TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG X 5 Medimfarm

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz. Segédanyagok: Minden kapszula 84 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Az összes segédanyag listájához.

3. GYÓGYSZERFORMA
A kapszulák átlátszatlan, fehér testből és kupakból állnak, rózsaszínű tintával, két csíkkal a kupakon és "T 100 mg" a testen.

4.1. Terápiás javallatok
A Temozolomide Teva kapszula a következők kezelésére javallt:
újonnan diagnosztizált multiforme glioblastoma felnőtt betegek, sugárterápiával (RT) kombinálva és ezt követően monoterápiában
gyermekek három éves kortól, serdülők és felnőtt betegek rosszindulatú gliomában, például glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocytomában, visszatérő vagy progresszív a szokásos terápia után.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Temozolomide Teva kapszulát csak olyan orvos írhatja fel, aki rendelkezik tapasztalattal az agydaganatok kezelésében.
Antiemetikus kezelés adható.

Adagolás
Felnőttek újonnan diagnosztizált multiform glioblastomában
A Temozolomide Teva kapszulákat fokális sugárterápiával (egyidejű fázis) kombinálva adják, amelyet legfeljebb 6 kezelési ciklus követ, amelyben a temozolomidot (TMZ) monoterápiában (monoterápiás fázis) adják.

Egyidejű fázis
A TMZ-t orálisan, 75 mg/m² adagolják naponta 42 napig fokális sugárterápiával (60 Gy 30 frakcióban adva). Az adag csökkentése nem ajánlott; a TMZ elhalasztásáról vagy leállításáról azonban heti rendszerességgel döntenek, a hematológiai és a nem hematológiai toxicitási kritériumok függvényében. A TMZ az egyidejű 42 napos fázisban (legfeljebb 49 napig) folytatható, ha az alábbi feltételek mindegyike egyszerre teljesül: abszolút neutrofilszám (NAN) ≥ 1,5 x 109/l

vérlemezkeszám> 100 x 109/l

nem hematológiai toxicitás a Common Toxicity Criteria (CTC) szerint 1,5 x 109/l; vérlemezkeszám> 100 x 109/l; a CTC szerint nem hematológiai toxicitás (kevesebb alopecia, pattanások, hányás) 1,5 x 109/l és a vérlemezkeszám> 100 x 109/l. Ha a dózist nem emelték a 2. ciklusban, akkor azt a következő ciklusokban nem szabad növelni. A megemelés után az adagot minden további ciklus első 5 napján 200 mg/nap értéken tartják, kivéve, ha toxicitás lép fel. A dózis csökkentését vagy abbahagyását a monoterápia során a 2. és 3. táblázat szerint kell végrehajtani.

A kezelés alatt teljes vérképet kell készíteni a 22. napon (21 nappal az első TMZ-adag után). Az adagot csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a 3. táblázat szerint.

2. táblázat: A TMZ dózisszintje a monoterápia fázisában

Dózisszint A TMZ dózisa (mg/nap) Megjegyzések

-1 100 Csökkentés a korábbi toxicitás miatt

0 150 Dózis az 1. ciklus alatt

1 200 adag a 2-6. Ciklus alatt, toxicitás hiányában

3. táblázat: A TMZ adagjának csökkentése vagy abbahagyása a monoterápiás szakaszban

Toxicitás A TMZa 1 dózisának csökkentése A TMZ végleges abbahagyása

A neutrofilek abszolút száma
gyermekek
3 éves vagy annál idősebb betegeknél a TMZ csak visszatérő vagy progresszív rosszindulatú gliomák kezelésére alkalmazható. Nincs klinikai tapasztalat a TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról. Az idősebb gyermekeknél történő alkalmazás tapasztalata nagyon korlátozott.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
A TMZ farmakokinetikája összehasonlítható normál májfunkciójú és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Nincsenek adatok a TMZ súlyos májkárosodásban (C gyermekosztály) vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai miatt nem valószínű, hogy súlyos májkárosodásban vagy bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózis csökkentése szükséges. Óvatosan kell eljárni azonban, ha a TMZ-t ezeknek a betegeknek adják be.

idős
A 19–78 éves betegek populációs farmakokinetikai elemzése szerint a TMZ-clearance-t nem befolyásolja a betegek életkora. Azonban a betegek (> 70 évnél idősebbek) fokozottan veszélyeztetettek lehetnek a neutropenia és a thrombocytopenia szempontjából (lásd 4.4 pont). Adminisztrációs módszer
A Temozolomide Teva kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és nem szabad kinyitni vagy rágni.
Ha hányás jelentkezik az adag beadása után, akkor aznap nem adnak be második adagot.

