Mi a baj a mellimplantátumok rákkockázatával?

Egyes esetekben az érdes felületű implantátumok ritka limfómákhoz vezetnek

Kérjük, vegye figyelembe:
Ez az üzenet 180 napnál régebbi. Hírünket később nem frissítjük.

anaplasztikus nagysejtes limfóma

Vessen egy pillantást legfrissebb híreinkre.

Van kérdése erről a témáról? Az Ön rendelkezésére állunk. Telefonon és e-mailben is elérhet minket.

Az FDA (U.S. Food and Drug Administration) új információt tett közzé a mellimplantátummal társult anaplasztikus nagysejtes limfómáról (BIA-ALCL) 2018 márciusában. Ennek megfelelően 414 ilyen nagyon ritka típusú lymphoma esetét jelentették az Egyesült Államokban. Hogy képet kapjunk erről a számról, 2010-re az USA-ban több mint 5 millió nő volt mellimplantátummal. Az FDA megjegyezte, hogy a BIA-ALCL gyakoribb azoknál a betegeknél, akiknél durvább emlőimplantátum volt. A BIA-ALCL Németországban is bejelentendő: a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) 2017 végéig csak 7 jelentést kapott implantátummal társult limfómáról. A krebsinformationsdienst.med összefoglalja az önök hátterét.

Mi a mellimplantátummal társult lymphoma?

A BIA-ALCL nem emlőrák, hanem a T-sejtes lymphoma ritka altípusa. Évekkel az implantátum behelyezése után ez a fajta daganat előfordulhat a mellimplantátum kapszulájában vagy az implantátum közvetlen közelében. Átlagosan a betegséget 8-10 év után diagnosztizálják. A Nőgyógyászati ​​Onkológiai Munkacsoport (AGO) becslései szerint 100 000 implantátummal rendelkező nőből kevesebb mint egynél alakul ki BIA-ALCL évente. Más források még ennél is alacsonyabb számokat adnak, és évente 100 millió ember közül körülbelül háromról beszélnek.

Ez a nagyon alacsony kockázat általában mindenki számára fennáll, akinek be van helyezve egy implantátum - függetlenül attól, hogy a daganat utáni emlő rekonstrukciójának köszönhető-e, kozmetikai okokból vagy nemi változás részeként. Úgy tűnik, hogy a betegség kockázata az implantátum felületi szerkezetétől függ.

Mellimplantátumok - miből készülnek?

A mellimplantátumok különféle biokompatibilis anyagokból készülhetnek. A Németországban használt mellimplantátumok nagy része szilikon géllel van feltöltve. De vannak sós töltelékkel ellátott implantátumok is. Európában elsősorban szilikon implantátumokat használnak, csak körülbelül minden 10. emlőimplantátum tartalmaz fiziológiás sóoldatot. Az USA-ban mindkét tölteléket körülbelül egyformán használják.

Az implantátumok héja általában szilikonból készül. Vannak azonban különbségek a felület jellegében: A mellimplantátumok sima vagy érdesített, úgynevezett texturált felülettel rendelkezhetnek. Az érdes felületű implantátumok jobban kötődnek a kötőszövethez. Ez megakadályozza az implantátum elmozdulását és csökkenti az implantátumok körüli fájdalmas megkeményedés kockázatát, amely kapszula kontraktúrák néven ismert. Az érdesített felület azonban ösztönözheti a BIA-ALCL kialakulását.

BIA-ALCL - mekkora a kockázat?

Az Európai Bizottság Egészségügyi, Környezeti és Felmerülő Kockázatok Tudományos Bizottsága (SCHEER) szerint a jelenleg rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a mellimplantátummal rendelkező nőknél a BIA-ALCL kockázata nagyon alacsony, de megnövekedett. A Szakértői Bizottság hangsúlyozza, hogy a tudományos szakirodalomban és a hatóságok szerint talált adatok eltérnek.

