Rocaltrol; Roche; 0,25 mikrogramm kapszula betegtájékoztató felhasználásra

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Roche
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen
Anatómiai csoport	Táplálkozási rendszer és anyagcsere
Terápiás csoport	Vitaminok
Farmakológiai csoport	A és d vitaminok, beleértve azok kombinációit is
Kémiai csoport	D-vitamin és analógjai
Hatóanyag	Kalcitriol

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A kalcitriol, a Rocaltrol hatóanyaga, a D-vitamin valóban hatékony formája. Ez megegyezik az emberi szervezetben képződő D-vitaminnal.

A kalcitriol elősegíti a kalcium felszívódását az ételből, és a kalcium és a foszfát mennyiségének növekedéséhez vezet a vérben. A kalcium és a foszfát mennyisége szükséges a csontrendszer stabilitásához. A Rocaltrol tehát elősegíti a csontok növekedését és stabilitását.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a kalcitriol képződése a szervezetben csökken vagy megszűnik. Ez a hiány kedvez a patológiás csontelváltozások kialakulásának, például azoknak, amelyek súlyos vesebetegségek esetén fordulnak elő. A Rocaltrol szedésével az ilyen következményes károsodás elkerülhető.

A Rocaltrolt alkalmazzák

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Rocaltrolt nem szabad bevenni,

ha allergiás a kalcitriolra, más hasonló anyagokra (D-vitamin vagy származékai) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a vér kalciumszintje megnő;
ha D-vitamin túladagolás gyanúja merül fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rocaltrol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rocaltrol szedése a vér kalciumszintjének emelkedéséhez vezethet (hiperkalcémia). A Rocaltrol hatása nagyon szorosan kapcsolódik az étrendhez, különösen a kalciumtartalmához. A vér kalciumtartalmának növekedése szintén kiváltható, például ha megváltoztatja étkezési szokásait (fokozott tejtermék-fogyasztás), vagy ha kontrollálatlanul szed kalcium-kiegészítőket.

Ezért lelkiismeretesen be kell tartania az orvos által előírt étrendet, és csak az orvos által ajánlott kalcium-kiegészítőket kell bevennie.

Mivel a Rocaltrol hatóanyaga a D-vitamin leghatékonyabb metabolikus terméke, a Rocaltrol-kezelés alatt nem szabad más D-vitamin-kiegészítőt szednie, különben fennáll a D-vitamin túladagolásának és a vér kalciumszintjének megnövekedésének veszélye.

Fontos betartani az orvos által elrendelt laboratóriumi ellenőrzéseket a vér kalciumtartalmának meghatározása érdekében. Ha emelkedik a vér kalciumszintje, orvosa leállítja a gyógyszert.

A vér kalciumtartalmának növekedésekor jelentkező tüneteket a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben ismertetjük. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához.

Különösen azoknál a betegeknél, akik nem mozognak egy műtét után, például megnő a vér kalciumtartalmának növekedésének kockázata.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a vér foszfátszintje növekedhet, ami növeli a kalcium lerakódások kockázatát. Annak érdekében, hogy a vér foszfátszintje a normális tartományban maradjon, orvosa alacsony foszfáttartalmú étrend mellett bizonyos gyógyszereket fog felírni foszfátkötőként.

A Rocaltrol-kezelés alatt naponta legalább 2 liter folyadékot (vizet, teát vagy gyümölcslevet) kell inni a vesék működésének támogatása és a vér kalciumszint-növekedésének kockázatának csökkentése érdekében.

egy meghatározott étrend,
egy további kezelés,
Laboratóriumi vizsgálatok és/vagy
Ellenőrzések

előírja, feltétlenül be kell tartania őket.

Egyéb gyógyszerek és a Rocaltrol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ha nemrégiben szedett/alkalmazott bármilyen más gyógyszert, vagy gondosan szed/használ egyéb.

Kérjük, kövesse az orvos által ajánlott étrendi utasításokat és a kalcium bevitelére vonatkozó adagolási javaslatokat. Teljesen győződjön meg arról, hogy az orvos által felírt kalcium-kiegészítőkön kívül nem szed-e kalciumtartalmú gyógyszereket.

Ezenkívül kölcsönhatások lehetnek a következő gyógyszerekkel:

bizonyos szívgyógyszerek (digitalisz készítmények, diuretikumok): a vér kalciumszintje emelkedhet.
bizonyos gyulladáscsökkentő anyagok (kortizol, glükokortikoidok) a Rocaltrol hatékonyságát csökkenthetik.
Károsodott vesefunkciójú betegek nem szedhetnek gyógyszereket a gyomor savasodása ellen (antacidok), mivel ezek a vér magnéziumtartalmának növekedéséhez vezethetnek.
A koleszterinszint (koleszterin) csökkentésére szolgáló egyes gyógyszerek és az úgynevezett foszfátkötő szevelamer csökkenthetik a Rocaltrol hatását.

