Pharma Business javaslatok a piacon lévő gyógyszerek értékelésének és ellenőrzésének stratégiáihoz
Dr. Ioana Bianchi, CNAS tanácsadó, közegészségügyi szakember
2010-ben a gyógyszerpiac
a franciák voltak
zavarta a botrány
Mediátor, antidiabetikum,
később és másként használt
adjuváns gyógyszer
fogyáshoz, amely a
fontosat okozott
mellékhatások, keresztül
a szívbillentyűk károsodása
és a kihívás
pulmonális hipertónia. drog,
gyártja a cég
Servier, forgalomba hozták
1975 óta
ben kivonták a piacról
2009, későn utána
egyes szakértők véleménye.
Egy tanulmány szerint
bizalmas a CNAM számára
(Caisse Nationale
egészségügyi biztosítás)
amelyet a sajtó elé tártak,
a gyógyszer az lenne
500 és 1000 között okozott
Franciaországban bekövetkezett halálesetek száma
30 év után.
Gyógyszerbizottság
- közvélemény nyomásának eredményeként
növeli a döntéshozatal átláthatóságát és a tájékozottságot
az állampolgárok kábítószer-politikával kapcsolatos
és a farmakovigilancia Franciaországban, Xavier Bertrand egészségügyi miniszter megbízta
Edouard Couty és Thomas Lesueur tanácsadók a
Számvevőszék, hogy koordinálja a
Gyógyszerbizottságok (Assises du Medicament),
megoldások javaslata érdekében
az ellenőrzés hatékonyságának növelése a gyógyszerpiacon.
A Bizottság munkája február 17 - én kezdődött
2011. A viták megkönnyítése és bevonása érdekében
az értékeléssel és ellenőrzéssel kapcsolatos összes szempont
Franciaországban értékesített gyógyszerek,
6 munkacsoport jött létre, összetételével
40 és 60 ember között, a favor
minden szempontot kifejezve
ide vonatkozó.
A 6 csoport témája
a következők voltak:
- 1. csoport: ob alakulása-
a forgalomba hozatali engedély
Indítás - AMM)
- 2. csoport: Az ellenőrzési rendszerek megerősítése
forgalmazott gyógyszerek
- 3. csoport: Az előírások szabályozása
gyógyszerek más indikációkra
meghatározott az AMM-ben
- 4. csoport: A tervezett információk javítása
a lakosság és a szakterület szakemberei
az egészségügyi termékekről (eszközök
gyógyszerek és gyógyszerek)
- 5. Csoport: A kormányzás optimalizálása és
a részt vevő intézmények küldetésének tisztázása
az egészségügyi termékek ellenőrzése
- 6. csoport: Az ellenőrzés megerősítése és a
az orvostechnikai eszközök értékelése
A munkacsoportok megbeszéléseit követték
az Egészségügyi Minisztérium honlapján történő közzététel útján-
az ezen üléseken készült filmek közül
e. Május 31-én plenáris ülést tartottak,
következtetések és ajánlások bemutatásával
a 6 munkacsoportba, és június 21-én az volt
közzétette a Bizottság jelentését a minisztérium honlapján
Egészség. Ezután ismertetjük a következtetéseket
az intézet által készített jelentés és ajánlások
növekedési pályák biztosítása érdekében-
átláthatóság és a gyógyszerekkel kapcsolatos információk
Romániában értékesítik.
A Gyógyszerbizottság következtetései és
javaslatok a kábítószer-politikai reformra
Franciaországban
A munkacsoportok tagjai elestek
megállapodás a kábítószer-használat ösztönzéséről
orvosi körülmények között
a francia betegek fokozott biztonsága,
több feltételnek is meg kell felelnie:
- a lakosság tájékoztatása a kábítószerek javallatairól és káros hatásairól
használt
- a beteget karakterré alakítva
passzív a kezelés aktív szereplőjében
vagy
- az intézmények közötti hatékonyabb koordináció
részt vevő (főként a Nemzeti Iroda)
egészségügyi termékek biztonsági ellenőrzése (AFSSAPS) és a Felső Egészségügyi Hatóság
(HAS)) és a küldetéseik egyértelműbb meghatározása
- jobb szinkronizálás a jogszabályok között
Francia és európai
- a rendszer működésének egyszerűsítése
a kábítószerek és eszközök monitorozása
orvosi és információs áramkör javítása-
TIONÁLIS
Rendszerreform javaslatok
4 fő tengely körül forognak
alább bemutatásra kerül.
