Új kihívások a kiegészítő kiegyensúlyozott étrend számára az EFSA dokumentációin keresztül - 2. rész

kiegyensúlyozott

2. Technikai kihívások az EbD dokumentációjának elkészítése során

3. ábra: Az FSMP dokumentáció felépítése

  1. Adminisztratív és műszaki adatok
  2. A különleges étel jellemzése
  3. A termék javasolt alkalmazása
  4. A betegség, rendellenesség vagy panasz és a betegek jellemzése, akiknek a terméket szánják
  5. Az élelmiszer sajátos szerepe a betegek étrendi kezelésében a javasolt javallatban
  6. Felhasználási feltételek és felhasználási korlátozások

Az FSMP dosszié felépítése az EFSA „Tudományos és technikai útmutató a speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerekről” megfelelően (ennek az ábrának a forrása: a szerző angol nyelvű eredeti fordítása)

1. rész Adminisztratív és műszaki adatok

Az elején ki kell tölteni egy űrlapot a gyártó azonosítására. Az útmutató hivatkozik egy, a nyomtatványt tartalmazó függelékre. Az egyértelműség kedvéért célszerű ezt az űrlapot közvetlenül az elejébe integrálni (1.2. Szakasz). A vállalat vagy szervezet nevét és címét, valamint egy felelős személy nevét és címét meg kell adni, ha az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által benyújtott dossziéból kérdés merül fel. Ezután (1.4. Fejezet) a terméket részletesebben meg kell határozni. Meg kell adni, hogy a termék a

  • Diétás teljes értékű táplálék normál táplálék-összetétellel, amely a gyártó utasításainak megfelelően felhasználva az egyedüli táplálékforrás lehet azok számára, akiknek szánták
  • Diétás teljes táplálék, tápanyag-összetétellel, amely kifejezetten egy adott betegséghez, rendellenességhez vagy állapothoz igazodik, és amelyet a gyártó utasításai szerint használva az egyetlen táplálékforrás lehet azok számára, akiknek szánják.
  • Diétás, nem teljes táplálék, standard összetételű vagy tápanyag-összetétellel, amelyet kifejezetten az adott betegséghez vagy rendellenességhez vagy adott panaszokhoz alakítottak ki, és amely nem alkalmas egyedüli táplálékforrásként való felhasználásra

Míg az első két kategória a klinikailag teljesen kiegyensúlyozott étrend (enterális táplálkozás, például korty vagy tubusos táplálás), a kiegészítő kiegyensúlyozott étrendet (EbD) az utolsó kategóriába kell sorolni. A legtöbb EbD adaptált tápanyag-összetétel. Ugyanott z. Problémák adódhatnak például a probiotikumokkal, mivel a probiotikumok nem tápanyagok. Hollandiában ez volt pl. B. ellenkezett. Németországban azonban a tápanyagok fogalma átfogóbb és a Codex Alimentarius meghatározásán alapul, amely szerint tápanyag is meghatározható, ha olyan anyagról van szó, amelynek hiányában jellegzetes biokémiai vagy fiziológiai változások következnek be. [1]

Ezen túlmenően ezen a ponton meg kell határozni a javasolt alkalmazási területet, a beteg célcsoportját, a betegséget/rendellenességet vagy panaszokat, az alkalmazás feltételeit (ajánlott adagolás vagy az alkalmazás típusa, és adott esetben a felhasználás korlátozása) (1.4.3. Szakasz). Például üzenetet kell tartalmaznia arról, hogy mely betegek vagy betegcsoportok nem használhatják ezt a terméket. Ha a dokumentáció bizalmas információkat tartalmaz, akkor ezt is meg kell adni, megadva a vonatkozó címet/szakaszt.

2. rész A speciális étel jellemzése

Ebben a szakaszban (2.1. Fejezet) az érintett terméket részletesebben kell jellemezni. Mindenekelőtt meg kell adni az élelmiszer nevét, „forrását” és specifikációit, például a fizikai és kémiai tulajdonságokat, az összetevőket és azok forrásait, valamint a fogyasztásra kész mennyiség/adag energiaértékének és tápanyagtartalmának mennyiségi elemzését. A (számított) számítási információknak itt elegendőnek kell lenniük.

