösen más gyógyszerekkel kombinálva.
A haloperidolt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a haloperidol alkalmazását elengedhetetlennek tartják, gondosan meg kell vizsgálni a csecsemő anya/haszon/kockázat arányát, mivel extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a haloperidollal kezelt nők által természetesen táplált gyermekeknél.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Különösen nagy dózisokban és a haloperidol-kezelés kezdetén előfordulhat bizonyos fokú szedáció vagy csökkent éberség, amelyet az etil-alkohol fokozhat. Ebben az esetben a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a halopridol-kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Adagolás és alkalmazás módja
A Haloperidol Decanoate krónikus pszichózisok esetén alkalmazható olyan betegeknél, akiknek hosszan tartó, parenterális antipszichotikus kezelésre van szükségük. Ezeket a betegeket először orális antipszichotikus gyógyszerekkel kell stabilizálni, mielőtt átállnának a Haloperidol Decanoate-ra.
A Haloperidol Decanoate csak felnőttek számára készült, és úgy tervezték, hogy egy hónapon keresztül biztosítsa a szükséges antipszichotikus kezelést egyetlen, mély intramuszkuláris injekcióval a gluteális régióba. A haloperidol-dekanoát nem adható intravénásan. Nagy mennyiségű gyógyszer beadása nem ajánlott, mivel a 3 ml-nél nagyobb dózis kényelmetlenséget okoz a beteg számára.
Mivel a neuroleptikumokra adott egyéni válasz változó, az adagokat egyedileg kell meghatározni, és a legjobb lenne a kezelést megkezdeni és az adagot szigorú orvosi felügyelet mellett beállítani. A kezdeti dózist a tünetek súlyossága, valamint a beteg fenntartó kezeléséhez szükséges orális gyógyszer összmennyisége alapján alakítják ki, mielőtt a depó típusú kezelést megkezdenék.
Javasoljuk, hogy a Haloperidol Decanoate kezdeti dózisa 10-15-ször nagyobb legyen, mint az előző napi Haloperidol Decanoate adag. A legtöbb beteg számára ez azt jelenti, hogy a kezdő adagnak 25-75 mg haloperidol (0,5-1,5 ampulla Haloperidol Decanoate) között kell lennie. A maximális kezdő adag 100 mg (2 ampulla Haloperidol Decanoate), és ezt nem szabad túllépni. A beteg válaszától függően az adag fokozatosan, 50 mg-mal emelhető, amíg el nem éri az optimális terápiás hatást. A Haloperidol Decanoate legmegfelelőbb havi adagja gyakran a haloperidol napi orális adagjának körülbelül 20-szorosa (legfeljebb 300 mg haloperidol).
Az adag módosítása vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodása esetén a Haloperidol Decanoate terápia kiegészíthető rendszeres haloperidollal.
A 2 injekció közötti szokásos időintervallum 4 hét. Az egyéni válasz változása azonban az adagolási intervallum módosítását eredményezheti.
Idős és legyengült betegeknél a kezelést 4 hetente alacsony dózisokkal, például 12,5–25 mg (0,25–0,5 ampulla Haloperidol Decanoate) kell kezdeni. Ez az adag a beteg kezelésre adott válaszától függően növelhető.
A hatóanyag alacsony hőmérsékleten oldatban kicsapódhat. A csapadék visszafordítható az ampulla kézi melegítésével.
Csak tiszta oldatot használjon.
Mellékhatások
A Haloperidol Decanoate-kezelés eredményeként jelentkező mellékhatások általában a Haloperidol mellékhatásai. Mint minden injekció esetében, a Haloperidol Decanoate-szel kapcsolatos helyi szöveti reakciókról is beszámoltak.
A neurológiai tünetek a leggyakoribbak.
Extrapiramidális tünetek
Mint más neuroleptikumoknál, extrapiramidális tünetek is előfordulhatnak. Akut dystonic reakciók fordulhatnak elő a Haloperidol Decanoate kezelés korai szakaszában, és a plazma csúcskoncentráció elérésekor, azaz az injekció beadása után 3-9 nappal jelentkezhetnek. Szemgörcsöket és gége dystonicus reakciókat figyeltek meg. A parkinsoni merevség, akinesia, remegés és akathisia később jelentkezik. Szükség esetén antikolinerg antiparkinsonokat írhatnak fel, de ezeket profilaxis céljából nem szabad rutinszerűen beadni, mivel fennállhat a Haloperidol Decanoate csökkent hatékonyságának kockázata.
Késői diszkinézia
Mint más antipszichotikumok esetében, késői diszkinézia is előfordulhat olyan betegeknél, akik hosszú távú kezelésben részesültek vagy a kezelés abbahagyása után. A kockázat az életkor előrehaladtával és az adagok növelésével nő, különösen nőknél. A tünetek továbbra is fennállhatnak, és egyes betegeknél visszafordíthatatlanná válhatnak.