1. Felelős felhasználók
és jól tájékozott
A Bizottság egy tájékozott portál létrehozását javasolja
közigazgatás, az MTA koordinálásával,
mind a szakemberek, mind a nagyközönség számára.
gazdagabb és alkalmazkodott a hozzáadott értékhez
a gyógyszer és a felmerülő kockázatok
használatakor, vagy további óvintézkedéseket, amelyek
a kezelés során be kell tartani.
Ez a kiegészítő információ lefordítaná
a dobozon látható felirattal
és/vagy gazdagított használati útmutató is
háromszög alakú logó hozzáadása
fekete azokra a gyógyszerekre, amelyek kockázatot jelentenek
fokozott és ezért szigorú betartása a
betegek oldala.
Ezek a további feliratok és logók
kísérheti az a. rovatban történő megemlítéssel
egyedi hívószám és/vagy cím
mail, ahol a mellékhatások közvetlenül bejelenthetők
találtak a betegek.
Szakemberek a területen
egészségre van szükség a
Extra erőfeszítést
a pedagógia tudománya az előírás idején
magas kockázatú gyógyszerek.
További javaslatok a bevezetés
tájékoztató és szabályozó kampányok
a gyógyszerek sokkal szigorúbb reklámozása.
2. Még jól képzett szakemberek
jól informált
Hogy jobb vényköteles legyek, képzés
az orvosoknak a padokról kell indulniuk
kar, különös tekintettel a farmakológiára
klinikai és az IUU-tanulás terén,
ha kívánság szerint átmegy Franciaországba
amikor az IUU-val történő vénykötelezettséget általánosítják.
A szakmai képzés további finanszírozása
folyamatos, 500-600 millióra becsülik
eurót/év támogatnia kell egyrészt
maguknak a szakembereknek és a foglalkoztató intézményeknek
(kórházak, klinikák, irodák stb.), díjak és
díjakat viszont a gyógyszeripar,
adók emelésével vagy bevezetésével
erre a célra külön díj.
Szakmai készségek és gyakorlatok
ezt a területet legalább egyszer értékelni kell
ötéves korában.
Az MTA koordinálása és validálása során meg kell tennie
ösztönözte az orvosi szoftverek használatát és
elektronikus recept és kifejlesztette annak alapját
ban használt gyógyszerek nyilvános adatai
Franciaország, a főbb jelzésekkel, ajánlásokkal
MTA vagy más tudományos társaságok mások felett
lehetséges indikációk, mellékhatások stb. felírása,
pontban meghatározott jelzések mellett
Az AMM-et gondosan ellenőrizni és szabályozni kell
szigorúbban.
A forgalomba hozatali engedély alapja
a haszon/kockázat arányának vizsgálatáról
gyógyszerek; ez a megfogalmazás kelti az illúziót
szigorú kvantitatív szelekciós módszer-
neked. A valóságban ezt a jelentést értékelik
egy elemző szakértő általános minősége
a gyógyszergyár által szolgáltatott adatok.
A szakértelem minőségének növelése az lenne
módszertani szabványokat akart kidolgozni
amely lehetővé tenné ennek az aránynak a mérését
az a priori megállapított skáláktól és mutatóktól függően.
A Bizottság felhívja Franciaországot is
hogy aktív szerepet vállaljon a promóció szintjén
a követelménynek, mint az eljárásban
engedélyezése
a marketingnek tartalmaznia kell a "haladás" fogalmát
terápiás ", amely demonstrációt jelentene
az új gyógyszer valódi előnye
összehasonlítva a referencia kezeléssel
már léteznek.
Folyamatos ellenőrzésre is szükség van
szigorú gyógyszeres kezelés és megszerzése után
AMM, amelyet inkább a
átgondolható, módosítható engedély
vagy új adatok vagy előrehaladás esetén visszavonják
megváltoztatni az ellátás egyensúlyát/
kockázat.
Ha a Bizottság ajánlásait bevezetik
törvény formájában újbóli vizsgálatra lesz szükség
a meglévő forgalomba hozatali engedélyekről.
Olyan vény, amely a jelöléseken kívül található
kiadták a forgalomba hozatali engedélyt,
egyes szerzők szerint az összes recept 15-20% -a
Franciaországban hajtották végre. Emiatt,
azonosítani kell a vényen kívüli személyeket
szempontból indokolt jelzések
orvosi nézet és módosított engedély
marketinget annak érdekében, hogy azokat bevonják. Prescierea
utasítások szerint kell válnia
norma.
