SPIRAMMET 1,5MUI250MG GERD CPR10 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Antibakteriális szerek (NN) kombinációi

Laboratórium

Mérték

Eladási ár: 5,04 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

E gyógyszer antibakteriális aktivitásából és farmakokinetikai jellemzőiből származnak. Figyelembe veszik mind a klinikai vizsgálatokat, amelyekben a gyógyszer előidézte, mind pedig a jelenleg elérhető antibakteriális termékek körében elfoglalt helyét.

A javallatok csak akut, krónikus vagy visszatérő sztomatológiai fertőzésekre korlátozódnak:

Fogászati tályogok, flegmonok, perimaxilláris cellulitis, pericoronitis,

Helyi posztoperatív fertőző szövődmények megelőző kezelése odonto-sztomatológiai műtétben.

A fertőző endocarditis megelőzésének hatékonyságát nem bizonyították.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos ajánlásokat.

Adagolás és alkalmazás módja

15 év feletti és felnőttek:

Napi 2-3 tabletta 2 vagy 3 adagban, étkezés közben (azaz 3–4,5 millió NE spiramicin és 500–750 mg metronidazol).

Súlyos esetekben az adag napi 4 tablettára növelhető.

Helyi posztoperatív fertőző szövődmények megelőző kezelése odonto-sztomatológiai műtétben

15 év feletti és felnőttek:

Napi 2-3 tabletta 2 vagy 3 adagban, étkezés közben.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Nincs különleges tárolási körülmény.

A preklinikai biztonságossági adatok

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás

15 év alatti gyermek.

Terhesség és szoptatás

Ennek a gyógyszernek a használata terhesség alatt megfontolható, ha szükséges, függetlenül a kifejezéstől.

Klinikailag a kitett terhességek nagy számának elemzése nyilvánvalóan nem mutatott ki specifikus metronidazol malformatív vagy fetotoxikus hatást. Mindazonáltal csak az epidemiológiai vizsgálatok teszik lehetővé a kockázat hiányának igazolását. Ezért a metronidazolt szükség esetén terhesség alatt is fel lehet írni.

Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a metronidazol teratogén hatására.

Szükség esetén a spiramicin alkalmazása megfontolható a terhesség alatt. Valójában a spiramicin széles körű alkalmazása terhesség alatt a mai napig nem fedte fel ennek a molekulának a malformatív vagy foetotoxikus hatását.

Mivel a metronidazol és a spiramicin átjut az anyatejbe, kerülje a gyógyszer alkalmazását szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenység/bőr és függelékei

Allergiás reakciók, köztük anafilaxiás sokk is előfordulhatnak, és életveszélyesek lehetnek (lásd Mellékhatások). Ezekben az esetekben a metronidazol-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.

- Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, akut generalizált exanthemous pustulosis (AGEP) eseteiről számoltak be spiramicin/metronidazol alkalmazásakor. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondos bőrellenőrzést kell végezni.

A Stevens-Johnson-szindróma, a Lyell-szindróma (pl. Progresszív kiütés, amelyet gyakran a nyálkahártya buborékai vagy elváltozásai kísérnek) vagy az AGEP (a pustulákhoz társuló generalizált lázas erythema) előfordulása (lásd a szakaszt) Mellékhatások) a kezelés abbahagyását igényli, és ellenjavallt a spiramicin vagy metronidazol önmagában vagy kombinációban történő további beadása.

Központi idegrendszer

Ha encephalopathiára vagy cerebellaris szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg kezelését azonnal újra kell értékelni, és a metronidazol-kezelést le kell állítani.

· A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a metronidazollal encephalopathia eseteit jelentették. Megfigyelték az encephalopathiához kapcsolódó MRI-változások eseteit is (lásd Mellékhatások). A megfigyelt elváltozások leggyakrabban a kisagyban (különösen a fogazott magban) és a corpus callosum lépében találhatók meg. Az enkefalopátia és az MRI-változások legtöbbje visszafordítható a kezelés abbahagyása után. Kivételes eseteket jelentettek halálos kimenetelről.

Figyelemmel kíséri az encephalopathiára utaló jelek megjelenését vagy súlyosbodás esetén a központi neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.

Metronidazol alatt aszeptikus meningitis esetén a kezelés újbóli bevezetése nem ajánlott, vagy súlyos fertőzés esetén meg kell vizsgálni az előny-kockázat arányt.

Perifériás idegrendszer

Figyelemmel kíséri a perifériás neuropátiára utaló jelek megjelenését, különösen hosszan tartó kezelés esetén, vagy súlyos, krónikus vagy progresszív perifériás neurológiai állapotban szenvedő betegeknél.

A páciens esetleges kockázatos viselkedésével járó pszichotikus reakciók előfordulhatnak a kezelés első bevitelétől kezdve, különösen pszichiátriai kórelőzmények esetén (lásd Mellékhatások). Ezután le kell állítani a metronidazolt, tájékoztatni kell az orvost, és azonnal meg kell tenni a szükséges terápiás intézkedéseket.

Haematikus kórkép, nagy dózisú kezelés és/vagy elhúzódó kezelés szerepel a kórelőzményében, ajánlott rendszeres vérvizsgálatot végezni, különös tekintettel a leukocita formula kontrolljára.

Leukopenia esetén a kezelés folytatásának célszerűsége a fertőzés súlyosságától függ.

A QT-intervallum meghosszabbítása

A makrolidokat, köztük a spiramicint szedő betegeknél beszámoltak a QT-idő megnyúlásáról.

Óvatosan kell eljárni a spiramicin-kezelés alatt olyan betegeknél, akiknek ismert kockázati tényezői vannak a QT-intervallum meghosszabbítására, például:

o kijavítatlan elektrolit-egyensúlyhiány (például hypokalemia, hypomagnesemia),

o veleszületett hosszú QT szindróma,

o szívbetegségek (például szívelégtelenség, miokardiális infarktus, bradycardia).

Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot (például IA és III osztályú antiaritmiák, triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, bizonyos antipszichotikumok),

Az idősek, az újszülöttek és a nők érzékenyebbek lehetnek a QT-megnyúlásra.

(Lásd a szakaszokat Adagolás és alkalmazás módja, Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók, Mellékhatások és Túladagolás)

G6PD enzimatikus hiány

G6PD enzimhiányban szenvedő alanyokban akut hemolízis eseteiről számoltak be orálisan vagy injekció formájában beadott spiramicin mellett. Ezért a recept előírását ki kell zárni, és ha lehetséges, terápiás alternatívát kell alkalmazni.