Traykor Pills 145 - Hivatalos használati utasítás - Diagnózis november

UTASÍTÁS
a gyógyszer orvosi használatáról

hivatalos

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve: Traykor

Nemzetközi nem védett név (INN): Fenofibrate

Dózisforma:

Fogalmazás:

Edény (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
11,43 mg polivinil-alkohol
Titán-dioxid 8,03 mg
Talkum 5,02 mg
Szója-lecitin 0,50 mg
Xantángumi 0,12 mg

leírás
A hosszúkás tabletta fehér színű, egyik oldalán „145” jelzéssel, a másik oldalán logóval.

Farmakoterápiás csoport:

Farmakodinamika
A RAAP-alfa (a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa-receptorok) aktiválásával a fenofibrát elősegíti a lipolízist és a magas trigliceridtartalmú aterogén lipoproteinek eliminációját a plazmából a lipoprotein-lipáz aktiválásával és az apoprotein SSh szintézisének csökkentésével . Az RAPP-alfa aktiválása az AI és AN apoproteinek fokozott szintéziséhez is vezet.

A fenofibrát a rostsav származéka, amelynek képességét az emberi test lipidszintjének megváltoztatására az RAPP-alfa aktiválása közvetíti. A fenofibrát fentiekben ismertetett lipoproteinekre gyakorolt ​​hatása az apoprotein B-t tartalmazó alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) és nagyon kis sűrűségű lipoproteinek (VLDL) szintjének csökkenéséhez és a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) szintjének növekedéséhez vezet, tartalmazzák az AI és AN apoproteineket.

Ezenkívül a VLDL szintézisének és katabolizmusának megsértésének korrekciója miatt a fenofibrát növeli az LDL-clearance-t és csökkenti a sűrű és kicsi LDL-részecskék tartalmát, ami az aterogén lipid-fenotípussal rendelkező betegeknél a koszorúér kockázatának gyakori megsértése Szívbetegség, megfigyelendő. Klinikai vizsgálatok szerint a fenofibrát 20-25% -kal, a trigliceridek 40-55% -kal és a HDL-koleszterin szintjét 10-30% -kal csökkenti. Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akiknél az LDL-koleszterinszintet 20-35% -kal csökkentették, a fenofibrát alkalmazása az arány csökkenését eredményezte: "teljes koleszterin/HDL-koleszterin", "LDL-koleszterin/HDL-koleszterin" és "apo" W/Apo AI ". atherogén kockázati markerek legyenek.

Figyelembe véve a fenofibrátnak az LDL-koleszterin és a trigliceridek szintjére gyakorolt ​​hatását, a gyógyszer alkalmazása hatékony hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, amelyet mind hipertrigliceridémia, mind másodlagos hiperlipoproteinémia kísér, például 2-es típusú cukorbetegség. A fenofibráttal történő kezelés során az extravaszkuláris koleszterin lerakódások (ín és tuberozitás xantómák) jelentősen csökkenhetnek, sőt teljesen elmúlhatnak. Jelentősen csökkent ez a mutató azoknál a betegeknél, akiknek fibrinogénszintje megemelkedett fenofibráttal, valamint emelkedett lipoproteinszinttel. A gyulladás egyéb markerei, mint pl B. A C-reaktív fehérjét fenofibráttal történő kezelés is csökkenti.

A diszlipidémiában és hiperurikémiában szenvedő betegek másik előnye a fenofibrát-uricosuria hatás, amely a húgysav koncentrációjának körülbelül 25% -os csökkenéséhez vezet. Klinikai és állatkísérletek során kimutatták, hogy a fenofibrát csökkenti az adenozin-difoszfát, az arachidonsav és az adrenalin által okozott vérlemezke-aggregációt.

Farmakokinetika
A Traykor 145 mg filmtabletta 145 mg mikronizált fenofibrátot tartalmaz nanorészecskék formájában. A plazma fenofibrátot nem észlelik. A plazmában a fő metabolit a fenofibrosav.