A fő szerep a vényeken kívüli előírások ellenőrzésében és a frissítések ajánlásában
VAN,
akinek felelősséget kell vállalnia és bent
ezek az esetek. Külföldön kiadott receptek
a szokásos irányokat kell viselni
írásos említés erről a tényről.
A farmakovigilancia kultúrájának támogatása
A Bizottság egy másik ajánlása, amely e célkitűzés bevezetését az EU normájának jelzi
közintézmények és szakemberek közötti szerződéskötés
egészségügyi ellátás.
Szintén az alagsorban receptek lehet
jegyzetet illesztett a betegei ösztönzésére
betegszövetségek jelenteni az eseményeket
kábítószer-fogyasztással kapcsolatos, mod
ideális esetben online, szabványosított formanyomtatványon keresztül,
hogy automatikusan elküldik a hatóságoknak
illetékes.
Az alkalmazásfájlokban található adatok a
a marketing hatóságnak ugyanezt kell tennie-
nyilvános redők, valamint szakértői értékelési jelentések
valamint a bizottság igazoló jelentéseit
Farmakovigilanciai technikus, szolgáló
a viták előkészítésének alapjaként
Országos farmakovigilanciai bizottság.
4. Fokozott átláthatóság a működésben
érintett intézmények: pontosítás
szerepek és felelősségek
mindegyik és szigorú szabályozása
ezeken kívül szakértői minőség
intézmények
A Bizottság összeférhetetlenségi nyilatkozatai
az AFSSAPS által megbízott külső szakértők
és a HAS-nak átláthatóbbnak, szabványosabbnak kell lennie,
központosított és ellenőrzött a
egyedi intézmények.
Ajánlott a jogszabályokba átültetni
Az államokban elfogadott francia "napsütéses törvény"-
United, amelyen keresztül bármely vállalat a rendszerben
egészségügyi, aki készpénzben vagy természetben fizet fizet
az orvosnak írásbeli nyilatkozatot kell tennie
megemlítve az ellátás típusát, milyen szolgáltatásokra
milyen időpontban kapta meg a lehetséges kapcsolatot
egészségügyi termékkel stb.
A vállalatoknak is meg kell tenniük
közzéteszi azoknak az orvosoknak a nevét, akik részvényesek
keretük; az Egyesült Államokban ezek az adatok kötelezővé válnak
és 2013 óta nyilvános.
Várhatóan a
Gyógyszerpolitika, a miniszter felügyelete alatt
Egészségügy, amely magában foglalná a
Minisztérium, az érintett közintézmények igazgatói
a farmakovigilanciában és az MTA elnöke.
Ami az AFSSAPS-t illeti, a
növelni kell a döntéshozatal átláthatóságát
online műsorszolgáltatás folytatta és bővítette
a bizottsági viták az intézeti komponensből
készítse el és tegye közzé a viták jegyzőkönyveit
adott esetben az alapok részletei
kisebbségi vélemények.
A HAS-nak teljes mértékben el kell vállalnia a
intézmény folyamatos képzését szabályozza
egészségügyi szakemberek, kövesse-
az előírások kívül esnek a jelöléseken stb
"adatbázis kidolgozása és megvalósítása
terápiák és gyógyszerek ”, felügyelet
nyilvános portál létrehozása és kezelése
információk a gyógyszerekről és
egészségügyi termékek és a tevékenység szabályozása
gyógyszergyárak képviselői
("orvosi látogatók"). A gyógyszer-gazdasági dimenzió
állandóvá kell válnia
gyógyszerértékelés.
A rendszerhasználók felelősségre vonása
és bevonni őket a felügyeletébe, lásd
javasolja egy „tanácsadói” bizottság felállítását
(Comite des bölcsek), 5 főből áll,
nem egészségügyi szakemberek (egy-egy képviselő)
betegek, felírók és al
beszállítók, akiknek két bírója van), amelyek
3 fő kompetenciával rendelkezik:
- A központosított irányítás biztosítása
szakértői érdekeltségi nyilatkozatok, amelyek
véletlenszerűen irányítani őket; ha
a szabálytalanságok felfedezése, ez a bizottság rendelkezett volna
hatáskör a központi korrupciómegelőzési szolgálat értesítésére és a Legfőbb Ügyészség jóváhagyására
- Döntőbíró és közvetítő szerepének eljátszása
az egészségügyi hatóságoknak
- Felügyeleti misszió végrehajtása és
az érintett intézmények működésének ellenőrzése,
az egészségügyi miniszter értesítésének lehetősége
a rendszer szabálytalanságairól.