Sibutramine Nincsenek tanulmányok, nincs jóváhagyás; GYÓGYSZERÉSZET ADHOC
Berlin - Az étvágycsökkentő Sibutramine évek óta eltűnt a gyógyszertárakból. A jóváhagyást 2010. szeptember 30-án felfüggesztették. A Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfArM) döntése ezen egyelőre nem változtat.
A 2017. szeptembertől kezdődő határozat szerint a sibutramint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyásának felfüggesztését szeptember 30-ig meghosszabbítják. "Ezt az értékelést még nem lehetett elvégezni, mert a szükséges adatok még nem állnak rendelkezésre" - mondta.
2009 novemberében Németország elindította a sibutramint tartalmazó gyógyszerek európai kockázatértékelési eljárását, majd 2010 augusztusában befejezte és visszavonta a gyógyszerek jóváhagyását. A szakértők szempontjából a kockázat/haszon arányt negatívnak kell értékelni. Az engedélyeket mindaddig fel kell függeszteni, amíg meggyőző adatok nem kerülnek bemutatásra, amelyek azt a betegcsoportot mutatják be, amelynél a pozitív kockázat/haszon arányú gyógyszerek tartós és klinikailag jelentős hatékonysága bizonyított.
A szibutramint egy szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amelyet eredetileg antidepresszánsként fejlesztettek ki. Anorektikumként a hatóanyagot felnőtteknél adjuváns terápiaként tüntették fel egy testsúly-szabályozó program részeként. Súlycsökkentést és fenntartást kell elérni a terápia során. Erre a célra a gyógyszert csökkentett kalóriatartalmú étrendhez és fizikai aktivitáshoz adták. A betegek étrendjük miatt elhízottak, testtömeg-indexük (BMI) legalább 30 kg/m 2 volt.