Pharmazie PZ - gyógyszeripari újság
gyógyszertár
PZ INTERJÚ
Évente mintegy 6000 megkeresés csapkodik az AMK iroda hölgyeinek asztalán - és a szám egyre növekszik. A hatfős csapat számára minden jelentés legfeljebb öt választ jelent. Néha naponta több mint 200 levelet teszünk közzé. Ez azt jelenti, hogy a Deutsches Apothekerhaus osztálya vezető helyet foglal el. Az AMK augusztus 26-án ünnepli 25. születésnapját. Dr. professzor Volker Dinnendahl 1977 óta vezeti a bizottságot. A PZ beszélt vele a napi drogkockázatokról.
PZ: A gyógyszerbizottság a gyógyszertárak jó és mindenekelőtt gyors információáramlásából él. Ha panasz érkezik, sok kolléga nem inkább felhívja az érintett vállalatokat, mert például a komplex jelentési űrlapok elriasztják őket?
Dinnendahl: Mostanáig nem hallottuk, hogy a regisztrációs űrlap túl összetett. A lapnak inkább a gyógyszerészt kell szolgálnia, hogy a lehető leghamarabb és különösebb erőfeszítés nélkül eleget tegyen a kábítószerrel kapcsolatos kockázatok bejelentési kötelezettségének; ezek minőségi hiányosságok, valamint káros hatások és kábítószerrel való visszaélés. A lap segítségével minden olyan információt kérünk, amelyre feltétlenül szükségünk van az ügy kivizsgálásához. Tapasztalataink szerint a gyógyszerészek nagyon elkötelezettek a gyógyszerkockázatok bejelentése mellett. Csak ebben az évben körülbelül 6000 jelentést fogunk kapni. Ez 20 százalékos növekedést jelent a tavalyi évhez képest.
PZ: Egy trend az évek során, vagy 2000 különleges év?
Dinnendahl: Az újraegyesítés után a jelentések száma természetesen meredeken emelkedett. Ezenkívül a jelentések száma évről évre folyamatosan növekszik.
PZ: A keletnémet gyógyszerészek figyelmesebb vizsgáztatók?
Dinnendahl: Az új szövetségi államok gyógyszerészei valóban nagyon figyelmesek és arányosan többet jelentenek, mint a nyugati szövetségi államokból érkezett kollégáik. De vannak elkötelezett kollégáink nyugaton is. Leghűségesebb vásárlónk csupán az elmúlt hét évben 200 üzenetet küldött. Ez nagyszerű.
PZ: A gyógyszerészek semmilyen körülmények között sem léphetnek kapcsolatba az érintett gyógyszergyárral?
Dinnendahl: Mindenesetre a gyógyszertárnak is tájékoztatnia kell minket, ha bármilyen probléma merül fel a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban. Mivel időközben áttekintésünk van a 25 év csaknem 90 000 jelentéséről, és dokumentációnk alapján nagyon gyorsan meg tudjuk mondani, hogy van-e szisztematikus probléma egy köteggel. Ha ez talán az ötödik jelentés ebből a tételből, akkor nem csak a gyártót, hanem a felelős hatóságot is tájékoztatjuk. Különösen fontosnak tartom a központi dokumentációt. A legrosszabb, amit egy gyógyszerész tehet, ha egyszerűen visszaküldi az árut a nagykereskedőknek.
PZ: Nehéz megkülönböztetni az étrend-kiegészítőket és a gyógyszereket, mert az indikációs állítások nagyon ügyesen vannak megfogalmazva. Az AMK egyik feladata az előkészületek értékelése. Milyen szabvány alapján alapozza meg értékelését?
Dinnendahl: A kapacitás miatt az AMK nem képes önállóan figyelemmel kísérni a teljes piacot. Ehhez nyomon kell követnünk az összes olyan reklámkampányt is, amelyeket gyakran például kis TV magazinokban tartanak. Az AMK-nak ezért először a gyakorlat beszámolójára van szükség: például a termékeket látszólag gyógyszertárakban árusítják olyan ígéretekkel, amelyek nem lehetnek helytállóak. Csak ezután fogjuk kivizsgálni az ügyet.
Egyrészt megpróbálunk semleges információkat szolgáltatni a termékről és annak összetevőiről, másrészt felmérjük, hogy valóban étrend-kiegészítő-e. Szükség esetén az AMK figyelmeztetheti kollégáit, mert büntetőeljárás alá vonhatók, ha olyan terméket adnak le, amely nem piacképes. De végül csak az illetékes hatóság osztályozhatja a készítményt.
Gyakran nem könnyű információt szerezni az összetevőkről. Ezért függünk attól, hogy a megfelelő anyagot, azaz a reklámot vagy az elsődleges csomagolás másolatát elküldik-e nekünk vagy a gyógyszertárnak, és közöljük a pontos összetételt. Ezután rengeteg fontos információt találhatunk az interneten. De a szokásos tankönyvek és folyóiratok is jó munkát végeznek. Tehát nincsenek speciális adatbázisok, mert az ipar túl gyorsan mozog ehhez.