Az amerikai FDA-nak jelentett BIA-ALCL esetekben észrevehető, hogy az érintettek többségének érdes felületű implantátuma volt. A tudományos szakirodalom és a jelentett betegségesetek alapján az FDA úgy becsüli, hogy a BIA-ALCL kockázata érdesített implantátumok esetén 1: 3817-ről 1: 30 000-re. A hatóság ugyanakkor megjegyzi, hogy a BIA-ALCL-esetek pontos számát jelenleg (még) nehéz meghatározni. A megbetegedésekről szóló jelentések részben hiányosak vagy pontatlanok. A felhasznált implantátumok felületi tulajdonságairól nem mindig áll rendelkezésre információ.

  • Az FDA által 2017. szeptember 30-ig rögzített 414 BIA-ALCL esetből 272 esetben álltak rendelkezésre információk az implantátum felületi szerkezetéről.
  • Ebből a 272 implantátumból 242 érdes felületű és csak 30 sima felületű.
  • Az implantátum feltöltése viszont úgy tűnik, nincsenek befolyásolva a betegség kockázatát: 413 jelentett BIA-ALCL esetből 234-ben az implantátumokat szilikonnal töltötték meg, 179 esetben sóoldatot tartalmaztak.

Németországban a BfArM rögzíti a bekövetkezett eseteket

Németországban a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) nyilvántartja a bizonyított BIA-ALCL eseteket, de gyanús esetek is feljelenthetők. A 2018. május közepe óta rendelkezésre álló kiegészítő regisztrációs űrlappal az orvosok és más hivatásos felhasználók most részletes információkat nyújthatnak, például mellimplantátumokat. A cél a Németországban bekövetkezett esetek központi rögzítése és a kockázatértékelés előmozdítása a hatóságokkal és a szakosodott társaságokkal folytatott nemzetközi cserében. A Német Plasztikai, Rekonstruktív és Esztétikai Sebészek Társaságával együtt e. V. (DGPRÄC), a BfArM létrehozott egy új regisztrációs űrlapot: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf;jsessionid=44201318A08F26F699DB42F62368E7C4.2_cid354?.

Ezt mutatja a jelenlegi tanulmányi helyzet

A mellimplantátummal összefüggő lymphoma kialakulásának kockázatáról szóló korábbi publikációk esettanulmányok, megfigyelési tanulmányok és a rendelkezésre álló szakirodalom szisztematikus értékelése. Az adatok arra utalnak, hogy a BIA-ALCL gyakrabban fordul elő texturált felületű implantátumoknál, mint a sima felületű implantátumoknál.

  • Egy 2015-ös globális szakirodalmi kutatás szerint az implantátumot viselő nők esetében a ritka limfóma-betegség kockázata 1 500 000-ből 1 000 000-be. Azok a beteg nők, akiknek részletesebb információjuk volt az implantátumról, mind texturált implantátumot kaptak 1 .
  • Egy retrospektív megfigyelési tanulmány szerzői úgy számoltak, hogy a texturált implantátumot hordozó 1 millió nőből 33-ban alakul ki BIA-ALCL. Elemzésük során figyelembe vették az USA-ban 1996 és 2015 között dokumentált összes BIA-ALCL esetet 2 .
  • Egy hollandiai epidemiológiai vizsgálat során a legtöbb eset texturált felületű implantátumokkal is előfordult. A bekövetkezett esetek alapján a szerzők abszolút kockázatot számoltak ki, hogy az 50 évesek esetében 29 BIA-ALCL eset fordul elő 1 millió implantált nőre (felülettől függetlenül), és 70 éveseknek 82/1 millió 3 .

Ausztráliából és Új-Zélandról származó epidemiológiai vizsgálat adatai azt sugallják, hogy a strukturálás mértéke szerepet játszik a betegség kockázatában. Az implantátumok felülete különböző módon strukturálható. Úgy tűnik, hogy a nagyon erősen strukturált felületek, vagyis a teljes felületű implantátumok különösen jelentősen növelik a BIA-ALCL kockázatát.

Mit jelent ez a gyakorlatban?

