Sprycel - rákos betegtájékoztató

mindent (te) nem akartál tudni ...

mindent (te) nem akartál tudni ...

  • erőforrások
    • megelőzés és diagnózis
    • patológia
    • gyógyszerek
    • szójegyzék
    • onkológiai orvosok
    • onkológiai bizottság
  • táplálás
    • táplálkozás - rövid történelem
    • a víz
    • hozzájárul a táplálkozáshoz
  • emberek
    • hírességek
    • nézetek
    • bizonyíték
    • humanitárius
  • támogatás
    • jogszabályok
    • tippeket
    • betegegyesületek
  • kapcsolatba lépni

Kérdezze meg az orvost

Hozzászólások

Sprycel - prospektus

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BRISTOL-MYERS SQUIBB

SPRYCEL 20 mg filmtabletta

SPRYCEL 50 mg filmtabletta

SPRYCEL 70 mg filmtabletta

SPRYCEL 100 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a SPRYCEL-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN SPRYCEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A SPRYCEL krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedő felnőttek leukémiájának kezelésére szolgál, és nem részesült előnyben az imatinib-kezelésben. A leukémia a fehérvérsejtek rákja. Ezek a leukociták általában segítik a testet a fertőzések leküzdésében. CML-es betegeknél a granulocitának nevezett leukociták kontrollálhatatlanul növekedni kezdenek. A SPRYCEL gátolja ezen leukémiás sejtek fejlődését.

A SPRYCEL akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph +) és limfoid blasztfázisú CML-ben szenvedő felnőttek kezelésére is szolgál, akiknek a korábbi terápiák nem jártak előnyökkel. Minden ALL-ben szenvedő embernél a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A SPRYCEL gátolja ezen leukémiás sejtek fejlődését.

Ha bármilyen kérdése van a SPRYCEL működésével, vagy miért írták fel Önnek, kérdezze meg orvosát.

2. TUDNIVALÓK A PRYCEL SZEDÉSE ELŐTT

A SPRYCEL-et csak a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek.

Ne szedje a SPRYCEL-et

- ha allergiás (túlérzékeny) a dazatinibre vagy a SPRYCEL egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon orvoshoz.

A SPRYCEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha vérhígító vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed (lásd Egyéb gyógyszerek használata)

- ha máj- vagy szívproblémái vannak vagy voltak

- ha erősen lélegzik, mellkasi fájdalma vagy köhögése van a SPRYCEL szedése során: ez a tüdő vagy a mellkas folyadékretenciójának jele lehet (ami 65 éves vagy idősebb betegeknél gyakrabban fordulhat elő).

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a SPRYCEL rendelkezik-e a kívánt hatással. A SPRYCEL szedése alatt rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni.

Gyermekek, serdülők és SPRYCEL

A SPRYCEL alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél. A SPRYCEL alkalmazásának tapasztalata ebben a korcsoportban korlátozott.

Idősek és SPRYCEL

65 évesnél idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják a SPRYCEL-t, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

A SPRYCEL főként a májban metabolizálódik. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a SPRYCEL hatását, ha együtt szedik őket.

A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók a SPRYCEL-lel:

- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek

- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok

- ritonavir - ez egy vírusellenes gyógyszer

- dexametazon - ez egy kortikoszteroid

- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek az epilepszia kezelésére szolgálnak

- rifampicin - ez a tuberkulózis kezelésére szolgál

- famotidin, omeprazol - ezek olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a gyomorsav képződését

- orbáncfű - vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió és más állapotok kezelésére használnak (más néven Hypericum perforatum)

A gyomor savasságát semlegesítő gyógyszereket (antacidokat, például alumínium-hidroxidot/magnézium-hidroxidot) a SPRYCEL bevétele előtt legalább 2 órával vagy 2 órával lehet bevenni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal szóljon kezelőorvosának. A SPRYCEL terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Orvosa megbeszéli Önnel a SPRYCEL terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait. A SPRYCEL-t szedő nőknek és férfiaknak azt is javasolni fogják, hogy a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Ha szoptat, közölje orvosával. A SPRYCEL szedése alatt le kell állítani a szoptatást.

Vezetés és gépek kezelése

Különleges óvintézkedésekkel járjon gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy látászavar. Nem ismert, hogy a SPRYCEL befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a SPRYCEL egyes összetevőiről

A SPRYCEL laktózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálták, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SPRYCEL-T?

A SPRYCEL-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A SPRYCEL-t felnőtteknek írják fel.

A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek ajánlott kezdő adagja 100 mg naponta egyszer.

Az ajánlott kezdő adag gyorsított vagy blasztikus CML-ben vagy Ph + ALL-ben szenvedő betegeknél napi 140 mg (két 70 mg-os tabletta).

A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa javasolhat nagyobb vagy alacsonyabb dózist, vagy akár rövid időre azonnal le is állíthatja a kezelést. Nagyobb vagy alacsonyabb dózisok esetén előfordulhat, hogy különböző koncentrációjú filmtabletta kombinációját kell használnia.

