Hírek és C

Kedves egészségügyi szakember,

hírek

Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségével (NAMMD) egyetértésben a Biocodex tájékoztatni kívánja Önt a következőkről:

  • Kritikusan beteg vagy immunhiányos betegeknél ritkán jelentettek fungemiát, beleértve halálesetet is Saccharomyces boulardii.
  • Enterol (Saccharomyces boulardii) ma már ellenjavallt kritikus állapotú vagy immunhiányos betegeknél. Az Enterol már ellenjavallt központi vénás katéteres betegeknél.
  • Egyéb betegek a betegek közvetlen közelében Saccharomyces boulardii (S. boulardii) a mikroorganizmusokkal való szennyeződés kockázatát jelentheti. Ezért különös gonddal kell eljárni, amikor a terméket kritikusan beteg vagy immunhiányos betegek, illetve központi vénás katéterrel vagy perifériás katéterrel rendelkező betegek jelenlétében kezelik, S. boulardii.
  • A kézi szennyeződés és/vagy a mikroorganizmusok légi elterjedésének elkerülése érdekében az Enterol borítékokat vagy kapszulákat nem szabad kinyitni a kórházi betegek osztályain. Az orvosi személyzetnek kesztyűt kell használnia a probiotikumok kezelésénél, a kezelés után azonnal dobja el a kesztyűt, és megfelelően mossa meg a kezét.
További információk a biztonsági kérdésről

S. boulardii a bélflóra helyettesítője, termesztett élesztő törzsből származó liofilizált termékként kapható. S. boulardii a rehidrációs és/vagy diétás intézkedések mellett a fertőző hasmenés tüneti kezelésének, valamint az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és a Clostridium difficile vankomicinnel/metronidazollal kombinálva.

A fungémia kockázata központi vénás katéterrel rendelkező betegeknél már ismert. A kritikusan beteg vagy immunhiányos kórházi betegeknél (központi vénás katéter nélkül) manapság ritka fungemia-esetekről számoltak be, amelyek leggyakrabban pirexiát okoztak.

A fungemia legtöbb esetben az eredmény kielégítő volt a kezelés leállítása után S. boulardii, gombaellenes kezelés beadása és adott esetben a katéter eltávolítása. Az eredmény azonban néhány kritikus betegségben végzetesnek bizonyult.

Ezért az Enterol termékinformációit (a termékjellemzőket és a betegtájékoztatót) (S. boulardii) frissülnek, hogy új figyelmeztetést és ellenjavallatot tartalmazzanak.

Hívjon mellékhatásokat

Fontos jelenteni az Enterol (Saccharomyces boulardii), a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének, a nemzeti spontán jelentési rendszerrel összhangban, a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (www.anm.ro) rendelkezésre álló spontán jelentési űrlapok használatával, a jelentésben nemkívánatos reakció.

Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség

Str. Aviator Sănătescu sz. 48, 1. szektor
Bukarest 011478-RO
Románia
Tel .: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: [email protected]
Weboldal: www.anm.ro

Ugyanakkor a feltételezett mellékhatásokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjét is be lehet jelenteni. az alábbi elérhetőségeken:

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil 71-73, Et. 5, Sp.10,
1. szektor, Bukarest, Románia, 014142
E-mail: [email protected]
Érdeklődni: +40 21-224.00.32

Melléklet - Változások az Enterol (Saccharomyces boulardii) alkalmazási előírásában

Változások az Enterol alkalmazási előírásában (Saccharomyces boulardii) (új szöveg aláhúzva és félkövéren):

Szisztémás szervi osztályozás (SOC)

Nagyon ritka

Fungemia központi vénás katéteres betegeknél, valamint kritikusan beteg vagy immunhiányos betegeknél (lásd 4.4 pont)