Felszívódás: A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) lenyelés után 2-4 órával érik el. Hosszan tartó használat esetén a gyógyszer koncentrációja a plazmában stabil marad, függetlenül a beteg egyedi jellemzőitől. A fenofibrát korábbi adagolási formáival ellentétben a maximális plazmakoncentráció és a fenofibrát nanorészecskék formájában történő összhatása nem függ az élelmiszer-beviteltől. Ezért a Traykor 145 mg bármikor bevehető étkezéstől függetlenül.

Megoszlás: A fenofibrosav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).

Felezési idő: A fenofibrinsav (T1/2) felezési ideje körülbelül 20 óra.

Anyagcsere és kiválasztás: Orális beadás után a fenofibrátot az észterázok gyorsan hidrolizálják. Csak a fenofibrát fő aktív metabolitja, a fenofibrosav található meg a plazmában. A fenofibrát nem szubsztrátja a CYP 3A4-nek. Nem vesz részt a mikroszómális anyagcserében.

Főleg a vizelettel ürül fenofibrosav és glükuronid konjugátum formájában. A fenofibrát szinte teljesen kiürül 6 napon belül. Az idős betegek összes fenofibrinsav-clearance-e nem változik.

A gyógyszer nem halmozódik fel egyetlen adag után és hosszan tartó használat esetén. A hemodialízis nem jelenik meg.

Felhasználási javallatok
Izolált vagy kevert hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia (IIa, IIb, IIIb, III, IV, V típusú dyslipidaemia) olyan betegeknél, akiknél diéta vagy más nem gyógyszeres terápiás intézkedés (pl. Fogyás vagy fokozott fizikai aktivitás), különösen dyslipidaemia jelenlétében, Az olyan kockázati tényezők, mint a magas vérnyomás és a dohányzás, hatástalanok voltak.

A gyógyszert másodlagos hiperlipoproteinémia kezelésére használják olyan esetekben, amikor a hiperlipoproteinémia az alapbetegség hatékony kezelése ellenére is fennáll (pl. Dyslipidaemia diabetes mellitusban).

Ellenjavallatok
A gyógyszer szigorúan ellenjavallt a következő esetekben:

  • Túlérzékenység a fenofibráttal vagy a gyógyszer más összetevőivel szemben,
  • Májelégtelenség (beleértve a cirrhosist),
  • súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance 18 éves korig (hatékonyság és biztonságosság nem igazolt),
  • A fényérzékenység vagy fototoxicitás története fibrátok vagy ketoprofen kezelésével,
  • Epehólyag-betegség
  • Szoptatás
  • veleszületett galaktozémia, laktázhiány, a glükóz és galaktóz felszívódásának romlása (a gyógyszer laktózt tartalmaz),
  • veleszületett fruktozémia, szacharóz-izomaltáz-hiány (a készítmény szacharózt tartalmaz),
  • a földimogyoróra, a mogyoróvajra, a szója lecitinre vagy hasonló termékekre allergiás reakció lépett fel (a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt).

Óvatosan
máj- és/vagy veseelégtelenségben, hypothyreosisban; Alkoholfogyasztó betegek, idősek, akiknek örökletes izomzavarai vannak; orális véralvadásgátlók HMG-CoA reduktáz inhibitorok szedése alatt (lásd "Interakciók más gyógyszerekkel" című részt).

terhesség és szoptatási időszak

terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletekben a fenofibrát teratogén hatását nem figyelték meg. Embriotoxicitást figyeltek meg, amikor a preklinikai vizsgálat során anyai toxikus dózisokat írtak elő. Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a Traicor 145 mg tabletta terhesség alatt csak a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése után alkalmazható.

Szoptatás
A gyógyszer szoptatás alatt ellenjavallt (nincs elegendő adat a gyógyszer ebben az időszakban történő használatáról).

Adagolás és adminisztráció
A Traikor 145 mg tablettát egészben, rágás nélkül és víz nélkül kell lenyelni. A Traykor 145 mg a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezés nélkül.

Felnőttek Egy Traikor 145 mg tabletta naponta egyszer.

Azok a betegek, akik egy fenofibrát 200 mg-os kapszulát vagy egy fenofibrát 160 mg-os tablettát szednek naponta, további Traikor 145 mg-os tablettát vehetnek be további adagmódosítás nélkül.