A tabletták naptárcsomagolásban lehetnek. Ezek buborékfóliák, a hét napjaival megjelölve. A nyilak jelzik a következő tablettát, amelyet a kezelési rend szerint kell bevenni.

Hogyan kell szedni a SPRYCEL-et

A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni. Étellel vagy anélkül is bevehetők.

Különleges utasítások a SPRYCEL kezeléséhez

Abban a valószínűtlen esetben, ha egy tabletta elromlik, a betegen kívül másoknak is védőkesztyűt kell javasolniuk a SPRYCEL kezelésekor.

Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-et

A SPRYCEL-t minden nap szednie kell, amíg orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba. Feltétlenül szedje a SPRYCEL-t mindaddig, amíg felírta.

Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Szüksége lehet orvosi ellátásra.

Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a SPRYCEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

- ha mellkasi fájdalma, légszomja, köhögése és ájulása van

- ha váratlan vérzése vagy véraláfutása van sérülés nélkül

- ha vért észlel, amikor székletben vagy vizeletben hány, vagy fekete széklet van

- ha fertőzés jelei vannak, például láz, súlyos hidegrázás

Mindezek súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg:

nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érint

gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint

nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint

ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Nagyon gyakori mellékhatások

- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket)

- Szív és tüdő: légzési nehézség, köhögés

- Emésztési problémák: hasmenés, hányinger vagy hányinger (hányinger, hányás)

- Bőr, haj, szem, általános: bőrpír, láz, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzése, vérzés.

- Fájdalom: izomfájdalom, hasi fájdalom (gyomor)

- A vizsgálatok kimutathatják: alacsony vérlemezkeszám, alacsony leukocita szám (neutropenia), vérszegénység, folyadék a tüdő körül.

Gyakori mellékhatások

- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés, felső légúti fertőzés, súlyos vér- vagy szövetfertőzés (beleértve a halált is)

- Szív és tüdő: szívdobogás, hőhullámok, szédülés, pangásos szívelégtelenség, szívműködési zavar, magas vérnyomás, magas vérnyomás a tüdőt ellátó artériákban

- Emésztési problémák: étvágytalanságok, ízzavarok, puffadt vagy duzzadt has (has), vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekélyek, súlygyarapodás, fogyás, gasztritisz

- Bőr, haj, szem, általános: bizsergés, bőrviszketés, bőrszárazság, pattanások, bőrgyulladás, tartós fülzaj, hajhullás, túlzott izzadás, homályos látás (beleértve a homályos látást és homályos látást), szemszárazság, zúzódások, depresszió, álmatlanság, zúzódások, étvágyhiány, álmosság, generalizált ödéma

- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyulladás, izomgyengeség, izmok és ízületek merevsége, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás

- A vizsgálatok azt mutathatják: folyadék a szív körül, folyadék a tüdő körül, aritmia, lázas neutropenia, az összes vérsejt hiánya, emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavkoncentráció a vérben

Egyéb, jelentett mellékhatások (gyakorisága ismeretlen) a következők: tüdőgyulladás, vérrögök az erekben és szabálytalan szívverés.

Kezelése során orvosa ellenőrizni fogja ezeket a reakciókat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SPRYCEL-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén, a buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SPRYCEL-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SPRYCEL

- A készítmény hatóanyaga a dasatinib. Minden filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg vagy 100 mg dazatinibet (monohidrát formájában) tartalmaz.

- A többi alkotóelem:

- Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz; kroszkarmellóz-nátrium; cellulóz-hidroxi-propil; magnézium-sztearát.

- Film: hipromellóz; titán-dioxid; makrogol 400.

Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SPRYCEL 20 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS”, másikon „527” jelzéssel.

SPRYCEL 50 mg: A filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „528” jelzéssel.

SPRYCEL 70 mg: A filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „524” jelzéssel.

A SPRYCEL 100 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú, egyik oldalán „BMS 100”, a másik oldalon „852” jelzéssel.

A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 filmtabletta kiszerelésében, 4 db 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db filmtablettát tartalmazó dobozban, perforált egységdózisú buborékcsomagolásban.

60 filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos lezárású palackokban is kaphatók. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A SPRYCEL 100 mg filmtabletta 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, perforált egységdózisú buborékfóliában. 30 filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos lezárású kupakkal ellátott injekciós üvegekben is kapható. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

gyártó:

Rue du Docteur André Gilles

Contrada Fontana del Ceraso

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőihez:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Luxemburg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Magyarország

Cseh Köztársaság

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERÉSZET

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Szlovák Köztársaság

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Suomi/Finnország

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINNORSZÁG) AB

Egyesült Királyság

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található: http://www.emea.europa.eu.

A ritka betegségekről és kezelésekről szóló egyéb webhelyekre mutató linkek is találhatók.