MAINRITSEG - GFEV

Bevezetés

Prospektív, multicentrikus, kontrollált, kettős-vak, randomizált, felsőbbrendűségi vizsgálat kettős placebóval, összehasonlítva a rituximabot a fenntartó kezelésben az azatioprinnal kezelt eozinofil granulomatózisban és polyangiitisben (Churg-Strauss).

mainritseg

Cél

A rituximabon alapuló terápiás kezelés hatékonyságának meghatározása a remisszió fenntartásában GEPA-ban szenvedő betegeknél (Churg-Strauss).

Az érintett lakosság

GEPA-ban szenvedő betegek (Churg-Strauss), remisszióban, kortikoszteroidokkal, stabil dózisban 30 napig

A MAINRITSEG tanulmány célja:

- az összes beteg, akit a REOVAS protokollba bevontak a klinikai remisszióban az elsődleges végpont kiértékelése során az M12 látogatás alkalmával, és a kortikoszteroidok dózisától függetlenül

- valamint a REOVAS-on kívüli betegek számára a vasculitis remissziójának elérésétől számított 30-360 napon belül (BVAS = 0), amelyet a REOVAS-vizsgálat során alkalmazott indukciós sémával kaptak:

  • akár kortikoszteroidok önmagában
  • vagy CYC IV-vel kombinálva (5-10 g kumulatív dózis)
  • vagy rituximab (1 g x 2, D1 és D15 dózisban vagy 375 mg/m2 4 hétig egymás után).