Mint általában a dossziéknál z. B. Gyógyszerészeti készítményeknél szokásos, megfelelő rendszerekkel ajánlott együtt dolgozni. E fejezet függelékében a késztermékre vonatkozóan meg kell adni a csomagolásra vonatkozó információkat, a receptet a nyersanyag specifikációival, a kötelező információkkal ellátott címkézést, mint például az ajánlott fogyasztás, a „Legfrissebb dátum”, a lehetséges tárolási feltételek, a tápértékre vonatkozó nyilatkozat. A gyártási folyamatot a 2.2. Szakasz írja le. Ha a termelést integrálják egy minőségirányítási rendszerbe (pl. GMP), akkor ezt fel kell tüntetni. Ha a gyártási folyamat bizalmasként van megjelölve, az egyértelműség érdekében a dossziéba be kell vonni a gyártási folyamat „nem bizalmas” összefoglalását.

Meg kell adni a termék konkrét összetételéhez szükséges összes információt, pl. B. Magyarázza el, miért van ennek a terméknek olyan összetétele, amely "adott esetben" különbözik a többi ételtől, beleértve a dúsított ételeket és étrend-kiegészítőket. A bizalmas információkat minimálisra kell csökkenteni, és ennek megfelelően meg kell jelölni. Meg kell magyarázni, hogy ez az információ miért bizalmas. Itt ajánlott egy olyan rendszer is, amely a gyártási folyamat termékhez kapcsolódó ábrázolását tartalmazza. A 2.3. Szakasz célja, hogy információkat szolgáltasson a termék stabilitásáról és eltarthatóságáról. Adott esetben meg kell adni a vizsgálatok rövid összefoglalását (pl. Körülmények, adagok és analitikai módszerek), valamint a stabilitási vizsgálatok eredményeit és következtetéseit. Következtetéseket kell tenni a tárolási körülményekkel és a legmegfelelőbb dátummal kapcsolatban. A termékkel kapcsolatos információkat tartalmazó rendszer itt is jó választás. A 2.4. Fejezetben fel kell sorolni a (2. részben említett) forrásokat és az azokat alátámasztó dokumentációt, valamint a közzétett adatok másolatait/újranyomtatásait és/vagy a nem publikált adatok általános jelentéseit.

3. rész A termék javasolt alkalmazása

Lehetséges egynél több alkalmazási területet javasolni egy termékre. Ebben az esetben a dosszié 4., 5. és 6. részét minden alkalmazási területre ki kell tölteni. Azt is meg kell jelölni, hogy egy vagy több rész alkalmas-e két vagy több javasolt alkalmazási területre.

4. rész A betegség, rendellenesség vagy panasz és a betegek jellemzése

Ennek a szakasznak a célja annak feltüntetése, hogy a betegség, rendellenesség vagy állapot, amelyre az ételt szánják, elismert, világosan meghatározott és objektív kritériumok (pl. a diagnózist az orvos szakorvosok nagyrészt elfogadják/elismerik, és orvos megerősítheti). Ebben az esetben le kell írni a betegség/panasz diagnosztizálásához használt kritériumokat. Ha rendelkezésre állnak, elérhetővé kell tenni a tudományos (orvosi) körök által közzétett és a diagnózis kritériumait ismertető irányelveket/konszenzusos dokumentumokat.

Ha egy betegség pontos kiosztása nem lehetséges, akkor a panaszok is meghatározhatók és leírhatók.

