Neupro 6 mg24 h transzdermális tapasz - gyógyszeres betegtájékoztató - javallatok, alkalmazás, reakciók
Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz
irányok:
A Neupro monoterápiaként (levodopa nélkül) javallt az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére korai szakaszában, levodopával kombinálva pedig a Parkinson-kór fejlődése során és előrehaladott stádiumában, amikor a levodopa hatása csökken. vagy inkonzisztenssé válik, és a terápiás hatás ingadozásai jelennek meg (ingadozások jelentek meg az adagok közötti intervallum vége vagy az „on-off” típusú ingadozások között ?).
ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mágneses rezonancia képalkotás vagy kardioverzió.
Adminisztráció:
Adagolás
A Neupro-t naponta egyszer alkalmazzák. A tapaszt minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell felhelyezni. A tapasz 24 órán keresztül rögzítve marad a bőrön, és később egy új tapaszra cserélődik, amelyet egy másik helyen kell felhelyezni.
Ha a páciens a szokásos időben elfelejti felhelyezni a tapaszt, vagy ha leválik, akkor a nap további részében újabb tapaszt kell felhelyezni.
Adagolás
Az adagolási ajánlások a névleges dózisra vonatkoznak.
Adagolás korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél:
Egyetlen napi 2 mg/24 óra dózissal kezdődik, amelyet azután heti 2 mg/24 órás lépésekben emelnek, amíg el nem éri a hatékony dózist, de nem haladja meg a maximális 8 mg/24 óra dózist. . A 4 mg/24 óra dózis egyes betegeknél hatékony lehet. A legtöbb beteg esetében a hatásos dózist 3 vagy 4 hetes kezelés után érik el, és 6 mg/24 óra, illetve 8 mg/24 óra. A maximális adag 8 mg/24 óra.
Adagolás előrehaladott Parkinson-kórban, ingadozásokkal:
Egyszeri 4 mg/24 órás napi dózissal kezdődik, amelyet ezután heti 2 mg/24 órás lépésekben emelnek, amíg el nem éri a hatékony dózist, de nem haladja meg a maximális 16 mg/24 óra dózist. . 4 mg/24 óra vagy 6 mg/24 óra dózis egyes betegeknél hatékony lehet. A legtöbb beteg esetében a hatásos dózist 3-7 hét kezelés után érik el, és 8 mg/24 óra, a maximális dózis 16 mg/24 óra.
A Neupro kezdőcsomagolás 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősséghez egyet), mindegyikben 7 transzdermális tapasz található a kezelés első négy hetében. A beteg reakciójától függően előfordulhat, hogy nem szükséges az összes további adagolási lépés, vagy a 4. hét után további, magasabb dózisokat tartalmazó csomagok nem szükségesek, amelyek nem szerepelnek ebben a csomagolásban. a beteg Neupro 2 mg/24 h adaggal kezdi. A kezelés második hetében a beteg a Neupro 4 mg/24 órát fogja alkalmazni. A harmadik héten a Neupro 6 mg/24 órát, a negyedik héten pedig a Neupro 8 mg/24 órát fogja alkalmazni. 24 óra Az "1. (2., 3. vagy 4. hét)" jelöléssel vannak ellátva?.
A kezelés abbahagyása
A Neupro-kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A napi adag 2 mg/24 óra lépésekben csökken; ez a csökkentés előnyösen kétnaponta történik a Neupro végleges leállításáig (lásd 4.4 pont).
Speciális betegcsoportok Máj- és veseelégtelenség: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, illetve enyhe vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízist is, dózis módosítása nem szükséges. Óvatosan kell eljárni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ami csökkent rotigotin clearance-hez vezethet. A rotigotint ebben a betegcsoportban nem vizsgálták. Májelégtelenség súlyosbodása esetén szükség lehet az adag csökkentésére. A rotigotin váratlan felhalmozódása akut vesekárosodás esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
A rotigotin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Az alkalmazás módja A tapaszt a has, a comb, a csípő, a szár, a váll vagy a felkar tiszta, száraz, tökéletesen egészséges bőrére helyezzük. Kerülje az új tapasz felhelyezését ugyanazon a helyen 14 napon belül. A Neupro nem alkalmazható olyan területeken, ahol a bőr megpirult, irritált vagy sérült (lásd 4.4 pont).