PZ: A nagykereskedők néha megkérdezik Önt, mielőtt étrend-kiegészítőt adnának a kínálatukba?
Dinnendahl: Valójában kevesebb - legalábbis nálunk nem. De nemrégiben ellenkező esetünk volt. Finom eljárás indult a Phoenix gyógyszer nagykereskedő ellen egy bizonyos fogyókúrás termék értékesítése miatt. Ezután a nagykereskedő tájékoztatott minket erről. De mielőtt az AMK figyelmeztetni tudta volna a terméket a PZ-ben, a gyártó kártérítési perrel fenyegette meg.
PZ: E társaságok egy részét bizonyos agresszivitás jellemzi.
Dinnendahl: Valóban - és gyakran külföldről működnek.
PZ: Befolyásolhatja-e az AMK a gyógyszer jóváhagyási státusát, vagy csak tényszerű információkat szolgáltat a hatóságok számára?
Dinnendahl: Nagyon szorosan együttműködünk az engedélyező hatóság osztályával, amely felelős a lépésenkénti eljárások megindításáért és a kábítószerek kockázatának felméréséért, miután azok piacra kerülnek. Javasoljuk a kockázatok elhárítására irányuló intézkedéseket. Ez egyszerűen csak megfelelő figyelmeztetés lehet.
PZ: Ha nincs konszenzus, nézeteltérések és konfliktusok alakulnak ki a Bizottság és az engedélyező hatóság között?
Dinnendahl: Eddig semmiféle konfliktusunk és valódi véleménykülönbségünk nem volt.
PZ: És hogyan működik az együttműködése a német orvosi szakma partnerbizottságával?
Dinnendahl: Elvileg meghívjuk egymást az üléseinkre. A Német Orvosi Szövetség (AkdÄ) Kábítószerügyi Bizottságának levelező tagja vagyok. Rendszeresen kapcsolatban vagyunk egymással, legyen szó telefonon, faxon vagy postán. A két bizottság szigorúan elkülönítette felelősségi körét. Az AkdÄ felelős az olyan orvosi kockázatokért, mint a káros hatások. A hangsúly a minőségi hibák értékelésére irányul. A káros hatásokról vagy visszaélésekről a gyakorlattól kapott 10–15 százalékot saját értékelésünk nélkül továbbítjuk a megfelelő csatornákra.
PZ: Kulcsszóval való visszaélés: Mit tehet a gyógyszerész?
Dinnendahl: Jelentenie kell a rendellenességeket. Úgy gondolom, hogy minden gyógyszerész, aki néhány éve foglalkozik a szakmával, észreveszi, amikor például az éjszakai ügyeletes fiatalok visszaélésszerű gyógyszereket vásárolnak. Az AMK most kapott három jelentést tizenéves benzinszagolókról. Ugyanott három gyógyszertár közölte velünk, hogy a tizenévesek egyenként 200 ml ásványi szeszt akarnak vásárolni. Ezért a gyógyszertáraknak tájékoztatniuk kell minket, ha egyértelmű bizonyíték van a gyógyszerekkel való visszaélésre.
Németországban elterjedt 100 referencia-gyógyszertárunk fontos szolgáltatásokat nyújt itt. Ellenőrizhetjük őket, vagy csak egyedi jelentésekről vagy országos problémáról van szó.
PZ: A gyógyszerészeti ellátás témája ellentmondásos vitákat váltott ki a német gyógyszerészek között, mint az utóbbi években. Az ellátás célja a kábítószerrel kapcsolatos problémák feltárása is. Mit vár el a gyógyszerészeti ellátástól? Milyen hozzájárulást tehet az AMK munkájával?
Dinnendahl: A legtöbb gyógyszerész, aki intenzíven foglalkozik a gyógyszerellátással, jobban ismeri a gyógyszer káros hatásait és kockázatait. Természetesen jelentenie kell ezeket nekünk. Természetesen azok is többet fedeznek fel, akik intenzívebben törődnek a pácienseikkel. Másrészt tapasztalataink alapján beszámolhatunk arról, ahol a tapasztalatok azt mutatják, hogy problémák vannak, és a gyógyszerésznek intenzívebben kell tanácsot adnia. A legjobb példa a mért dózisú inhalátorok: Gyógyszertárak gyakran küldik be őket, mert hibásnak tűnnek. Gyakran azonban az eszközöket csak megfelelően meg kell tisztítani, majd újra megfelelően kell működniük. Ezután a beteg azonnal magával viheti a dózisú inhalátort, és nem kell feleslegesen várnia.
