KBV - dulaglutid
Dulaglutid
Kereskedelmi név: Trulicity ®
Felhasználási terület: A 2-es típusú cukorbetegség kezelése más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel *
Gyógyszerész vállalkozó: Lilly Germany GmbH
Az eljárás kezdete: 2015. február 1
A szövetségi vegyes bizottság határozata: 2015. július 16
A határozat tartalma:
* A jóváhagyott alkalmazási terület összefoglalva. A szakirodalomban szereplő információk kötelező érvényűek.
** Ha a metformin nem megfelelő a termékinformációk szerint, humán inzulint kell kezelési lehetőségként használni.
*** Csak humán inzulinnal szabad kezelni, ha a metformin nem elég hatékony vagy inkompatibilis a termékinformációk szerint.
Összegzés:
Számos alcsoportot különböztettek meg a dulaglutid lehetséges hozzáadott előnyének értékelése során az ACT-hez képest.
Mono-/kombinációs terápia két orális antidiabetikummal (a, c)
A gyógyszergyár nem nyújtott be releváns adatokat. A további előny tehát nem bizonyított.
Dupla kombináció metforminnal (b1)
Az elismert indirekt összehasonlításban (híd-összehasonlító szitagliptin és metformin) a vizsgált eredmények mindegyikéről nem álltak rendelkezésre releváns adatok, vagy statisztikailag nem voltak szignifikáns különbségek a kezelési ágak között. A nem súlyos és nem súlyos mellékhatások végkategóriájában pozitív és negatív hatásokat találtak, amelyek kioltották egymást: A dulaglutid-metformin kombináció jelentősen kisebb károsodásának a megerősített tüneti hipoglikémiában való utalása a hányinger jelentősen nagyobb károsodásának bizonyítéka volt, Hányás és hasmenés szemben. Összességében a hozzáadott előny nem bizonyított.
Kettős kombináció egy másik vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel a metformin mellett (b2)
Mivel erről sem álltak rendelkezésre adatok, a hozzáadott előny nem bizonyított.
Kombináció inzulinnal (d)
A dulaglutid + inzulin és a metformin + humán inzulin összehasonlítására az AWARD-4 vizsgálat adatai kerültek bemutatásra, amelyben rövid hatású inzulint kombináltak dulaglutiddal. A vizsgálat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteket érintette, akiknél az optimális és stabil inzulinadagolás mellett a vércukorszint nem volt megfelelő, önmagában szokásos inzulinkezeléssel vagy orális antidiabetikus terápiával kombinálva, diétával és testmozgással.
Összesen 884 beteget véletlenszerűen osztottak be három kezelési ágba, 1: 1: 1 arányban: napi 0,75 mg dulaglutid, napi 1,5 mg dulaglutid és glargin inzulin, mindegyik + lispro inzulin metforminnal vagy anélkül. A két dulaglutid kar közül csak a 1,5 mg/hét dózissal rendelkező kar volt releváns a jelen haszonértékelés szempontjából, mivel a kezelési helyzetben csak ez a kar felel meg a jóváhagyásnak.
A „súlyos nemkívánatos események (SAE)” kimenetelében statisztikailag szignifikáns különbség volt a dulaglutid + lispro inzulin mellett, metforminnal vagy anélkül, és ezáltal a kisebb károsodás jele volt. Negatív hatásokat tapasztaltak a következő végpontokra: nemkívánatos események miatt történő abbahagyás, emésztőrendszeri rendellenességek, hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia és csökkent étvágy. Összességében az eredmények arra utalnak, hogy a dulaglutid + egy rövid hatású inzulin metforminnal vagy anélkül nagyobb kárt okoz.
A mérlegelés során a negatív hatások nem kérdőjelezik meg teljesen a dulaglutid előnyét az SAE-kben. Ezek azonban gyengítették az előnyt, így összességében volt egy kis utalás a dulaglutid kisebb hozzáadott előnyére.
Tippek a gyakorlathoz
A minőségbiztosított alkalmazás követelményei:
Figyelembe kell venni a szakinformációk specifikációit. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elérhetővé teszi a szakorvosi információk tartalmát a weboldalán.
A dulaglutidot nem vizsgálták súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel, köztük súlyos gasztroparézissel, ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Nincsenek adatok a dulaglutid bazális inzulinnal történő kombinált kezeléséről.