Használat és kezelés:
Minden tapaszt egy borítékba csomagolunk, és felnyitás után azonnal felhelyezzük. Távolítsa el a védőbevonat felét, és erősen nyomja meg a ragasztót a bőrön. Ezt követően a tapaszt meghajlítják, és a védőbevonat második részét eltávolítják. A tapasz tapadó részét nem szabad megérinteni. A tapaszt erősen nyomja a tenyérrel 20-30 másodpercig, hogy biztosan tapadjon a bőrre.
Ha a tapasz leválik, a fennmaradó 24 órában új tapaszt kell felhelyezni.
A tapaszt nem szabad darabokra vágni.
Akció:
A rotigotin egy nem ergolin D3/D2/D1 dopamin agonista, amelyet a Parkinson-kór kezelésére használnak. Jótékony hatása vélhetően az agyi lokalizált D3, D2 és D1 receptorok aktivációjából származik a caudate magban és a putamenben.
A rotigotin enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór tüneteit.
Fogalmazás:
Minden tapasz 6 mg rotigotint szabadít fel 24 óra alatt.
Minden 30 cm2-es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
Támogató réteg:
Szilikon, alumíniumozott poliészter membrán, pigmentréteggel bevonva (titán-dioxid (E171), sárga pigment 95, vörös pigment 166) és nyomott (vörös pigment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7).
Öntapadó mátrix:
Poli- (dimetil-sziloxán, trimetil-szilil-szilikát) -polimerizált,
Povidone K90,
nátrium-metabiszulfit (E223),
aszkorbil-palmitát (E304) és DL-Î ± -tokoferol (E307).
Védő bevonat:
Poliészter membrán átlátszó fluorpolimerrel borítva.
Óvintézkedések:
Parkinson-kórban szenvedő páciensnél, akinek állapotát a rotigotin-kezelés nem tudja megfelelően szabályozni, annak helyettesítése egy másik dopamin-agonistával további előnyöket jelenthet.
Mágneses rezonancia képalkotás és kardioverziós eljárások A Neupro tapasz hátlapja alumíniumot tartalmaz. A bőrégések elkerülése érdekében a tapaszt el kell távolítani, ha a páciensnek mágneses rezonancia képalkotáson vagy kardioverziós eljáráson kell átesnie.
Ortosztatikus hipotenzió A dopamin-agonistákról ismert, hogy befolyásolják a vérnyomás szisztémás szabályozását, ami poszturális/ortosztatikus hipotenziót okoz. Ilyen eseményeket figyeltek meg a rotigotin-kezelés során is; előfordulásuk azonban hasonló volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. A szinkopót rotigotinnal kombinálva figyelték meg, de az előfordulási arány hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztaltakhoz. Vérnyomásmérés ajánlott, különösen a kezelés kezdetén, a dopaminerg kezeléssel járó ortosztatikus hipotenzió általános kockázata miatt.
Hirtelen álmosság és álmosság epizódok A rotigotinnal összefüggésbe hozható aluszékonyság és hirtelen alváskor. A mindennapi tevékenységek során hirtelen kialakuló alvási epizódokról számoltak be, egyes esetekben prodromális jelek megelőzése nélkül. A gyakorlóknak folyamatosan újra kell értékelniük a pácienseket esetleges zsibbadás vagy álmosság szempontjából, mivel a betegek nem tudnak ilyen problémákat észlelni, amíg közvetlenül nem kérik őket. Ilyen esetekben gondosan mérlegelni kell az adag csökkentésének vagy a kezelés abbahagyásának szükségességét.
Impulzus kontroll rendellenességek
Kóros szerencsejátékról, fokozott libidóról és hiperszexualitásról számoltak be olyan betegeknél, akiket dopamin-agonistákkal, köztük rotigotinnal kezeltek.
Malignus neuroleptikus szindróma
A dopaminerg terápia hirtelen leállításakor malignus neuroleptikus szindrómára utaló tünetekről számoltak be. Ezért az adag fokozatos csökkentése ajánlott.
hallucinációk
Hallucinációkról számoltak be; a betegeket tájékoztatni kell előfordulásuk lehetőségéről.
