Saxenda; GYÓGYSZERHÍREK

Az FDA jóváhagyja a gyógyszer erősebb változatát

2014. december 27. Az Egyesült Államok szabályozó hatóságai jóváhagyták a Novo Nordisk karcsúsító termékének, a Victoza: Saxenda erősebb változatát (3 mg liraglutid hatóanyagot tartalmaz). Eddig a Victoza 1,2 és 1,8 mg liraglutidot kapott.

A Saxenda-t felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe 30 vagy annál magasabb, vagy 27, ha magas vérnyomásuk vagy II.

A jóváhagyás olyan klinikai adatokon alapult, amelyek átlagosan 4,5% -os testsúlycsökkenést mutattak ki a betegeknél a kiindulási értékhez képest a placebóval kezelt betegeknél (egy éven belül), és a betegeknél 62% -ot testtömegük legalább 5% -a, szemben a kontrollcsoport 34% -ával.

Biztonság

A Saxenda-t figyelmeztetéssel adják el, hogy rágcsálókon végzett vizsgálatok során pajzsmirigydaganatokat figyeltek meg (nem ismert, hogy a gyógyszer ezeket okozhatja-e emberekben). A szabályozók azt is megállapították, hogy a Saxenda nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében szerepel a medulláris pajzsmirigyrák, vagy a 2-es típusú endokrin neoplazia multiplexben szenvedő betegeknél, mivel hajlamosak MTC-re.

Az FDA megbízta a Novot számos marketing utáni tanulmány készítésével:

az adagolás, a biztonságosság és a hatékonyság értékelése gyermekeknél és serdülőknél;
értékelje éretlen patkányok növekedésre, ivarérettségre, központi idegrendszeri fejlődésre és működésre gyakorolt lehetséges hatásait;
15 éven felüli MTC-tanulmány az MTC előfordulásának Saxenda esetleges növekedésének nyilvántartására;
valamint az emlőrák lehetséges kockázatának értékelése. A kardiovaszkuláris biztonságot már folyamatban lévő kimeneti tanulmányban vizsgálják.

A CHMP javasolja a jóváhagyást

A CHMP javasolja a Novo Nordisk elhízási tabletta, a Saxenda jóváhagyását, amely a Victoza cukorbetegség nagyobb dózisának dózisa.

Az Európai Gyógyszerügynökség (CHMP) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága pozitív véleményt adott ki a 3 mg liraglutid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerről a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként olyan felnőttek számára, akiknek a testtömeg-indexe 30 vagy annál nagyobb, vagy akiknek 27, legalább egy testsúly-függő állapot, például magas vérnyomás vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Miután a Novo december végén megkapta az Egyesült Államokban a jóváhagyást, a vállalat két-három hónapon belül teljes jóváhagyásra számít Európában is, és az idén néhány piacon piacra dobja a gyógyszert.
© arznei-news.de - Forrás: Novo Nordisk, 2015. jan

EU súlykontroll jóváhagyás

2015.03.27. Az Európai Bizottság jóváhagyta a Novo Nordisk A/S Saxendát a liraglutid hatóanyaggal történő fogyáshoz.

A gyógyszert a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként használják súlykontrollra felnőtt betegeknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI)
≥ 30 kg/m² (elhízott) vagy
≥ 27 kg/m²

A Saxenda-kezelést 12 hét után vissza kell állítani a 3,0 mg/nap adagra, ha a betegek nem veszítették el eredeti súlyuk legalább 5% -át.
© arznei-news.de - Forrás: Európai Bizottság, 2015. március

Jelentős és tartós fogyás három év alatt

2015.11.9. A hároméves fázis 3a. Skálájának elhízás és prediabétesz új adatait a ObesityWeek 2015 bemutatta.

A tanulmány kimutatta, hogy a Novo Nordisks Saxenda kezelése csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással kombinálva három év alatt jelentős és tartós súlycsökkenést eredményezett a placebóhoz képest (csökkent kalória és fokozott fizikai aktivitás önmagában).

Fogyás

A 160. héten a liraglutid (3 mg) hatóanyaggal kezelt betegek átlagos testsúlycsökkenése a kiindulási értékhez képest 6,1% volt, szemben a placebo-kezelés 1,9% -ával; A Saxenda-val kezelt felnőttek 49,6% -a ≥5% -os súlycsökkenést ért el, szemben a placebóval kezelt felnőttek 23,7% -ával.]

Ezen túlmenően a liraglutiddal kezeltek 24,8% -a testtömegének több mint 10% -át vesztette, szemben a placebóval kezelt 9,9% -kal.

Ezenkívül a Saxenda-val kezelt felnőttek 52,6% -a fejezte be a 160 hetes hosszabbító vizsgálatot, szemben a placebo csoport 45% -ával.