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Dakarbazinnal szembeni túlérzékenység (DTIC). Súlyos mieloszuppresszió (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Pneumocystis carinii tüdőgyulladás

Azoknál a betegeknél, akik a TMZ-t egyidejűleg kapták RT-vel egy 42 napos, hosszabbított kezelési időtartamú kísérleti vizsgálat során, különös kockázatot jelentett a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PPC) kialakulása. Ezért PPC profilaxisra van szükség minden olyan betegnél, akik TMZ-t kapnak RT-vel egyidejűleg a 42 napos adagolási rend szerint (legfeljebb 49 napig), a limfociták számától függetlenül. Ha limfopénia lép fel, akkor a profilaxist addig folytatjuk, amíg a limfopenia 1,5 x 109/l és a vérlemezkeszám> 100 x 109/l mellett helyreáll. A 22. napon teljes vérsejtszámlálást kell végezni (az első adag után 21 nappal) vagy az azt követő 48 órán belül, majd hetente, amíg a NAN> 1,5 x 109/l, és a vérlemezkeszám> 100 x 109/l. Ha a NAN csökken Használat gyermekeknél
Nincs klinikai tapasztalat a TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról. Idősebb gyermekek és serdülők tapasztalata nagyon korlátozott (lásd 4.2 és 5.1 pont).

Idős betegek (> 70 év)

Úgy tűnik, hogy az idős betegeknél nagyobb a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata, mint a fiatalabb betegeknél. Ezért különös figyelmet kell fordítani a TMZ idős betegeknél történő alkalmazására.

Férfi betegek

A TMZ-vel kezelt férfibetegeknek ajánlott a fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó adag után legfeljebb 6 hónapig, és a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni fogják őket a spermiumok krioprezerválásának lehetőségéről (lásd 4.6 pont).

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Csak felnőttek interakciójára vonatkozó vizsgálatokat végeztek.

Egy másik, 1. fázisú vizsgálatban a ranitidinnel társult TMZ nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának méretét vagy az aktív metabolit monometil-triazeno-imidazol-karboxamid expozícióját.

A TMZ táplálékkal történő beadása a Cmax 33% -os, a görbe alatti terület (AUC) 9% -os csökkenését eredményezte. Mivel a Cmax klinikailag jelentős változásának lehetősége nem zárható ki, a Temozolomide Teva nem adható együtt étellel.

A II. Fázisú klinikai vizsgálatokban a betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján a dexametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H2 receptor antagonisták vagy fenobarbital kombinációja nem változtatta meg a TMZ clearance-ét. A valproinsavval való összefüggést a TMZ-clearance kismértékű, de statisztikailag szignifikáns csökkenése követte.

Nem végeztek vizsgálatokat a TMZ anyagcserére vagy más gyógyszerek eliminációjára gyakorolt hatásának meghatározására. Mivel azonban a TMZ nem metabolizálódik a májban, és gyengén kötődik a plazmafehérjékhez, az anyag valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).

A TMZ együttes alkalmazása más myelosupresszív gyógyszerekkel együtt növelheti a myelosuppresszió valószínűségét.

Feladat
A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. 150 mg/m2 TMZ-t kapott patkányokkal és nyulakkal végzett preklinikai vizsgálatok teratogén hatásokat és/vagy magzati toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A Temozolomide Teva kapszula terhes nőknél nem alkalmazható. Ha a Temozolomide Teva-ra terhesség alatt van szükség, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a TMZ-kezelés alatt.

szoptatás
Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért a TMZ-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A TMZ genotoxikus hatású lehet. Ezért az ezzel kezelt férfi betegeknek javasoljuk a fogamzásgátló alkalmazását a kezelés ideje alatt és legfeljebb 6 hónappal az utolsó adag után, és a sterilizálás veszélye miatt a kezelés megkezdése előtt tájékoztatják őket a spermiumok krioprezerválásának lehetőségéről. a TMZ-vel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A TMZ-kezelés alatt álló betegeknél a fáradtság és az álmosság miatt romlik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.

A kapszulák klinikai tapasztalata

TMZ-vel kezelt betegeknél, vagy RT-vel kombinálva, vagy monoterápiaként RT után az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban, vagy monoterápiában visszatérő vagy progresszív gliomában szenvedő betegeknél, a leggyakrabban jelentett mellékhatások hasonlóak: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás fáradtság. Nagyon gyakran beszámoltak görcsrohamokról újonnan diagnosztizált, glioblastoma multiformában szenvedő betegeknél, akik monoterápiát kaptak, és kiütésekről nagyon gyakran beszámoltak újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformában szenvedő betegeknél, akik TMZ-t kaptak egyidejűleg RT-vel és monoterápiaként, valamint gyakran visszatérő gliomában szenvedő betegeknél. A legtöbb hematológiai mellékhatásról gyakran vagy nagyon gyakran számoltak be mindkét indikációban (4. és 5. táblázat); a 3-4. fokozatú laboratóriumi eredmények gyakoriságát az alábbiakban mutatjuk be minden táblázat után.

Ezeket a mellékhatásokat a táblázatok sorolják fel, készülék, rendszer, szerv és gyakoriság szerinti osztályozásuk szerint. A gyakorisági csoportok meghatározása a következő kritériumok szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ºi Ugyanabba a kategóriába tartozó termékek