Szakértői információk valproins; ure-ratiopharm; 300 mg ml L; énekelt sárga lista

ratiopharm GmbHValproic acid ratiopharm ® 150 filmtabletta
Valproinsav ratiopharm ® 300 mg/ml oldat

▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi az új biztonsági ismeretek gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket javasoljuk, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Valproic acid ratiopharm ® 150 filmtabletta
Valproinsav ratiopharm ® 300 mg/ml oldat

Orális oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Valproic acid ratiopharm ® 150 filmtabletta
Minden bélben oldódó filmtabletta 150 mg nátrium-valproátot tartalmaz (ami 130,1 mg valproinsavnak felel meg).

Valproinsav ratiopharm ® 300 mg/ml oldat
1 ml belsőleges oldat (= 28 csepp) 300 mg nátrium-valproátot tartalmaz (ami 260,3 mg valproinsavnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMA (K)

Valproic acid ratiopharm ® 150 filmtabletta
46594.02.00

Valproinsav ratiopharm ® 300 mg/ml oldat
46594.00.01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Engedélyezés dátuma: 2000. október 26
Az engedély megújításának dátuma: 2009. április 7

10. AZ INFORMÁCIÓ ÁLLAPOTA

11. Halasztott értékesítés

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A BIOAVAILABILITÁSRÓL
Mert Valproic acid ratiopharm ® 150 filmtabletta jelenlegi bioekvivalencia-vizsgálatot nem végeztek.

Egy 300 mg és 600 mg tesztkészítmény biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata ("Vizsgálati előkészítés„), Amelyeket 1999-ben 24 tesztalanyon hajtottak végre, összehasonlítva egy referencia-készítménnyel. A CPMP "Biológiai hozzáférhetőség/Bioekvivalencia" iránymutatása szerint arra lehet következtetni, hogy a dózis lineáris, mivel a gyógyszerek csak a hatóanyagok tömegében különböznek egymástól, és a következő követelmények teljesülnek:

- azonos minőségi összetétel
- a hatóanyag és a segédanyagok aránya azonos
- Mindkét gyógyszer ugyanaz a gyártója
- Van egy biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az eredeti gyógyszerről
- azonos in vitro felszabadulás megfelelő analóg vizsgálati körülmények között

Mert Valproinsav ratiopharm ® 300 A filmtablettákkal végzett biohasznosulási vizsgálatot 1999-ben végeztek 24 tesztalanyon (átlagéletkor 24,5 év) egy referencia készítményhez képest. A tanulmány enterális filmtabletta egyszeri adagja után állapította meg Vizsgálati előkészítés (300 mg nátrium-valproát) azonos erősségű referenciakészítményhez képest a következő eredmények:

Cmax maximális plazmakoncentráció
tmax A maximális plazmakoncentráció ideje
AUC0-t terület a koncentráció-idő görbe alatt
MW számtani átlag
SD szórás

1. ábra: A valproinsav plazmakoncentrációjának átlagértékei és szórásai 1 enterális filmtabletta egyszeri adagja után Vizsgálati előkészítés vagy referencia készítmény.

Biológiai hozzáférhetőségről/bioekvivalencia-döntés
A tesztkészítmény átlagos relatív biohasznosulása a referenciakészítményhez viszonyítva 97,3% (számolva a középértékekből).
A tanulmány farmakokinetikai eredményeinek statisztikai értékelése AUC0-t és Cmax bizonyítja a referencia termékkel való bioekvivalenciát.

Mert Valproinsav ratiopharm ® 600 A filmtablettákkal végzett biohasznosulási vizsgálatot 1999-ben végeztek 24 tesztalanyon (átlagéletkor 24,5 év) egy referencia készítményhez képest. A tanulmány enterális filmtabletta egyszeri adagja után állapította meg Vizsgálati előkészítés (300 mg nátrium-valproát) összehasonlítva az azonos erősségű referencia-készítménnyel:

Cmax maximális plazmakoncentráció
tmax A maximális plazmakoncentráció ideje
AUC0-t terület a koncentráció-idő görbe alatt
MW számtani átlag
SD szórás

2. ábra: A valproinsav plazmakoncentrációjának átlagértékei és szórásai 1 enterális filmtabletta egyszeri adagját követően Vizsgálati előkészítés vagy referencia készítmény.