Idős betegek. Javasoljuk, hogy a szokásos felnőtt adagot (egy TRYCOR 145 mg-os tabletta naponta egyszer) vegye be.

Májbetegek. A gyógyszer alkalmazását májbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A gyógyszert hosszabb ideig kell használni, miközben folytatja a diéta betartását, amelyet a beteg a Traikor 145 mg-os kezelés megkezdése előtt betartott.

A gyomor-bél traktusból:
> 1/100,> 1/1000, a máj oldaláról:
> 1/100,> 1/1000, a mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből:
> 1/10000, érrendszeri betegségek:
> 1/1000, a keringési és nyirokrendszer oldaláról:
> 1/10000, az idegrendszerből:
> 1/10000, a légzőszervek oldaláról:
Bőr és bőr alatti zsír:
> 1/1000,> 1/10000, laboratóriumi vizsgálatok:> 1/1000, túladagolás
A túladagolás eseteit nem írják le. A specifikus ellenszer nem ismert. Túladagolás gyanúja esetén tüneti és szükség esetén támogató kezelést kell előírni. A hemodialízis hatástalan.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Orális antikoagulánsok
A fenofibrát erősíti az orális antikoagulánsok hatását, és növelheti a vérzés kockázatát, amely az antikoaguláns kiszorításával jár a plazmafehérjékhez való kötődés helyéről.

A fenofibrát-kezelés megkezdésekor ajánlott az antikoagulánsok adagját körülbelül egyharmaddal csökkenteni, majd fokozatosan módosítani. A dózis kiválasztása az MHO szint (nemzetközileg normalizált arány) ellenőrzése mellett ajánlott.

Ciklosporin
A vesefunkció reverzibilis romlásának számos súlyos esetét írták le fenofibráttal és ciklosporinnal történő egyidejű kezelés mellett. Ezért ellenőrizni kell a vesefunkció állapotát ezeknél a betegeknél, és törölni kell a fenofibrátot a laboratóriumi paraméterek súlyos megváltozása esetén.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok és egyéb fibrátok
Ha a fenofibrátot egyidejűleg HMG-CoA reduktáz gátlókkal vagy más fibrátokkal szedi, megnő az izomrostokra gyakorolt ​​súlyos toxikus hatások kockázata (lásd a "Különleges utasítások" szakaszt).

Citokróm P450 enzimek: Az emberi máj in vitro mikroszómái kimutatták, hogy a fenofibrát és a fenofibrinsav nem gátolja a következő citokróm P450 izoenzimeket (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP1A2). Terápiás koncentrációban ezek a vegyületek gyengék a CYP2C19 és CYP2A6 izoenzimek, és gyengék vagy mérsékelten gátolják a CYP2C9.

Különleges utasítások
A Traikor 145 mg-os kezelés megkezdése előtt megfelelő kezelést kell végezni a másodlagos hiperkoleszterinémia okának kiküszöbölésére, pl. B. olyan betegségekben, mint a kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus, hypothyreosis, nephroticus szindróma, dysproteinemia, obstruktív májbetegség, a gyógyszeres kezelés következményei és az alkoholizmus.

A terápia hatékonyságát a lipidek (összkoleszterin, LDL, trigliceridek) szérumszintje alapján kell értékelni. Terápiás hatás hiányában több hónapos kezelés után (általában 3 hónap elteltével) mérlegelni kell az egyidejű vagy alternatív terápia ajánlását. Ösztrogént vagy ösztrogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlót szedő hiperlipidémiás betegeknél meg kell határozni, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos-e. Ilyen esetekben a lipidszint növekedését az ösztrogén okozhatja.

Májműködés: A TRIKOR 145 mg és más, a lipidkoncentrációt csökkentő gyógyszerek szedésekor néhány betegnél a máj transzaminázainak növekedését írták le. A legtöbb esetben ez a növekedés átmeneti, kisebb és tünetmentes volt. Javasoljuk, hogy a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta ellenőrizzék a transzamináz szintet (ALT, ACT). Azokat a betegeket, akiknél a kezelés során megemelkedett a transzaminázszint, gondosan meg kell figyelni. Ha az ALT és az ACT koncentrációja a normál érték felső határához képest háromszorosára nő, akkor a gyógyszer alkalmazását abbahagyják.

