Hidrasec 100 mg kapszula Alkalmazási előírás - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 100 mg racekadotrilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: minden kapszula 41 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
2. kapszula, elefántcsont színű; finom port és kicsi, fehér, erős kénszagú szemcséket tartalmaz.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Hidrasec
Akut hasmenés tüneti kezelése felnőtteknél.
Ha az akut hasmenés etiológiai kezelését megkezdik, a racecadotril együtt adható.
4.2 Adagolás és alkalmazás Hidrasec
Kezdetben egy kapszulát adnak be, a napszakától függetlenül. Ezt követően egy kapszulát adnak be naponta háromszor, előnyösen a főétkezések előtt.
A kezelést addig kell folytatni, amíg két normális széklet megjelenik.
A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
A racecadotril hosszú távú kezelése nem ajánlott.
Speciális betegcsoportok
Speciális készítmények vannak csecsemők és gyermekek számára történő alkalmazásra.
Az időskorúak esetében nincs szükség dózismódosításra.
4.3 A Hidrasec ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hidrasec
A Hidrasec beadása nem változtatja meg a normál rehidrációs rendszert.
A vér vagy a gennyes széklet és a láz jelenléte jelezheti hasmenést okozó invazív baktériumok jelenlétét, vagy egyéb súlyos betegségek jelenlétét, amelyek etiológiai kezelést (pl. Antibiotikus terápiát) vagy további vizsgálatot igényelnek. Ezért ilyen körülmények között a racecadotril alkalmazása nem ajánlott. A racecadotril antibiotikumokkal egyidejűleg adható, kiegészítő kezelésként, bakteriális etiológiájú akut hasmenés esetén.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, a racecadotril kezelése nem ajánlott antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és krónikus hasmenés esetén.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok korlátozottak. Ezeket a betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Hosszan tartó hányás esetén a biohasznosulás csökkenhet.
A Hidrasec laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Hidrasec
A mai napig nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel emberben.
Emberekben a racecadotril és loperamid vagy nifuroxazid kombinációja nem változtatja meg a racecadotril kinetikai profilját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs releváns adat a racekadotril terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából. Mivel azonban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai vizsgálatok, a racecadotril nem alkalmazható terhes nőknél.
A Hidrasec anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó információk hiánya miatt a gyógyszert nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A racekadotril nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, hidrasec
A Hidrasec súlyos allergiás reakciókat okozhat, például angioödémát. A beteget utasítani kell, hogy hagyja abba a Hidrasec szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha angioödéma jelei vannak.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori> 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - 70 ml/perc).
Gyermekek és serdülők farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez, a maximális koncentrációt az alkalmazás után 2 órával és 30 perccel éri el. Több adag után, 8 órás időközönként, 7 napig nincs felhalmozódás a szervezetben.
A racekadotril aktív és inaktív metabolitokként eliminálódik. Az elimináció főleg a vesén keresztül, kisebb részben a székleten keresztül történik. A pulmonalis traktus jelentéktelen.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Hosszú távú felnőtt majmoknak való kitettség 500 mg/kg/nap dózisban generalizált fertőzéseket és csökkent oltási antitest-reakciót eredményezett, de nem adott fertőzést vagy az immunrendszer szuppresszióját. 120 mg/kg naponta. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert. A racekadotril nem volt immunotoxikus egerekben, ha legfeljebb egy hónapig adták be.
Majmokon és kutyákon végzett 4 héten át tartó toxicitási vizsgálatok, amelyek emberi kezelés alatt tartják a kezelés időtartamát, 1250 mg/kg/nap és 200 mg/kg/nap dózisokig nem mutattak toxikus hatást.
A preklinikai hatásokat (pl. Súlyos vérszegénység, valószínűleg aplasztikus, fokozott diurézis, ketonuria, hasmenés) csak azoknál az expozícióknál figyelték meg, amelyek elég magasnak tekinthetők, mint a maximális emberi expozíció. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Szokásos tesztekben in vitro és in vivo, a racecadotril nem mutatott mutagén vagy klastogén hatást.
Az evolúciót és a reproduktív funkciót érintő toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen különleges hatást a racecadotrilra.
Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során a racecadotril nem talált szignifikáns hatást 160 mg/kg/nap dózisig, ami a gyermekek és serdülők dózisának 35-szerese (pl.: 4,5 mg/kg/nap).
A racekadotrilnak nincs klinikailag releváns genotoxikus potenciálja.
Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dobozban 2 db Al-PVC/PVDC buborékfólia, egyenként 10 kapszula.
Dobozban 3 db Al-PVC/PVDC buborékfólia, egyenként 10 kapszula.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
9, rue Rameau 75002 Párizs, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2017. december.