A BIA-ALCL nagyon ritka annak alapján, hogy manapság hány nőnek van mellimplantátuma. A lefolyás szintén túlnyomórészt jóindulatú, a prognózis jó. Az FDA szerint bárki, aki emlőimplantátumokat fontolgat - legyen szó orvosi vagy esztétikai okokból - előzetesen beszéljen orvosával az érdesített felületű és a sima felületű implantátumok kockázatairól és előnyeiről. Szakértők szerint, ha a BIA-ALCL ritka esete mégis előfordul, általában elegendő eltávolítani az implantátumot, a kapszulát és a daganatot. A szisztémás terápia csak egyes betegeknél szükséges.

Ha nincs bizonyíték a BIA-ALCL-re, akkor nincs szükség a mellimplantátumok profilaktikus eltávolítására - az FDA tanácsai szerint.

További olvasmány: Felhasznált források és részletesebb információk

Iránymutatások és szisztematikus felülvizsgálatok
A Nőgyógyászati ​​Onkológiai eV munkacsoport (AGO) Mamma Bizottságának 2018. évi "Primer és áttétes emlőrákos betegek diagnosztizálása és terápiája" aktuális ajánlásai a www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfänger/mamma/ címen érhetők el. (Ajánlások a BIA-ALCL-re a "Mellrák: különleges helyzetek" fejezetben).

További áttekintések és szakkiadványok
1 Brody GS. Mellimplantátumú nőknél előforduló anaplasztikus nagysejtes limfóma: 173 eset elemzése. Plast Reconstr Surg 2015; 135 (3): 695-705. doi: 10.1097/PRS.0000000000001033.

2 Doren EL, Miranda RN, Selber JC, Garvey PB, Liu J, Medeiros LJ, Butler CE, Clemens MW. MINKET. A mellimplantátummal társult anaplasztikus nagysejtes limfóma epidemiológiája. Plast Reconstr Surg. 2017; 139 (5): 1042-1050. doi: 10.1097/PRS.0000000000003282.

3 de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer JP, Hijmering NJ, Sernee A, Klazen CAH, Lobbes MBI, van der Hulst RRWJ et al. Mellimplantátumok és az anaplasztikus nagysejtes limfóma kockázata a mellben. JAMA Oncol. 2018; 4 (3): 335-341. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4510.

Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Mellimplantátummal társult anaplasztikus nagysejtes limfóma: szisztematikus áttekintés. Plast Reconstr Surg. 2015; 135 (3): 713-720. doi: 10.1097/PRS.0000000000001037.

Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, Wessels WLF, Magnusson M, Papadopoulos T, Connell T, Lofts J, Locke M, Hopper I et al. Mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfóma Ausztráliában és Új-Zélandon: A nagy felületű textúrájú implantátumok fokozott kockázattal járnak. Plast Reconstr Surg. 2017; 140 (4): 645-654. doi: 10.1097/PRS.0000000000003654.

Jogi keret/hatósági információk
Információk a BfArM-től a mellimplantátumok és az anaplasztikus nagysejtes lymphoma kialakulásának lehetséges kapcsolatáról: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Az Európai Bizottság SCHEER (Egészségügyi, környezeti és kialakuló kockázatok tudományos bizottsága) tudományos bizottságának véleménye a mellimplantátumok és a BIA-ALCL közötti lehetséges kapcsolatról: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_commissions/ scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)

FDA biztonsági információk a mellimplantátumokról és a mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes lymphomáról (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm

krebsinformationsdienst.med: A tudás célzott felhasználása - ajánlat szakcsoportoknak

Szakmailag részt vesz a rákos betegek gondozásában és kérdései vannak? A krebsinformationsdienst.med szolgáltatással a rákinformációs szolgálat független, aktuális és minőségbiztosított információkkal segíti Önt munkájában. A krebsinformationsdienst.med hétfőtől péntekig érhető el:

  • telefonon 8 és 20 óra között a 0800 - 430 40 50 ingyenes telefonszámon
  • e-mailben a [email protected] címre, egy kattintással megnyílik a kapcsolatfelvételi űrlap a biztonságos kapcsolathoz

ÚJ: Megbízható kutatási forrásokat keres onkológiai témákban? Az Erőforrás Központban jegyzetekkel ellátott linkeket talál epidemiológiai adatokhoz, gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz, bizonyítékokon alapuló orvosláshoz és kockázati tényezőkhöz.