KETOTIFEN HELCOR 1 mg tabletta Alkalmazási előírás - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 1 mg ketotifent (1,38 mg ketotifen-hidrogén-fumarátot) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát, 74,20 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A Ketotifen Helcor fehér vagy törtfehér, kerek tabletta formájában kapható, egyik oldalán „K” jelzéssel, a másik oldalon középvonallal.
A középső vonal a tabletta szakadásának megkönnyítése a nyelés megkönnyítése érdekében, és nem két egyenlő adagra osztása.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A Ketotifen Helcor javallt felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél allergiás állapotok, beleértve a náthát és a kötőhártya-gyulladást, tüneti kezelésében.
KETOTIFEN Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag 1 mg (1 tabletta) Ketotifen Helcor, naponta kétszer, étkezés közben. Szükség esetén az adag naponta kétszer 2 mg-ra (2 tabletta) növelhető.
Az ajánlott adag 1 mg (1 tabletta) Ketotifen Helcor, naponta kétszer, étkezés közben. Azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak tablettát (beleértve a 6 év alatti gyermekeket is), az alkalmazáshoz megfelelő gyógyszerformát választanak.
Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más dózisokat igényelnének, vagy további mellékhatásaik lennének a fiatalabb betegekéhez képest.
Azoknál a betegeknél, akik érzékenyebbek a szedációs potenciállal rendelkező termékekre, az első napokban 0,5 - 1 mg adagot ajánlanak az éjszaka folyamán.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Számos reverzibilis vérlemezkeszámot jelentettek azoknál a betegeknél, akiket ketotifen és egyidejűleg orális antidiabetikumokkal kezeltek. Ezért ezt az asszociációt el kell kerülni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Ketotifen Helcor tabletta laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mivel a Ketotifen Helcor csökkentheti a rohamküszöböt (megnő a rohamok kockázata), óvatosan kell alkalmazni epilepsziában szenvedő betegeknél.
A 6 évesnél fiatalabb gyermekek életkoruknak megfelelő gyógyszereket kapnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Ketotifen Helcor erősítheti a nyugtatók, altatók, antihisztaminok és alkohol hatását. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek/kezeljenek járműveket/felszereléseket, amíg meg nem ismerik a kezelés egyéni hatásait.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár nem mutattak ki teratogén hatást, a Ketotifen Helcor terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
A ketotifen kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Ketotifen Helcor alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketotifen Helcor mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek és járművek kezeléséhez szükséges képességeket. A Ketotifen Helcor-kezelés első napjaiban a reflexképesség károsodhat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, mielőtt megismernék a Ketotifen Helcor-kezelés rájuk gyakorolt hatását.
A mellékhatások gyakoriságát a fogyasztási adatokról szóló spontán jelentések alapján becsülték meg.
A következő konvenciót használták a nemkívánatos reakciók osztályozására: