Semaglutid várja az Ozempic GYÓGYSZERÉSZET ADHOC-ot
Berlin - A Novo Nordisk már februárban megkapta az EU jóváhagyását a GLP-1 receptor agonista szemaglutidra. A gyógyszer nemcsak csökkentheti a vércukorszintet, hanem fogyást is elérhet. Ezenkívül a szemaglutidra vonatkozó vizsgálatok a kardiovaszkuláris események alacsonyabb kockázatát mutatják. Az Ozempic piacra kerülésének ideje még bizonytalan.
„Nagyon örülünk, hogy november 1-én benyújthattuk az AMNOG Ozempic juttatási dossziéját a Szövetségi Vegyes Bizottsághoz (G-BA), megteremtve ezzel a G-BA hivatalos értékelési eljárásának feltételeit. Jelen pillanatban azonban nem tudjuk megmondani, hogy mikor vezetjük be az Ozempicet Németországban. ”- mondja Novo Nordisk. A semaglutid állítólag 0,25 mg, 0,5 mg és 1 mg előretöltött injekciós tollban oldatos injekcióként kapható. A 0,25 és 0,5 mg-os egy csomag 183,44 euróba kerül, a három, 0,5, illetve 1,0 mg-os tollat tartalmazó csomag 528,34 euróba kerül. A termék még nem kapható nagykereskedőktől, de egyetlen importként beszerezhető.
Az antidiabetikum a diéta és a testmozgás mellett felnőtt 2-es típusú cukorbetegek kezelésére javallt. A semaglutid monoterápiaként alkalmazható, ha a metformint nem tolerálják, vagy más antidiabetikus szerekkel kombinálva. Az Ozempic nem javallt 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére.
Hetente egyszer alkalmazzák bármikor, étkezéstől függetlenül. A terápiát hetente egyszer 0,25 mg-mal kezdik. Ha a vércukorszint jobb szabályozásához dózis emelésre van szükség, akkor azt még legalább négy hét elteltével hetente egyszer 0,5 mg-os dózisra lehet emelni. További négy hét elteltével hetente egyszer 1 mg-ra emelhető.
A szemaglutid az inkretin-utánzók csoportjába tartozik, és vércukorszint-csökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Növekszik az inzulintermelés és a béta-sejtek felszabadulása, és csökken a glükagon termelése. Kevesebb glükóz termelődik a májban. A speciális szerkezeti módosítás ellenállóvá teszi a szemaglutidot a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) általi lebontással szemben, és javítja az albuminhoz való kötődést. Ez a sajátosság kb. Egy hét felezési idővel jár.
A Saxenda és Viktoza (Novo Nordisk) által ismert liraglutidhoz hasonlóan a hatóanyag a glukagonszerű peptidek egyik agonistája. A GLP-1 analógok stimulálják az inzulin felszabadulását a Langerhans-szigeteken és elnyomják a glükagon szekrécióját. Emellett késleltetik a gyomor kiürülését és csökkentik a testtömeget. A leggyakoribb mellékhatások az émelygés, hányás és hasmenés.
A GLP-1 az étvágy és ezáltal az ételbevitel szabályozója. A súlycsökkentés a zsírtömeg - különösen a zsigeri zsír - csökkenésén alapul. A Saxenda a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként a súlycsökkenésre javallt. A készítményt csak olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30-at. Azoknál a betegeknél, akiknél a túlsúly olyan szövődményekhez vezethet, mint a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint vagy az obstruktív alvási apnoe, a határ 27.
Tavaly egy randomizált, kettős-vak keresztezett vizsgálat tizenkét héten keresztül vizsgálta a hatásokat 30 elhízott alanyra. A hatékonyságot és a biztonságot most először tesztelték 957 betegen az elhízás terápiájában. A betegek átlagosan 47 évesek voltak, súlyuk 111,5 kg volt, a BMI pedig 39,3 kg/m 2 volt. A vizsgálat résztvevői különböző dózisú semaglutidot vagy liraglutidot, vagy placebót kaptak.
A tanulmányvezető, Dr. professzor körüli munkacsoport Andreas Birkenfeld, a Carl Gustav Carus Egyetemi Kórház Metabolikus-Vaszkuláris Orvostudományi Tanulmányi Központjának vezetője a II. Fázisú tanulmányban megállapította, hogy az összes szemaglutid-dózis jelentősen csökkenti a testtömeget a placebóhoz képest. Az átlagos testsúlycsökkenés -2,3 százalék volt a placebo csoportban, szemben -6,0 százalékkal (0,05 mg), -8,6 százalékkal (0,1 mg), -11,6 százalékkal (0,2 mg), 11,2% (0,3 mg) és -13,8% (0,4 mg) a szemaglutid csoportokban. A 0,2 mg vagy annál nagyobb szemaglutid átlagos testtömeg-csökkenés a liraglutidhoz képest szignifikáns volt (-13,8 és -11,2 százalék, szemben -7,8 százalék).
A legmagasabb szemaglutiddózissal lehetővé vált egy olyan beteget csökkenteni, aki korábban 35 kg/m 2 BMI-vel és formálisan 2-es fokozatú elhízással rendelkezett, 29 kg/m 2 BMI-re. A beteg "csak" túlsúlyos volt. Az eredmények statisztikailag szignifikánsak voltak. A semaglutiddal először lehet súlycsökkentést elérni, ami egyébként általában csak műtéti terápiával volt lehetséges.
A post hoc elemzés azt is megerősíti, hogy az Ozempic-nek csökkent a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázata - meghatározva nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, nem halálos kimenetelű stroke vagy kardiovaszkuláris halál.