Ha orvosa úgynevezett foszfátkötők alkalmazását írja elő, az adagolás a vér foszfátszintjétől függ.

A Rocaltrol egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezési szokások megváltozása, például a tejtermékek fokozott fogyasztása vagy a kalcium-kiegészítők ellenőrizetlen bevitele a vér kalciumtartalmának növekedéséhez vezethet. Feltétlenül kövesse az orvos által ajánlott diétás intézkedéseket.

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.

Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy szedheti-e a Rocaltrolt terhesség alatt és szoptatás alatt.

Vezetés és gépek kezelése

A Rocaltrol szedése általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rocaltrol szorbitot tartalmaz

Kérjük, csak akkor vegye be a Rocaltrolt az orvosával folytatott konzultáció után, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.

Hogyan használják?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést a betegség típusához, a vér kalciumszintjéhez és a Rocaltrolra adott reakcióhoz igazítja.

A Rocaltrol-kezelést kalcium-kiegészítők felírásával egészítik ki. A vér kalciumtartalmának növekedésének elkerülése érdekében szigorúan be kell tartania az orvos adagolási utasításait a kísérő kalcium bevitelhez.

A Rocaltrol-kezelés a lehető legkisebb adaggal történik

Rocaltrol 0,25 mikrogramm) és csak ezután fogja megadni az adagot

Megnövekedett kalciumszint a vérben.

A Rocaltrol-kezelés alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi a vér kalciumszintjét, és ha a szint megemelkedik, leállítja a kezelést.

Ha csökkent csontsűrűségben szenved (csontritkulás), orvosa a szokásos adagot írja elő: 1 kapszula 0,25 mikrogramm Rocaltrol naponta kétszer (= 1 kapszula reggel és 1 kapszula este).

A fent említett összes egyéb betegség esetén orvosa a kezelés kezdetekor napi egy Rocaltrol kapszulát ír elő 0,25 mikrogramm adagban. Ezután folyamatos laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni annak meghatározására, hogy a Rocaltrol milyen erősségű (0,25 mikrogramm vagy 0,5 mikrogramm) és hány kapszulát vegyen be naponta. Általános szabály, hogy a napi 0,5-1,0 mikrogramm kalcitriol bevitele elegendő a kívánt kezelési siker eléréséhez.

A kapszulákat egészben nyelje le, ideális esetben étkezés után, vízzel vagy más alkoholmentes itallal. A megemelt napi adagokat naponta 2-3 alkalommal, étkezés közben kell bevenni (azaz a teljes napi mennyiséget 2-3 részmennyiségre osztjuk).

3 éves kortól és serdülőknél az orvos gondosan meghatározza a Rocaltrol optimális napi adagját a vér kalciumtartalmától függően.

Ha az előírtnál több Rocaltrolt vett be

Ha Ön vagy valaki más lenyelte a Rocaltrol túladagolását, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Az akut túladagolás jelei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, fémes íz, hányás, székrekedés, szívritmuszavarok, izom- és csontfájdalom, tudatzavar és pszichológiai tünetek.

Értesítés az egészségügyi szakembereknek

A túladagolással kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha elfelejtette bevenni a Rocaltrolt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására; folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően.

Ha abbahagyja a Rocaltrol szedését

A kezelés időtartama betegenként nagyon eltérő, ezért orvosa határozza meg. Beszéljen orvosával, ha már nem akarja bevenni a gyógyszert, mintha hirtelen abbahagyná a szedését, a kalciumszintje túl gyorsan és túl sokat csökkenhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások tükrözik a Rocaltrol-nal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakat.

A leggyakoribb mellékhatás a vér kalciumszintjének növekedése.

A Rocaltrol-kezelés alatt nagyon gyakori mellékhatások (100-ból több mint 10 beteget érintenek):

A kalcium mennyiségének növekedése a vérben

A Rocaltrol-kezelés során gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-et érintenek):

fejfájás
Hasi fájdalom, hányinger
bőrkiütés
Húgyúti fertőzés

A Rocaltrol-kezelés alatt nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-et érintenek)

csökkent étvágy
Hányás
Bizonyos veseérték emelkedése a vérben (emelkedett vér kreatininszint)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés
túlzott folyadékbevitel, kiszáradás
fásultság
Izomgyengeség, károsodott érzés
Székrekedés, felső hasi fájdalom
A bőr vörösségével, viszketéssel járó bőrbetegségek
Növekedési retardáció
fokozott vizelési igény
Vízkő lerakódások a lágy szövetekben, láz, szomjúság
Fogyás

A vér kalciumtartalmának növekedése okozhat mellékhatásokat, különösen akkor, ha az adag túl nagy.