Rostos szövődmények Rostos szövődmények: retroperitoneális fibrózis, tüdőinfiltrátumok, pleurális folyadékgyülem, pleura megvastagodása, pericarditis és szív valvulopathia eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiket szarvas rozsból (ergot) származó dopaminerg agonistákkal kezeltek. Ezek a feltételek javulhatnak a kezelés leállításakor, de teljes remissziójuk nem mindig valósul meg. Bár úgy gondolják, hogy ezek a mellékhatások ezen anyagok ergolinmagjának tudhatók be, nem ismert, hogy nem okozhatják-e más dopamin agonisták, amelyek nem szarvas rozsból származnak.
neuroleptikumok
A dopamin-agonistákat használó betegeknek nem szabad antiolemikumokként neuroleptikus gyógyszereket adni.
Szemészeti vizsgálatok
Szemészeti vizsgálatot rendszeres időközönként vagy látászavar esetén ajánlott elvégezni.
Hőnek kitéve
A tapasz elhelyezésének bőrfelületét ne tegye ki hőnek (túlzott napsugárzás, elektromos párnák és egyéb hőforrások, például szauna, pezsgőfürdők).
Reakciók az alkalmazás helyén Bőrreakciók fordulhatnak elő a tapasz felhelyezésének helyén, amelyek általában alacsony vagy közepes intenzitásúak. Javasoljuk, hogy naponta cserélje az alkalmazás helyét (például jobb oldaltól balra és a test felső részétől az alsó testrészig). Ugyanazon alkalmazási helyet 14 napon belül nem szabad felhasználni. Ha az alkalmazás helyén a reakciók néhány napnál tovább tartanak vagy tartósak, súlyosbodnak vagy a bőrreakció túlmutat az alkalmazás helyén, gondosan fel kell mérni a beteg/kockázat arányát. Ha a transzdermális tapasz felhelyezése után átmeneti kiütés vagy irritáció lép fel, kerülni kell a terület közvetlen napsugárzását, amíg a bőr meg nem gyógyul. A napsugárzás megváltoztathatja a bőr színét. A generalizált bőrreakció (pl. Allergiás átmeneti kiütés, beleértve az eritemás, makula, papuláris vagy viszketéses kiütéseket) és a Neupro alkalmazásával kombinálva a kezelés végleges leállítását igényli.
Mellékhatások
Dopaminerg A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél egyes dopaminerg mellékhatások, például hallucinációk, diszkinézia és perifériás ödéma előfordulási gyakorisága magasabb, ha L-dopával együtt adják. Ezt figyelembe kell venni a rotigotin felírásakor.
Perifériás ödéma
A klinikai vizsgálatok során a perifériás ödéma előfordulása a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél körülbelül 4% -on maradt a 6 hónapos és a 36 hónapos megfigyelési időszak alatt.
Szulfitok iránti érzékenység
A Neupro nátrium-metabiszulfitot, szulfitot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás és életveszélyes tüneteket vagy kevésbé érzékeny asztmás epizódokat néhány érzékeny embernél.
Figyelem:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A rotigotin nagy hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A rotigotinnal kezelt betegeket, akik álmosságot és/vagy hirtelen alvást okoznak, figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne folytassanak olyan tevékenységeket (például gépeket használva), amelyek csökkentik az éberséget, amíg el nem tűnnek és álmosak. súlyos sérüléseket vagy halált okozhat Önnek vagy másoknak.
Mellékhatások:
Az összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elemzése alapján, összesen 1307 Neupro-val kezelt és 607 placebóval kezelt beteg bevonásával, megfigyelték, hogy a Neupro-val kezelt betegek 72,3% -a és a placebóval kezelt betegek 57,8% -a legalább egy mellékhatást jelentett.
A kezelés elején dopaminerg mellékhatások, például hányinger és hányás jelentkezhetnek. Ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és átmenetiek, még akkor is, ha a kezelést folytatják.
A Neupro transzdermális tapasszal kezelt betegek több mint 10% -ánál jelentett mellékhatások közé tartozik az émelygés, hányás, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, álmosság, szédülés és fejfájás.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazási helyek változatosak voltak, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a Neupro transzdermális tapaszt használó 830 beteg 35,7% -a tapasztalt reakciókat az alkalmazás helyén. A legtöbb ilyen típusú reakció alacsony vagy közepes intenzitású volt, és csak az alkalmazási területekre korlátozódott; a Neupro-val kezelt betegek mindössze 4,3% -ánál végleg abbahagyták a kezelést.