A gyógyszer késleltette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását

A kiterjesztési vizsgálat az elsődleges végpontnak is megfelelt: Meg tudta bizonyítani, hogy a Saxenda folyamatos kezelése csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással kombinálva késleltette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását - a placebóhoz képest.
© arznei-news.de - Forrás: Novo Nordisk, 2015. nov

IIIa. Fázis: A kardiometabolikus kockázati tényezők jelentős javulása

2016.05.05. A Novo Nordisk új adatokat mutatott be a III. Fázisú SCALE Obesity and Prediabetes tanulmányból az Endokrin Társaság 98. éves találkozóján Bostonban.

Hatékonyság a MÉRLEGBEN

A vizsgálat hároméves részében az adatok azt mutatták, hogy a Saxenda (3 mg liraglutid), csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és megnövekedett fizikai aktivitással kombinált 160 hetes kezelés a kardiometabolikus rizikófaktorok (például vérnyomás és koleszterin) jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (csökkent kalóriamennyiség) Diéta és fokozott fizikai aktivitás önmagában).

A 160. hétre a Saxenda-val kezelt összes résztvevő nagyobb súlyt fogyott (6,1%), mint a placebóval kezeltek (1,9%). Ezenkívül a 3 mg liraglutiddal végzett kezelés javított néhány kardiometabolikus rizikófaktorban, mint például a vérnyomás és a koleszterin.

A szisztolés vérnyomás nagyobb mértékben csökkent a placebóhoz képest, és nagyobb mértékben javult a trigliceridek és az összkoleszterin szint. Ezenkívül a Saxenda-val kezelt embereknél nagyobb volt az átlagos derékméret csökkenése a placebóhoz képest.

Az elsődleges végpontot a SCALE értékben érték el

Ezenkívül a SCALE elhízás és prediabétesz három éves része megfelelt az elsődleges végpontnak: a Saxenda hároméves kezelése csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fizikai aktivitással kombinálva késleltette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a placebóhoz képest.

Biztonság a kezelés három éve alatt

A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan az átlagos pulzusszám megnőtt a 3 mg liraglutiddal végzett kezelés során.

A terápiát általában jól tolerálták, és a megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a korábbi vizsgálatokkal.

160 hét alatt a súlyos nemkívánatos események (AE-k) száma magasabb volt a gyógyszerrel kezelt betegeknél, mint a placebónál.

Az epehólyag AE és a megerősített akut hasnyálmirigy-gyulladás alacsony volt, de gyakoribb a Saxenda-val kezelt betegeknél. A megerősített súlyos kardiovaszkuláris események gyakorisága alacsony volt, és összehasonlítható volt a gyógyszer és a placebo között.
© arznei-news.de - Forrás: Novo Nordisk, 2016. április

A korai válasz 56 hét alatt (további) fogyást eredményezett

2017. május 17. A Novo Nordisk bemutatta a PRALE Maintenance tanulmány adatainak post-hoc elemzését a Saxenda (liraglutid 3 mg) kábítószerről a 24. Európai Elhízás Kongresszuson (ECO) 2017-ben.

A vizsgálatban azokat a felnőtteket, akik az alacsony kalóriatartalmú bejáratási időszak alatt kezdeti súlyuk legalább 5% -át elvesztették, randomizálták a gyógyszerre vagy a placebóra.

16 hetes Saxenda-kezelés után azok a résztvevők, akik testsúlyuk további 5% -át vagy annál többet vesztettek („korai válaszadóként” definiálva), nagyobb eséllyel kapják meg a súlycsökkenést és nagyobb súlycsökkenést értek el 56 hét alatt, mint azok, akiknél kevesebb, mint 5% 16 hetes Saxenda-kezelés után ("korán nem reagáló") elvesztette testsúlyát - jelentette a Novo.
© arznei-news.de - Forrás: Novo Nordisk, 2017. május

Valós adatok: klinikailag szignifikáns fogyás

2018. május 25. A Saxenda-val (3 mg liraglutid) súlykontroll céljából kezelt résztvevők hat hónap után átlagosan 8,1 kg-ot fogyottak a klinikai életben, diétával és testmozgással kombinálva.

Ez a retrospektív hatékonysági vizsgálat a Saxenda kezelés hatásait a túlsúlyos vagy elhízott emberekre hat súlykezelő klinikán Kanadában.

Hat hónap elteltével a Saxenda étrendként és testmozgás-kiegészítőként kezelt emberek 7,1% -os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, a résztvevők 63,4% -a és 35,2% -a volt> 5%, illetve> 10% testtömegük% -a elveszett. A valós tanulmány eredményei megfeleltek a SCALE klinikai vizsgálati program eredményeinek.