Orvosbiológiai kutatás - Szolidaritási és Egészségügyi Minisztérium
Az orvosbiológiai kutatás (RBM) az embereken szervezett és végrehajtott kutatás a biológiai és orvosi ismeretek fejlesztése céljából.
Az orvosbiológiai kutatást (RBM) a közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-1. Cikke meghatározza, mint "emberen szervezett és végzett kutatás a biológiai és orvosi ismeretek fejlesztése érdekében ..."
Az orvosbiológiai kutatások területe nagyon változatos. Elsősorban megkülönböztethetünk:
az egészségügyi termékek hatékonyságának és toleranciájának értékelésére irányuló kutatás: új gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, sejtterápiás termékek stb.
a kozmetikumok hatékonyságának és toleranciájának értékelésére irányuló kutatás
Mindezek a termékek a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (ANSM) joghatósága alá tartozó termékek listáján szerepelnek, és a cikkben említettek.
olyan kutatás, amelynek célja az emberi szervezet normális működésének (fiziológia) vagy betegség (fiziopatológia) mechanizmusainak, genetikai mechanizmusainak, epidemiológiájának tanulmányozása, minden olyan kutatási kategória, amely nem foglalja magában a termékek önkénteseknek történő beadását, ahol az elvégzett cselekmények leginkább gyakran vérvizsgálatok, radiológiai vizsgálatok, ultrahang, MRI stb.
az L. 5311-1 cikkben nem szereplő különféle termékek, amelyek nem minősülnek egészségügyi terméknek, például étrend-kiegészítők (növényi szterollal dúsított tejtermékek, aktív bifidus stb.), vagy ipari vagy egyéni védőeszközök.
Az orvosbiológiai kutatásban résztvevő szereplők
Szervező: ez az a természetes vagy jogi személy, aki kezdeményezi a kutatást, irányítja és ellenőrzi a finanszírozás tervét. Beszélgetőtársa a Személyvédelmi Bizottságnak és az illetékes hatóságnak.
A gyakorlatban a promóterek két fő kategóriája létezik:
gyártók (gyógyszeripar, orvostechnikai eszközök, kozmetikumok gyártói stb.), amelyek magánszervezetek, akik hatékonyan vállalják a kezdeményezést a kutatásban, abban az értelemben, hogy maguk készítik el a kutatási protokollt, amelynek célja a termékük hatékonyságának lebontása.
CHU-k és CHG-k által képviselt intézmények, nagy állami kutatószervezetek, mint például a CNRS, az Inserm, az INRETS, az INRA, az ANRS stb. ... ebben az esetben leggyakrabban ők biztosítják az irányítást és a kutatás finanszírozását, de a kezdeményezést egy nyomozó kezdeményezi, kutató, aki a protokollíró.
A nyomozók: az orvosok végzik a kutatást a gyakorlatban, tájékoztatják az önkénteseket a kutatásról, megszerzik írásbeli beleegyezésüket a kutatás megkezdése előtt, szükség esetén nyilvántartásba veszik azokat az emberek irataiban, akik biomedicina-kutatásra szánják magukat, és végig követik őket a kutatást a kutatási protokollban előírt eljárások alkalmazásával.
Önkéntesek: egészséges vagy beteg emberek alkalmazzák magukat a kutatásra, miután megfelelő tájékoztatást kaptak a kutatás céljairól és előrehaladásáról.
Népvédelmi Bizottság (CPP)
Ez a bizottság dönt a projekt érdemeiről és relevanciájáról a kutatás végrehajtása előtt, annak módszertani minőségéről és etikai szempontjairól. A kutatás megkezdéséhez a CPP kedvező véleménye szükséges az ANSM engedélyezése mellett. E bizottság kedvezőtlen véleménye megakadályozza a kutatás végrehajtását.
A CPP-ket az egészségügyért felelős miniszter hagyja jóvá hatéves időtartamra. Az ország területén 39 CPP van elosztva. A CPP területi illetékessége kiterjed a klinikai kutatási területre, ahol a CPP régiója található.
7 klinikai kutatási interregió van (nyugat, észak-nyugat, Ile de France, keleti, délkeleti, délnyugati és tengerentúli, dél-mediterrán).