Új eljárás a görög Egészségügyi és Társult Minisztérium szintjén
Új eljárás az Egészségügyi Minisztérium szintjén a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekkel kapcsolatban.
2019. június 11-től kezdődően a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek romániai forgalomba hozatalában érdekelt piaci szereplők aktákat nyújthatnak be bejelentésre az Egészségügyi Minisztériumhoz, mint az (EU) Nr. 128/2016. Számú normatív aktus, amely kiegészíti a (z) A csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekről, a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről és a teljes étrend helyettesítéséről a súlykontroll érdekében 609/2013.
A különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek azok az élelmiszerek, amelyeket feldolgoztak, vagy kifejezetten a betegek, köztük a csecsemők étrendjére terveztek és szántak, amelyeket orvosi felügyelet mellett kell felhasználni. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgálnak, akiknek korlátozott, gyengült vagy károsodott képessége van az általuk tartalmazott közönséges élelmiszerek vagy tápanyagok vagy metabolitjaik befogadására, emésztésére, felszívására, anyagcseréjére vagy kiválasztására, vagy olyan betegek táplálkozási igényeire, akiket más táplálkozási igények azonosítottak akinek étrendjét nem lehet csak a szokásos étrend megváltoztatásával elérni.
A különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszereket három kategóriába sorolják:
- teljes értékű, normál tápanyag-összetételű táplálék, amely a gyártó utasításainak megfelelően felhasználva lehet az egyetlen táplálékforrás azok számára, akiknek szánják;
- teljes táplálékú ételek, bizonyos patológiákra, rendellenességekre vagy betegségekre jellemző, adaptált táplálékképlettel, amelyek a gyártó utasításainak megfelelően felhasználva lehetnek az egyetlen táplálékforrás azok számára, akiknek szánják őket;
- hiányos táplálkozási ételek, standard vagy adaptált táplálékképlettel, egy patológiára, rendellenességre vagy betegségre jellemzőek, amelyek nem alkalmasak egyetlen táplálékforrásként történő felhasználásra.
Meg kell jegyezni, hogy a teljes tápértékű tápszerek alkalmazkodó tápszerrel és a nem teljes tápanyagok normál táplálékképlettel használhatók részleges helyettesítőként vagy a beteg étrendjének kiegészítéseként.
A különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszereket csak akkor lehet forgalomba hozni a román piacon, ha erről előzetesen értesítették az Országos Közegészségügyi Intézetet. Az értesítést csak egyszer lehet megtenni, és az a bejelentett termékeket forgalmazó összes piaci szereplőre érvényes. Az összes bejelentett élelmiszer listája megjelenik az Egészségügyi Minisztérium honlapján.
Az értesítési eljárást online hajtják végre, a fájl megrendelésének előkészítésével összhangban, a Rend. 820/2019 az Országos Közegészségügyi Intézetnek, ebben az értelemben létrehozva egy dedikált e-mail címet. Az üzemeltetőnek be kell nyújtania a hatósághoz a Romániában eladó termékhez használt címke mintáját és az eredeti címkét, ha a termék más államból származik, saját felelősségére vonatkozó nyilatkozatot arról, hogy az előállított és forgalmazott termék megfelel a hatályos jogszabályi rendelkezéseknek, saját nyilatkozatot A bejelentéshez a hatóságnak továbbított adatok és információk, valamint bármely más dokumentum valóságtartalmával kapcsolatos felelősségre lehet szükség.
Tekintettel a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek bejelentési eljárását szabályozó normatív aktus nemrégiben hatályba lépett állapotára, az Egészségügyi Minisztérium honlapján jelenleg nincs nyilvános lista, valószínűleg ezt a dokumentumot elkészítik és nyilvánosságra hozzák a kitöltést követően az új bejelentési eljárás szerint a hatósághoz benyújtott első fájlok elemzése.