Hasnyálmirigy-gyulladás: A Traikor 145 mg-os kezelés során hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be. A hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges okai ezekben az esetekben a következők voltak: a gyógyszer elégtelen hatékonysága súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, a gyógyszer közvetlen expozíciója, valamint a kövek jelenlétével vagy az epehólyag üledékképződésével kapcsolatos másodlagos hatások, az ízület elzáródásával együtt Epevezeték.

Izmok: Ha a TRIKOR 145 mg-ot és más, a lipidkoncentrációt csökkentő gyógyszereket szednek, toxikus hatások lépnek fel az izomszöveten, beleértve a rabdomiolízis nagyon ritka eseteit is. Ennek a sérülésnek az előfordulása növekszik a hipoalbuminémia és a veseelégtelenség kórtörténetében.

A gyengeség, a diffúz myalgia, a myositis, az izomgörcsök és a görcsök és/vagy a kreatinin-foszfokináz (CPK) jelentős növekedése (a normál felső határának ötszöröse) miatt az izomszövetre gyakorolt ​​toxikus hatások gyanúja merülhet fel. Ezekben az esetekben a Traykor 145 mg-os kezelést fel kell függeszteni.

A ropdomyolysis kialakulásának kockázata megnőhet myopathiára és/vagy rhabdomyolysisre hajlamos betegeknél, beleértve a 70 évnél idősebbeket is, amelyeket súlyosbíthat az örökletes izomzavarok, veseproblémák, hypothyreosis és alkoholfogyasztás. Ezeknek a betegeknek csak akkor szabad felírniuk a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a rabdomyolysis kialakulásának lehetséges kockázatát. Ha a Traicor 145 mg-ot szedi egyidejűleg a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal, fennáll annak a veszélye, hogy súlyos toxikus hatások lépnek fel az izomrostokra, különösen akkor, ha a betegnek izomzavarai voltak a kezelés előtt. Ebben az összefüggésben a Traicor 145 mg és a sztatin egyidejű alkalmazása csak akkor megengedett, ha a betegnek súlyos vegyes diszlipidémiája és magas kardiovaszkuláris kockázata van, anamnézisének hiányában izombetegség és a betegség jeleinek szoros figyelemmel kísérése mellett. azonosítsa az izomszövetre gyakorolt ​​mérgező hatást.

Vesefunkció: ha a kreatininszint több mint 50% -kal meghaladja a normál érték felső határát, a kezelést abba kell hagyni. Javasoljuk, hogy a kezelés első három hónapjában mérjék meg a kreatinin-koncentrációt.

Hatás a vezetési képességre és más mechanizmusokra
A gyógyszer szedésekor nem volt hatással a vezetés képességére és a mechanizmusok irányítására.

Űrlap megosztása
145 mg filmtabletta.
10 tablettán, PVC/PE/PVDH/Al buborékfóliában. 1, 2, 3, 5, 9, 10 buborékon karton csomagolásban, az alkalmazási utasítással együtt.
14 tablettán PVC/PE/PVDH/Al buborékfóliában. 2, 6, 7 buborékon karton csomagolásban, az alkalmazási utasítással együtt.
10 tablettán, PVC/PE/PVDH/Al buborékcsomagolásban. 28, 30 buborékfólia kartondobozban (kórházi csomagolás).

Tárolási feltételek
B. lista.
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.
Gyermekektől elzárva tartandó!

Lejárati dátum
3 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

A gyógyszertárak értékesítésének feltételei
A recept szerint.

A gyártó neve és címe
Recife Fontaine,
Rue de Pre Pot,
21121, Fontaine le Dijon, Franciaország vagy
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Cork, Írország

A minőségi igényeket a következő címre kell címezni:
Abbott Products LLC
119334, Oroszország, Moszkva,
utca. Vavilova, 24 éves korában meghalt. 1

TRYCOR

Traykor: használati utasítás és vélemények