Ursofalk 250 mg 5 ml, belsőleges szuszpenzió, doboz 1 injekciós üveggel (
Az Ursofalk olyan gyógyszer, amely ideiglenes engedélyt kap a kohorsz használatára, amíg forgalomba hozatali engedélyét az INRESA meg nem kapja. A helyi hatóságok által lefedett gyógyszer, amelyet a kórházi gyógyszertárak a regisztráció feltételeinek meghosszabbításával újrafeldolgozhatnak.
Ról ről
Aktív anyagok
Segédanyagok
ATC osztályozás
emésztőrendszer és anyagcsere
máj- és biliáris terápia
epesavak és származékai
Állapot
Javallatok: miért vegye?
Cisztás fibrózissal társult máj-biliáris betegségek kezelése 1 hónapos és 6 éves gyermekek között, vagy olyan betegeknél, akik nem tudják lenyelni az ursodesoxycholic acid (AUDC) szilárd formáit.
Ellenjavallatok: miért ne szedné ?
Túlérzékenység az epesavakkal vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása,
Az epeutak elzáródása (a közönséges epeutak vagy cisztás csatornák elzáródása),
Biliáris kólika gyakori epizódjai,
Radiopaque meszes epekövek,
Az epehólyag rendellenes összehúzódása,
Ellenjavallat gyermekeknél és serdülőknél
A hepatoenterostomia sikertelensége vagy az epeáramlás helyreállítása epeúti atresiában szenvedő gyermekeknél.
Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A cisztás fibrózissal társult máj-epeúti betegségek kezelésére az ajánlott napi adag a testsúlyon alapul, és napi 2-3 adagra kell felosztani:
10 kg-os gyermekek: 20-25 mg/kg/nap, azaz 0,4 - 0,5 ml/kg/nap 2-3 adagra osztva. Az adag szükség esetén napi 30 mg/kg-ig emelhető.
Adminisztráció mód
Kisgyermekek számára az URSOFALK 250 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió adagjának visszavonásához orális fecskendőt kell használni, amelyet nem mellékeltek hozzá.
Konverziós táblázat ml-ben:
10 kg feletti betegeknél az URSOFALK 250 mg/5 ml orális szuszpenzióval ellátott mérőpoharat kell használni.
Konverziós táblázat a mérőpohárhoz:
1 mérőpohár
Homogén szuszpenzió, kis légbuborékokat tartalmaz, fehér, citromillatú.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az URSOFALK-kezelést orvosnak kell felügyelnie.
A kezelés első 3 hónapjában az orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell az ASAT (SGOT), az ALAT (SGPT) és a γ-GT májparamétereket. Ezen paraméterek figyelemmel kísérésével biztosítani kell a májfunkció esetleges károsodásának korai diagnosztizálását.
Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagolást. Tartós hasmenés esetén a kezelést leállítják.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml orális szuszpenzióval kezelt, fogamzóképes korú betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a hormonális fogamzásgátlók elősegíthetik az epekövek képződését (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Terhesség és szoptatás).
Egy mérőpohár (egyenértékű 5 ml-rel) URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a mennyiséget figyelembe kell venni a nátriummentes étrendben szenvedő betegeknél.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml szuszpenzió ml-enként 1,5 mg benzoesavat tartalmaz. Újszülötteknél a bilirubint benzoesav kiszorítja az albuminból, ami súlyosbíthatja az újszülöttkori sárgaságot a kernicterusba.
Az URSOFALK 250 mg/5 ml szuszpenzió ml-enként 10 mg propilén-glikolt tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az UDCA terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok teratogén hatást mutattak ki a terhesség korai szakaszában (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Az URSOFALK 250 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai helyzete indokolja az UDCA-val történő kezelést.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Nem hormonális fogamzásgátlás vagy alacsony dózisú ösztrogén szájon át történő fogamzásgátlás javasolt. Hormonális módszerek indukálhatják az epekövek képződését. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Tejjel etetés
Néhány olyan nő esetében, aki szoptatott, csak kis mennyiségű UDCA ürül az anyatejbe. A szoptatott csecsemőknél a mellékhatások kockázata elhanyagolható.
Termékenység
Állatkísérletek nem mutatták ki, hogy az UDCA befolyásolná a termékenységet (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Nincsenek adatok az UDCA-kezelés férfiak termékenységre gyakorolt hatásáról.