Invokana 100 mg filmtabletta - általános összefoglalás
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Janssen-Cilag |
| kategória | Normál gyógyszer |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen |
Minden információ
Tartalomjegyzék
Mi az?
Az Invokana egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer, amely a kanagliflozin hatóanyagot tartalmazza. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére, a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására használják.
Az Invokana önmagában alkalmazható (monoterápia) olyan betegeknél, akiknél az étrend és a testmozgás önmagában nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet, és a metformin (egy másik vércukorszint-csökkentő gyógyszer) alkalmazását alkalmatlannak tartják.
Az Invokana kombinációban alkalmazható más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, ha ezek az étrenddel és a testmozgással együtt nem szabályozzák megfelelően a cukorbetegséget.
Hogyan használják?
Az Invokana tabletta formájában kapható (100 és 300 mg), és csak receptre kapható. A tablettákat naponta egyszer, lehetőleg a nap első étkezése előtt kell bevenni. Az ajánlott kezdő adag 100 mg naponta egyszer. Adott esetben az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Egyesült Királyság
Telefon: +44 (0) 20 7418 8400 Fax: +44 (0) 20 7418 8416
E-mail: [email protected] honlap: www.ema.europa.eu
Az Európai Unió ügynöksége
Mivel az Invokana hatása a vesék működésétől függ, a károsodott vesefunkciójú betegeknél csökken a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága. Ezért az Invokana alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot növelni kell
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. Ez magas vércukorszinthez vezet.
Az Invokana hatóanyaga, a kanagliflozin, a vese fehérjéjének blokkolásával működik, amelyet nátrium/glükóz társ-transzporter 2-nek (SGLT2) neveznek. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely visszaszívja a glükózt a vizeletből a véráramba, amikor a vért kiszűrik a vesében. Az SGLT2 működésének gátlásával az Invokana több glükózt ürít a vizelettel, így csökkenti a vércukorszintet.
Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok?
Az Invokanát 9 fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen mintegy 10 000 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával. E tanulmányok egyike hasonlította össze az Invokanát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), amikor monoterápiát alkalmaztak olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét egyedül diéta és testmozgás nem tudta kielégítően szabályozni. Három tanulmány az Invokanát vizsgálta egy másik vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metforminnal vagy inzulinnal) kombinált terápiaként, és három másik vizsgálat az Invokanát vizsgálta két másik vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (beleértve a metformint is) kombinált terápiaként, amikor ezeket a gyógyszereket cukorbetegséggel együtt használták. Diéta és testmozgás, nincs megfelelően kontrollálva. Az egyik vizsgálatot közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egy másik vizsgálatot idős, 55 és 80 év közötti betegeknél végezték. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje egy bizonyos anyag szintje volt a vérben: a glikohemoglobin (HbA1c). Ez azt jelzi, hogy mennyire szabályozzák a vércukorszintet.
Az Invokana hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a HbA1c szint csökkentésében monoterápiaként és más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva, és legalább olyan hatékony, mint az összehasonlító gyógyszerek:
Vannak kapcsolódó kockázatok?
Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) inzulinnal vagy szulfonilkarbamiddal kombinálva, vulvovaginalis candidiasis (rigó, candida által a női nemi szervek gombás fertőzése), húgyúti fertőzések (a húgyúti szervek fertőzései) és poliuria (abnormálisan megnövekedett vizeletmennyiség) vagy pollakiuria (rendellenesen gyakori vizelés).
Az Invokana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedték meg?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Invokana előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban történő alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Invokana hatékonyan szabályozza a vércukorszintet. Az Invokana-kezelés súlycsökkenést és a vérnyomás csökkenését is eredményezte. Úgy gondolják, hogy ezek a hatások hasznosak cukorbetegeknél. Biztonsági szempontból úgy gondolták, hogy hasonló az ugyanazon osztályba tartozó egyéb gyógyszerekhez (SGLT2 inhibitorok). Fontos mellékhatások voltak a kiszáradás és a húgyúti fertőzések, de ezeket kezelhetőnek tartották.