A következő 4.2. Fejezetben azokat a betegeket kell jellemezni, akiknek a terméket szánják. Meg kell határozni azokat a betegeket, akik betegségben/rendellenességben vagy panaszokban szenvednek, amelyekre a terméket szánták. Információt kell adni arról, hogy az adott ételt minden betegségben/rendellenességben vagy tünetben szenvedő betegnek szánják-e. Ha az adott ételt csak a betegek egy alcsoportjának szánják, meg kell határozni e betegek jellemzőit (pl. Életkor, nem, betegség mértéke, klinikai állapotok). Például antibiotikumokkal társult hasmenés (AAD) esetén a Clostridium difficile asszociált hasmenés (CDAD) egy alcsoportot jelent.

Ennek célja elmagyarázni azokat az okokat, amelyek miatt lehetetlen, nem praktikus vagy nem biztonságos azok a betegek, akik számára az adott étel csak olyan ételeket (beleértve a dúsított ételeket és étrend-kiegészítőket) kíván bevenni, amelyek nem FSMP-k. Indokolni kell, hogy az ilyen betegek miért szenvednek táplálkozási vagy klinikai hátránnyal, ha csak olyan ételeket (beleértve a dúsított ételeket és étrend-kiegészítőket) fogyasztanak, amelyek nem FSMP-k. Egy vagy több okot lehet megadni.

Egy kérdőív felteszi azokat az okokat, amelyek miatt a beteg nem képes „hagyományos” ételeket fogyasztani, pl. B. mert nem tudja megfelelően lenyelni, megrágni vagy megemészteni őket. Ezen a ponton világossá válik, hogy ezt a dossziét az enterális táplálkozás szempontjából írták. Noha ezeknek a kérdéseknek a megfelelő kitöltése nem jelenthet problémát a teljesen kiegyensúlyozott étrendeknél (pl. Ételt inni nyelési problémák miatt), ez nem „illik” az EbD-k többségéhez.

Az f) pontban azt is megkérdezik, hogy a betegséget/rendellenességet vagy panaszokat kiválthatják-e általában fogyasztott ételek. Ez vonatkozna pl. B. fehérjetartalmú ételekben a metabolikus betegségben fenilketonuria.

A következő 4.3. Fejezetben ismertetni kell a betegség/rendellenesség vagy a panaszok hatását azoknak a betegek táplálkozási állapotára, akiknek a terméket szánják. A kérdéses tápanyagokat (például fehérjéket vagy aminosavakat, zsírsavakat, vitaminokat és ásványi anyagokat) ezután kérdőívben kérdezik meg. Kérdezik, hogy z. B. Alultápláltság (energia/fehérje) vagy ennek megfelelő túlkínálat vagy hiány ezekben az anyagokban. Itt is az f) "egyéb hatások a táplálkozási állapotra" lehetőséget kínál ezen a ponton arra, hogy elmagyarázza az orvosokhoz kapcsolódó (például megnövekedett) kiegészítő követelményeket ezekre vagy más anyagokra.

5. rész Az élelmiszer sajátos szerepe a betegek étrendi kezelésében a javasolt javallatban

Ennek a szakasznak az a célja, hogy leírja az élelmiszer sajátos összetételének és/vagy összetételének ésszerűségét a javasolt alkalmazási területhez viszonyítva. El kell magyarázni, hogy az adott élelmiszer használata szükséges azon betegek étrendi kezelésében, akiknek a terméket szánják, vagy miért praktikusabb vagy biztonságosabb, mint az olyan élelmiszerek kizárólagos használata, amelyek nem FSMP-k és/vagy miért a termék táplálkozási vagy klinikai előnyökkel jár a beteg számára. A "klinikai előnyök" kifejezés új, és lehetővé teszi pl. B. kevesebb betegnap vagy hasonló.

Minden rendelkezésre álló klinikai adatot rendelkezésre kell bocsátani, amely dokumentálja a speciális élelmiszer előnyeit a betegek étrendi kezelésében. Amennyiben rendelkezésre állnak, elérhetővé kell tenni a tudományos (orvosi) társaságok által közzétett irányelveket/konszenzusos dokumentumokat a betegek étrendkezeléséről, akiknek a terméket szánják. Minden olyan „egyéb megfelelő információt” meg kell adni, amelyet figyelembe kell venni az élelmiszer sajátos szerepével kapcsolatban a javasolt indikációban.

