Levetiracetam-ratiopharm® 100 mgml oldat

mgml

Letöltések

Piros kéz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK BETEGEKHEZ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiracetam-ratiopharm ® 100 mg/ml belsőleges oldat

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam-ratiopharm ® és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Levetiracetam-ratiopharm ® szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam-ratiopharm ® -ot?
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
5. Hogyan kell a Levetiracetam-ratiopharm ® -t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam-ratiopharm ® és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam-ratiopharm ® egy epilepszia elleni gyógyszer (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam-ratiopharm ® alkalmazható

2. Mit kell tudni a Levetiracetam-ratiopharm ® szedése előtt?

A Levetiracetam-ratiopharm ® nem szedhető,

  • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra) vagy a metil-4-hidroxi-benzoátra, a propil-4-hidroxi-benzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam-ratiopharm ® szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ha veseproblémái vannak: Ebben az esetben kövesse orvosának utasításait. Ezután eldönti, hogy módosítani kell-e az adagját.
  • Ha gyermekében lassul a növekedés, vagy ha a pubertás rendellenesen halad, kérjük, értesítse orvosát.
  • Kevés olyan epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt embernél, mint például a Levetiracetam-ratiopharm ®, önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata merült fel. Ha depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utal, kérjük, értesítse orvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​súlyos vagy néhány napnál tovább tart:

  • Szokatlan gondolatok, ingerlékenység vagy reakciók a szokásosnál agresszívebbek, vagy amikor Ön vagy családja és barátai jelentős változásokat észlelnek a hangulatban vagy a viselkedésben.

Gyerekek és fiatalok

A Levetiracetam-ratiopharm ® önmagában nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél (monoterápia).

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam-ratiopharm ®

Szívesen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket szed/használ, nemrégiben szedett/használt más gyógyszereket, vagy más gyógyszereket szándékozik szedni/használni.

Ne használjon makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) egy órával a levetiracetám szedése előtt és egy órával azután, mert ez kevésbé hatékony lehet.

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
A levetiracetám csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha orvosa gondos megfontolás után szükségesnek tartja.
Nem szabad abbahagynia a kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával. Nem lehet teljesen kizárni a születendő gyermek születési rendellenességeinek kockázatát.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Vezetés és gépek kezelése

A Levetiracetam-ratiopharm ® befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert a Levetiracetam-ratiopharm ® kezelés során fáradtnak érezheti magát. Ez különösen igaz a kezelés kezdetén vagy az adag növelése után. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem derül ki, hogy az ilyen tevékenységek elvégzésének képessége nem sérült.

Levetiracetam ratiopharm ® káliumot és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 15 ml-ben 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) káliumot tartalmaz. Ezt vegye figyelembe, ha károsodott a veseműködése vagy ellenőrzött kálium diétát tart (alacsony káliumtartalmú étrend).

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-enként, azaz H. szinte "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam-ratiopharm ® -ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam-ratiopharm ® -ot naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

Az orvosa utasításainak megfelelően vegye be a belsőleges oldatot.

Monoterápia

Adagolás felnőtteknél és 16 éves és idősebb serdülőknél:

Mérje meg a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel.

Általános adag: A Levetiracetam-ratiopharm ® -ot naponta kétszer, két egyenletesen elosztott adagban kell bevenni, a megfelelő dózist 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között mérve.

Amikor elkezdi szedni a Levetiracetam-ratiopharm ® -ot, orvosa 2 hétig ad Önnek egyet alacsonyabb dózist mielőtt a legalacsonyabb általános dózist kapná.

További kezelés

Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknek és serdülőknek (12-17 éves):

Mérje meg a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel.

Általános adag: A Levetiracetam-ratiopharm ® -ot naponta kétszer, két egyenletesen elosztott adagban kell bevenni, a megfelelő dózist 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között mérve.

Adagolás 4 éves és idősebb gyermekeknél

Orvosa a Levetiracetam-ratiopharm ® legmegfelelőbb adagolási formáját fogja felírni életkora, súlya és dózisa alapján.

4 év feletti gyermekek számára mérje meg a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel.

Általános dózis: A Levetiracetam-ratiopharm ® -ot naponta kétszer, két egyenletesen elosztva kell bevenni, a megfelelő dózist 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között kell meghatározni a gyermek testtömeg-kilogrammonként. (Adagolási példák az alábbi táblázatban találhatók).

