I. fejezet Általános rendelkezések
L5121-1. Cikk
1 ° Mesterséges készítmény, bármely gyógyszer, amelyet orvosi rendelvény szerint készítenek egy adott betegnek, a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerészeti különlegesség hiánya miatt, az L. 5121 -9-1 és az L. 5121- cikkekben említett engedélyek egyike. 12. cikk, egy párhuzamos behozatali engedély vagy egy gyógyszeripari létesítmény számára kiadott behozatali engedély egy készleten kívüli gyógyszer kapcsán, akár a gyógyszertárakban, akár az L. 5125-1. Vagy az L. 5126. cikkben előírt feltételek mellett. -6;
2 ° Kórházi készítmény, bármely gyógyszer, a gén- vagy sejtterápiás termékek kivételével, a gyógyszerkönyv jelzéseinek megfelelően és az L. 5121-5 cikkben említett bevált gyakorlatoknak megfelelően, rendelkezésre álló vagy megfelelő gyógyszeripari specialitás forgalomba hozatali engedéllyel, az L. 5121-9-1. és az L. 5121-12. cikkben említett engedélyek egyikével, egy párhuzamos behozatali engedéllyel vagy egy gyógyszeripari létesítmény számára kiadott behozatali engedéllyel egy gyógyszerellátás kapcsán. készleten, gyógyszertárban, egészségügyi létesítményen belüli használatra, vagy ennek az egészségügyi intézménynek az L. 5124-9. cikk alkalmazásával vagy az L. 5126-6. cikkben előírt feltételekkel engedélyezett gyógyszerészeti létesítményében. A kórházi készítményeket orvosi rendelvény alapján adja ki egy vagy több beteg egy gyógyszertárban, az említett létesítményben történő felhasználásra. Nyilatkozatot tesznek az Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségének, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételek mellett;
3 ° Gyógyszerkészítmény, bármely gyógyszer, amelyet gyógyszertárban készítenek, és amelyet a gyógyszerkönyvben vagy a nemzeti gyógyszerkészítményben regisztrálnak, és amelyet közvetlenül az e gyógyszertárban lévő betegeknek adnak ki;
c) Referencia különlegesség hibrid különlegessége, olyan különlegesség, amely nem felel meg a generikus különlegesség meghatározásának, mivel a referencia különlegességhez képest különbségeket tartalmaz a terápiás javallatokkal, az adagolással, a gyógyszerészeti vagy az alkalmazási móddal kapcsolatban, vagy amikor A biológiai egyenértékűséget e referencia különlegesség vonatkozásában biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok nem tudták igazolni. A hibrid szakterület forgalomba hozatali engedélye legalább részben az ezen különbségek alapján meghatározott megfelelő preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményein alapul;
d) hibrid csoport: egy referencia különlegesség és különlegességek csoportosítása, amelyek hibridjei;
A b alkalmazásához az e cikk 16 ° -ában meghatározott növényi gyógyszereket be lehet jegyezni a generikus különlegességek jegyzékébe, kivéve az L. 5121-14-1 cikkben említett gyógyszereket, amelyek azonos minőségi és mennyiségi összetételűek aktív növényi anyag, ugyanaz a gyógyszerforma és amelyek azonos terápiás aktivitással bírnak. A növényi gyógyszerek azonos minőségi összetételűnek tekinthetők, ha növényi hatóanyaguk:
- megfelel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének létrehozásáról szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által meghatározott, az Európai Gyógyszerügynökség által készített közösségi monográfiák leírásának; és
- valószínűleg nem okoz jelentős különbségeket a terápiás hatékonyság vagy a káros hatások tekintetében.
Ennek a b) pontnak az alkalmazásához olyan különlegességek, amelyek hatóanyaga (i) kizárólag egy vagy több ásványi anyag, amelyek tartalma azonos minőségi és mennyiségi összetételű, ugyanaz a gyógyszerforma, és anyagukban azonos minőségi és mennyiségi összetételű, ugyanaz a gyógyszerforma, beírható a generikus különlegek könyvtárába, a referencia különlegességével egyenértékű terápiás aktivitás. Azoknak a különlegességeknek, amelyekben a hatóanyag (ok) kizárólag egy vagy több ásványi anyagnak minősülnek, azonos minőségi összetételűnek tekinthetők, ha ásványi hatóanyaguk megfelel a gyógyszerkönyv monográfiáinak specifikációinak, ha vannak, és valószínűleg nem jelentős különbségeket okozhat a terápiás hatékonyság vagy a káros hatások tekintetében;
6 ° Immunológiai gyógyszer, minden olyan gyógyszer, amely a következőkből áll:
a) allergén, olyan termék, amely az allergiás szerre adott immunológiai válasz specifikus és megszerzett módosításának azonosítására vagy kiváltására szolgál;
b) vakcina, toxin vagy szérum, amely aktív vagy passzív immunitás kiváltására vagy az immunitás állapotának diagnosztizálására használt bármely szer;
7 ° radiofarmakon, bármely gyógyszer, amely használatra kész állapotban egy vagy több radioaktív izotópot, ún. Radionuklidokat tartalmaz, gyógyászati célokra beépítve;