A 6. rész használati feltételei és felhasználási korlátozásai

Ebben a szakaszban a gyártónak fel kell tüntetnie az ajánlott adagolást és adagolási rendet. Meg kell adni, hogy a terméket egyedüli táplálékforrásként, más táplálkozási források részleges helyettesítésére vagy a beteg étrendjének kiegészítésére szánják-e. A legtöbb EbD-ben az utóbbit kell itt pipálni. Információt kell adni a termék fogyasztásának módjáról (szájon át történő bevitel, tubusos etetés). Adott esetben meg kell indokolni, hogy miért igényli az adott élelmiszer használata orvosi felügyeletet (pl. Tubusos etetés, mellékhatások, a klinikai és/vagy laboratóriumi eredmények figyelemmel kísérése, a terápia kiigazítása vagy megszakítása, egyéb okok). Le kell írnia azokat az embereket is, akiknek kerülniük kell az élelmiszer FSMP-ként való felhasználását, beleértve az indoklást. Adott esetben meg kell határozni a felhasználás egyéb korlátozásait és indokolást.

Mind a 6 szakasz végén megfelelő bizonyítékokat/dokumentumokat lehet vagy kell benyújtani, amelyek alátámasztják az ott tett állításokat.

Feltűnő, hogy a dosszié középpontjában a tápanyaghiány vagy -hiány kompenzálása áll. Nem veszik figyelembe a tápanyagbevitel fokozott igényét vagy pozitív előnyét a betegség lefolyása során, vagy a beteg általános állapotát. Ennek oka, hogy a cikket szakértők írták az enterális táplálkozás (kiegyensúlyozott étrend, mint ivó étel vagy tubusos táplálás) szempontjából. Az "EbDs" alcsoport itt nem volt az előtérben.

Következtetés

A termék piacképessége FSMP-ként (EbD) elvben továbbra is az „új étrend-törvény” hatálya alá tartozik. A dosszié benyújtása (az új EFSA-iránymutatás szerint) azonban jelentős újítás, 2019-től valószínűleg kötelező lesz a németországi regisztrációhoz. Az Európai Bizottság tolmácsolási döntése esetén 2016. július 20-tól kell benyújtani egy ilyen dossziét! Az FSMP-k dossziéja az EFSA iránymutatása alapján meghatároz egy „szabványt”, amelyet a hatóságokkal is meg kell állapítani.

A dosszié létrehozása technikai problémákhoz vezethet sok EbD esetében, mivel a kérdések inkább a klasszikus kiegyensúlyozott étrendre irányultak. Másrészt lehetővé kell tenni, hogy erre rámutasson ezeken a pontokon, és meg kell jelölni azokat az okokat, amelyek miatt ezek a kérdések nem vonatkoznak az adott termékre. A dokumentáció arra kényszeríti a vállalatokat, hogy kritikusan foglalkozzon termékével, és ellenőrizze, hogy teljesülnek-e és hogyan teljesülnek az FSMP és különösen az EbD forgalmazhatóságára vonatkozó jogi követelmények. Fontosnak tűnik külön figyelmet fordítani a javasolt alkalmazási terület, a betegcsoport és az étrendi előnyök (étrendkezelés) körültekintő meghatározására a dosszié elkészítése előtt, hogy erre következetesen válaszolhassunk. Várhatóan az Európai Bizottság meghirdetett iránymutatásai (a BMEL dolgozik ezen), a BfArM és a BVL szakértői bizottságának, valamint az egyesületeknek várható nyilatkozata nagyobb egyértelműséget nyújt egy ilyen dosszié megfelelő értelmezéséhez.

Az EbD-ket forgalmazó vállalatok semmiképpen sem kerülhetik el az EFSA iránymutatása szerinti dosszié saját termékükkel való kezelését.

Levelezés

Axel Turowski
Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18–20
48155 Münster (Németország)

irodalom

[1] Hahn, Ströhle, Wolters, Nutrition, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 2005