Akut tünetek, például fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi vagy felső hasi fájdalom és székrekedés jelentkezhetnek.

Izomgyengeség és súlycsökkenés, érzékszervi zavarok, fokozott szomjúságérzet a túlzott folyadékbevitel mellett, láz, fokozott vizelés és húgyúti fertőzések, dehidráció, apátia és növekedéskésés.

Az érzékeny betegeknél túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, beleértve a bőrkiütéseket, a bőrpírral, viszketéssel és csalánkiütéssel járó bőrbetegségeket.

Ha a vér kalcium- és foszfátszintje egyidejűleg túl magas, kalcium-lerakódások alakulhatnak ki a lágy szövetekben.

Ha a vér kalciumszintje hosszú ideig túl magas, az egy bizonyos veseérték növekedéséhez vezethet (a vér kreatininszintjének emelkedése).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásokat a külső dobozban kell tartani.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

A hatóanyag: kalcitriol. Egy kapszula 0,25 mikrogramm kalcitriolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: Kapszulatartalom: butilezett hidroxi-anizol, butilezett hidroxi-toluol, közepes láncú trigliceridek. Kapszulahéj: zselatin, glicerin, Karion 83 (szorbitból, mannitból áll,

Hidrolizált keményítő, titán-dioxid (E 171), vörös és sárga vas-oxid (E 172) hidrogénezési terméke.

Milyen a Rocaltrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszulák kétszínűek és átlátszatlanok; a kapszula egyik fele barna-narancssárga-piros-narancssárga, másik fele fehér-szürke-sárga vagy szürke-narancssárga.

A kapszulákat buborékfólia csomagolásban kapja, amelyek PVC-fóliából készülnek, és a fedőfóliát alumíniumból, 30 és 100 darabos vinil-akrilgyantával bevonva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Bécs, Ausztria

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 novemberében módosították.

A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tájékoztatás az orvosnak túladagolás esetén

Mivel a kalcitriol egy D-vitamin származék, a túladagolás tünetei megegyeznek a D-vitaminéval.

Nagy adag kalcium és foszfát kalcitriollal történő bevitele hasonló tüneteket okozhat. A szérum kalcium-foszfát termék (Ca x P) nem haladhatja meg a 70 mg2/dl2 értéket. A dializátum magas kalciumszintje hozzájárulhat a hiperkalcémia kialakulásához.

akut D-vitamin mérgezés: étvágytalanság, fejfájás, fémes íz, hányás, székrekedés, szívritmuszavarok, izom- és csontfájdalom, tudatzavar és pszichológiai tünetek.
krónikus D-vitamin-mérgezés: dystrophia (gyengeség, fogyás), érzékszervi rendellenességek, esetleg szomjúsággal járó láz, polyuria, dehidráció, apátia, növekedési retardáció és húgyúti fertőzések. Ennek eredményeként a vérkeringési szervek (érrendszeri meszesedések, beleértve a magas vérnyomást, a szívritmuszavarokat, a szívizom elégtelenségét) és a gyomor-bél traktus szervei, a vesekéreg, a tüdő és a hasnyálmirigy metasztatikus meszesedése következtében kialakuló hiperkalcémia következménye.

A következő intézkedéseket kell figyelembe venni véletlen túladagolás esetén:

Azonnali gyomormosás vagy hányás kiváltása a további felszívódás megakadályozása érdekében.
Parafinolaj adagolása a székletürítés elősegítése érdekében.
Azonnal hagyja abba a kalcitriolt és, ha adják, bármilyen kalciumot, magnéziumot, A-vitamint és D-vitamint tartalmazó gyógyszert.
A foszfátkötő terápia adaptálása, pl. Alumínium-hidroxiddal, alacsony foszfáttartalmú étrend vagy alacsony kalciumtartalmú étrend előírása (a tejtermékek kerülése).
Kiegyensúlyozás, beleértve a dialízist csökkentett kalciumszintű dializátummal.
A kalcitonin-kezelés segíthet az alacsonyabb kalciumszintben (a kalcitonin gátolja a kalcium mozgását a csontokból).
Ismételt szérum kalcium meghatározásokat jeleznek. Ha az emelkedett szérum kalciumszint továbbra is fennáll, foszfátok és kortikoszteroidok adhatók (csökkentik a bél kalcium felszívódását), és megfelelő kényszerített diurézis elérésére irányuló intézkedések megindíthatók.

A magas hiperkalcémia (3,2 mmol/l felett) veseelégtelenséghez vezethet, különösen akkor, ha a vér foszfátszintje normális vagy emelkedett a vesefunkció károsodása miatt.