Adagolás 4 évesnél idősebb gyermekeknél

testsúly

Kezdő adag: 0,1 ml/kg naponta kétszer

Maximális adag: 0,3 ml/kg naponta kétszer

1 ml naponta 2-szer

3 ml naponta kétszer

1,5 ml naponta kétszer

4,5 ml naponta kétszer

2 ml naponta kétszer

6 ml naponta kétszer

2,5 ml naponta kétszer

7,5 ml naponta kétszer

5 ml naponta 2-szer

15 ml naponta kétszer

Alkalmazás típusa:

Miután megmérte a helyes adagot a 10 ml-es orális fecskendővel, a Levetiracetam-ratiopharm ® hígítható egy pohár vízben, vagy közvetlenül a szájfecskendőből vehető fel. A Levetiracetam-ratiopharm ® étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Szájon át történő bevétele után a levetiracetam keserű ízű lehet.

Használati útmutató:

Az alkalmazás időtartama:

  • A Levetiracetam-ratiopharm ® tartós kezelésre szolgál. Addig kell folytatnia a Levetiracetam Teva szedését, amíg orvosa utasította.
  • Ne hagyja abba maga a kezelést anélkül, hogy beszélne orvosával, mivel ez gyakoribbá teheti rohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam-ratiopharm-ot vett be

A túl nagy adag Levetiracetam-ratiopharm ® lehetséges mellékhatásai: álmosság, nyugtalanság, agresszió, csökkent éberség, gátolt légzés és kóma.

Kérjük, értesítse orvosát, ha az előírtnál többet vett be. Orvosa megkezdi a túladagolás legmegfelelőbb kezelését.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam-ratiopharm ® -ot

Kérjük, értesítse orvosát, ha elfelejtett egy vagy több adagot beadni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam-ratiopharm ® szedését

A kezelés leállításakor a Levetiracetam-ratiopharm ® -ot fokozatosan le kell állítani a rohamok gyakoriságának elkerülése érdekében. Ha kezelőorvosa abbahagyja a Levetiracetam Teva kezelést, részletes utasításokat fog adni arról, hogyan kell csökkenteni az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt:

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), aluszékonyság (álmosság), fejfájás, fáradtság és szédülés. A kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, mint álmosság, fáradtság és szédülés. Idővel azonban ezeknek a mellékhatásoknak csökkenniük kell.

Nagyon gyakran (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • Nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás);
  • Aluszékonyság, fejfájás.

Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Étvágytalanság (étvágytalanság);
  • Depresszió, ellenségesség vagy agresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
  • Görcsök (görcsök), egyensúlyhiány, szédülés (bizonytalan érzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), remegés (akaratlan remegés);
  • Szédülés;
  • Köhögni;
  • Hasi fájdalom, hasmenés (hasmenés), dyspepsia (emésztési zavarok), hányás, hányinger;
  • Kiütés (kiütés);
  • Asthenia (gyengeség érzése)/fáradtság.

Néha (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám;
  • Fogyás, súlygyarapodás;
  • Öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális rendellenességek, rendellenes viselkedés, hallucinációk, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
  • Amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/ataxia (a mozgások koordinációjának hiánya), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációs nehézség);
  • Diplopia (kettős látás), homályos látás;
  • megnövekedett/kóros értékek a májfunkciós tesztben;
  • Hajhullás, ekcéma, viszketés;
  • Izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom);
  • sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A metil-4-hidroxi-benzoát és a propil-4-hidroxi-benzoát túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, akár késéssel is.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Levetiracetam-ratiopharm ® -t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Információk a felbontás vagy az elkészítés utáni eltarthatóságról
A gyógyszer a felbontás után 5 hónapig stabil, de legfeljebb a dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam-ratiopharm ®

A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.
1 ml belsőleges oldat 100 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Metil-4-hidroxi-benzoát (Ph.Eur.) (E218), propil-4-hidroxi-benzoát (Ph.Eur.) (E216), citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, kálium-aceszulfám (E950), szőlő aroma ( propilénglikolt (E1520) és természetazonos ízeket tartalmaz)

Milyen a Levetiracetam-ratiopharm ® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levetiracetam-ratiopharm ® belsőleges oldat tiszta folyadék.

Az üvegpalack 300 ml-es Levetiracetam-ratiopharm ® belsőleges oldattal 4 éves kortól gyermekek, serdülők és felnőttek számára egy összecsukható dobozba van csomagolva, amely egy 10 ml-es (0,5 ml-től 10 ml-ig méretezett léptékkel) szájon át szedhető orális fecskendőt tartalmaz. 0,25 ml) és egy megfelelő adaptert.

Gyógyszerész vállalkozó

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Gyártó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Ezek A betegtájékoztatót utoljára 2019 novemberében módosították.