PZ: A bizottság tagjai szétszórva vannak Németországban. Gyakran szükséges gyorsan reagálni a kábítószer-kockázatokról szóló jelentésekre. Hogyan működik a biztosok közötti csere? Vagy a legtöbb megkereséssel közvetlenül az irodában foglalkoznak?
Dinnendahl: 22 éves irodavezetői tapasztalatom azt mutatja, hogy a legtöbb dolog ad hoc módon megoldható. Természetesen ebben szorosan együttműködünk a ZL-lel is. Ha mégis szükségünk lenne egy szakértő tanácsára, akkor mindig a Bizottság szakosodott tagjához fordulhatunk. Általában azonban erre nincs szükség.
PZ: Tehát ha megkapja a regisztrációs űrlapot, ne küldje el sorban a teljes bizottságnak, hanem csak akkor vegye fel a kapcsolatot szakemberrel, ha valóban tisztázásra van szükség?
Dinnendahl: Igen, és ez csak egyedi esetekben fordul elő.
PZ: Az 1970-es évekbeli talidomid-ügyről úgy vélik, hogy a drogbiztonság új korszakát váltotta ki. Az AMK 25 éve regisztrálja a drogkockázatokat. Melyik eset foglalkoztatta a legjobban azóta, hogy az AMK-nál kezdett dolgozni?
Dinnendahl: Természetesen ezek a karcsúsító receptek Dr. Coesens a. Ezek mindenféle hormonból vagy a megfelelő hormontermelő szervek kivonatából, valamint két étvágycsökkentőből, egy barbiturátból és egy másik vizelethajtóból álltak, egyszerűen kalandosak. Először 1983-ban kaptunk üzenetet erről a koktélról. Abban az időben belga recept volt, amelyet a betegek Németországban beváltottak. Az AMK azonnal figyelmeztetett erre a veszélyes keverékre a PZ-ben. Ennek ellenére egyre több ilyen recept került a gyógyszertárakba.
Ezután megkértük kollégáinkat, hogy küldjenek nekünk ilyen receptek másolatait. Ezek a fotók aztán az Orvosok Gyógyszerügyi Bizottságához kerültek. Az AMK szinte minden évben figyelmeztetést adott ki a fogyókúrás formulákkal kapcsolatban. 1987-ben sürgetésünkre az akkori BGA sajtóközleményben figyelmeztetett a veszélyes keverékre, bár a hatóság valójában csak a kész gyógyszerekért felel. A készítmények csak 1995-ben tűntek el, amikor két haláleset kapcsolódott a készítményhez, és orvost és két gyógyszerészt ítéltek el Neussban. Ez a probléma tizenkét éven át feszültség alatt tartott minket.
PZ: Nemrégiben a Stiftung Warentest egy gyógyszerterápiával foglalkozó kézikönyvvel hívta fel magára a figyelmet. Az AMK jelenleg elsősorban a gyógyszertárakat látja el know-how-jával. El tudná képzelni, hogy a bizottság a jövőben a laikusokat is tájékoztatja, és például együttműködik egy megfelelő kézikönyv kiadásában?
Dinnendahl: Természetesen hozzájárulunk az oktatáshoz. Célcsoportunk azonban a gyógyszerészek. Szerintem ennek így is kell maradnia, mert körülbelül 22 000 gyógyszertár elegendő kapcsolattartó pont, ahol a laikusokat tájékoztatni lehet. Miért kellene a gyógyszerészeknek most újabb könyvet hozniuk a piacra; talán ellentmondásos tartalommal is? Mindenekelőtt tájékoztatnunk kell a gyógyszerészeket. Képzésük és tapasztalatuk segítségével ezután át kell adniuk a helyes tanácsokat a laikusoknak. Szerintem sokkal jobb a gyógyszerészhez fordulni, mint olyan könyvet írni, amely nem megfelelő az egyes esetekben.
PZ: Nem itt az ideje, hogy a gyógyszerészek nyilvánosságra hozzák a különféle gyógyszerekkel kapcsolatos nyilatkozataikat?
Dinnendahl: Már sajtóközleményt írunk; Például, ha néhány burgonyakémikus valamilyen fémkomplexumot forgalmaz, amelyek állítólag segítenek a rák ellen, akkor a készítményt sok pénzért értékesítik. De ilyen figyelmeztetésekkel a gyógyszerészeket gyakran a bíróságon tekintik a gyártók versenytársainak. Akkor már nem csak egyszerű véleménynyilvánításról van szó, hanem monopóliumellenes problémák lépnek fel, mert állítólag rosszul tesszük a versenytársakat.
PZ: Ugye azért nem bukott meg, mert a gyógyszerészek ellen könnyebben lehet bíróság elé állítani a felelősségi törvény alapján?
Dinnendahl: Ez minden bizonnyal az egyik oka annak, hogy nem tudunk mindent nyilvánosságra hozni. Remélem, hogy a gyógyszerészek megértik ezt.