Az alábbi táblázat összefoglalja a mellékhatásokat a Parkinson-kórban szenvedő betegek összes vizsgálatában. Az eszközök, rendszerek és szervek osztályozásakor a mellékhatásokat az előfordulás gyakoriságának sorrendjében (nemkívánatos reakciót tapasztaló betegek száma) mutatjuk be a következő gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (â; ¥ 1/10); gyakori (â ‰ ¥ 1/100 és
túladagolás:
A mellékhatások nagy valószínűséggel a dopamin-agonista farmakodinamikai profiljával függenek össze, beleértve az émelygést, hányást, hipotenziót, akaratlan mozgásokat, hallucinációkat, zavartságot, görcsöket és a központi dopaminerg stimuláció egyéb jeleit. A dopamin-agonista túladagolás ellen nem ismert antidotum. Túladagolás gyanúja esetén a terápiás tapaszokat azonnal ki kell venni a beteg bőréből. A plazma rotigotin koncentrációja csökken a transzdermális tapasz eltávolítása után.
A rotigotin végleges abbahagyása előtt.
A beteget szorosan figyelemmel kell kísérni, beleértve a pulzus és a ritmus, valamint a vérnyomás monitorozását. Mivel a rotigotin több mint 90% -ban kötődik fehérjéhez, nem várható jótékony hatás a dialízisre.
A túladagolás kezelése általános támogató intézkedéseket tehet szükségessé az életfontosságú funkciók fenntartása érdekében.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Tekintettel arra, hogy a rotigotin dopamin-agonista, feltételezzük, hogy a dopamin-antagonisták, például a neuroleptikumok (pl. Fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének) vagy a metoklopramid csökkenthetik a Neupro hatékonyságát; ezért kerülni kell az egyidejű alkalmazást. A lehetséges kumulatív hatások miatt körültekintően kell eljárni, ha a betegek nyugtatókat vagy más központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) depresszánsokat (pl. Benzodiazepinek, antipszichotikumok, antidepresszánsok) vagy alkoholt rotigotinnal kombinálva alkalmaznak.
Az L-dopa és a karbidopa együttes alkalmazása rotigotinnal nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára, és a rotigotine nem volt hatással ezen anyagok farmakokinetikájára.
A domperidon és a rotigotin együttes alkalmazása nem befolyásolta a rotigotin farmakokinetikáját.
A Neupro fokozhatja az L-dopa által okozott dopaminerg mellékhatásokat, és a meglévő dyskinesiát okozhatja és/vagy súlyosbíthatja; ezt a jelenséget más dopamin-agonisták esetében is leírták.
Az omeprazol (CYP2C19 gátló) 40 mg/nap dózisban történő együttadása egészséges önkénteseknél nem befolyásolta a rotigotin farmakokinetikáját és metabolizmusát.
A rotigotin (3 mg/24 óra) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók (0,03 mg etinilösztradiol, 0,15 mg levonorgesztrel) farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A hormonális fogamzásgátlás más formáival való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Terhesség és szoptatás:
Feladat
Nincs megfelelő adat a rotigotin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást patkányokon és nyulakon, de patkányokon és egereken embriotoxicitást figyeltek meg anyai szempontból toxikus dózisok mellett. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A rotigotin általában nem ajánlott terhesség alatt.
szoptatás
Mivel a rotigotin csökkenti a prolaktin szekrécióját emberben, a tej szekréciójának gátlása várható. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a rotigotin és/vagy metabolitja (i) kiválasztódnak az anyatejbe. Az emberi adatok hiánya miatt a szoptatás abbahagyását általában meg kell szakítani a rotigotin-kezelés alatt.
Csomagolás bemutatása:
Boríték, amely felszedéssel nyílik, dobozban: a boríték egyik oldala etilén kopolimerből (belső réteg), alumínium fóliából, kis sűrűségű polietilén membránból és papírból áll; a másik oldal polietilénből (belső réteg), alumíniumból, etilén kopolimerből és papírból készül.
A beavatkozási csomag 28 tapaszt tartalmaz, négy dobozban, 7 darab 2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os és 8 mg-os tapaszban, lezárt egyedi tasakokban.