A szindrómát elsősorban a nyelv, az arc, a száj vagy az állkapocs akaratlan, ritmikus mozgása jellemzi. Egyes betegeknél a megnyilvánulások állandóak lehetnek. Beszámoltak arról, hogy a nyelv finom, vermikuláris mozgása a tardív dyskinesia korai jele lehet. Ha a gyógyszert időben abbahagyják, a teljes szindróma nem alakul ki. Ha a tardív diszkinézia tünetei jelentkeznek, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni, és a beteget más gyógyszerrel kell kezelni.
Malignus neuroleptikus szindróma
A többi antipszichotikus gyógyszerhez hasonlóan a haloperidolt is összefüggésbe hozták rosszindulatú neuroleptikus szindrómával (NMS): ritka idioszinkratikus reakcióval, amelyet hipertermia, általános izommerevség, vegetatív instabilitás, megváltozott tudatosság, megnövekedett plazma kreatin-foszfinokináz jellemez. Az SNV diszfunkciójának jelei, például tachycardia, oszcilláló vérnyomás és izzadás megelőzhetik a magas vérnyomást, és korai figyelmeztető jelek lehetnek. Az antipszichotikus kezelést azonnal fel kell függeszteni, támogató terápiát kell indítani, és szoros monitorozás javasolt. A dantrolén és a brómokriptin hasznosnak bizonyult az NMS kezelésében. Egyéb mellékhatások a központi idegrendszerre
Ezekről alkalmanként beszámoltak: depresszió, szedáció, izgatottság, álmosság, álmatlanság, fejfájás, zavartság, vertigo, "grand mal" rohamok és a pszichotikus tünetek, köztük hallucinációk, nyilvánvaló súlyosbodása.
Emésztőrendszeri mellékhatások
Hányingerről, hányásról, csökkent étvágyról, testtömeg-változásokról számoltak be. Endokrin mellékhatások
Az endokrin mirigyekben található neuroleptikumok mellékhatásai közé tartozik a hiperprolaktinémia, amely galactorrhea-t, gynecomastia-t és oligo- vagy amenorrhea-t okozhat. Nagyon ritkán jelentettek hipoglikémiát és nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciót (ADH).
Kardiovaszkuláris mellékhatások
Esetenként tachycardiáról és hipotenzióról számoltak be. Nagyon ritkán beszámoltak QT-megnyúlásról és/vagy kamrai aritmiákról, amelyek nagyobb adagoknál vagy fogékony betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő. Egyéb mellékhatások
Esetenként a vérképek számának enyhe és általában átmeneti csökkenéséről számoltak be. Ritkán agranulocytosisról és thrombocytopeniáról számoltak be, általában más gyógyszerekkel kombinálva. Májműködési zavarok és gyakrabban kolesztatikus hepatitis eseteiről számoltak be. Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók, például kiütés, csalánkiütés vagy anafilaxiás reakciók fordultak elő. Esetenként székrekedésről, homályos látásról, szájszárazságról, vizeletretencióról, priapizmusról, hipersalivációról vagy hyperhidrosisról számoltak be.
túladagolás
A túladagolás megnyilvánulása a haloperidol ismert farmakológiai hatásainak és mellékhatásainak a túlzása. Az uralkodó megnyilvánulások a következők: súlyos extrapiramidális reakciók, hipotenzió, szedáció. Az extrapiramidális tünetek izommerevségben, lokalizált vagy generalizált remegésben nyilvánulnak meg. Paradox módon magas vérnyomás léphet fel. Nagyon súlyos esetekben kóma fordulhat elő légzési depresszióval és hipotenzióval, amelyek elég súlyosakká válhatnak ahhoz, hogy sokkszerű állapotot idézzenek elő. A kamrai aritmiák kockázata, amely valószínűleg QT-megnyúlással jár, nagyon magas. Túladagolás esetén figyelembe kell venni a gyógyszer hosszan tartó hatását.
Mivel nincs specifikus ellenszer, túladagolás esetén támogató kezelés javasolt. Kómás betegeknél a légzőrendszert orotrachealis intubációval kell áteresztőnek tartani. Szükség lehet légzési segítségre. A hipotenzió és a keringés összeomlása ellensúlyozható intravénás oldatok, plazma vagy albumin koncentrátum és érszűkítő gyógyszerek, például dopamin vagy noradrenalin alkalmazásával. Az adrenalint nem szabad használni. Súlyos extrapiramidális reakciók esetén antikolinerg Parkinson-kór-ellenes gyógyszert alkalmaznak, amelyet több hétig folytatnak. Óvatosan kell abbahagyni, mivel extrapiramidális szindróma léphet fel. Az EKG normalizálásáig ellenőrizni kell az elektrokardiogramot (EKG) és az életjeleket.
megtartása
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa távol gyermekektől.
csomag
Doboz 5 ampulla barna üvegből, 1 ml oldatos injekcióhoz.