Vásároljon melatonint Németországban Gerne Gesund - Az egészség és táplálkozás portál
Miután ebben a blogbejegyzésben már sokat írtam a melatonin hatásáról és eredetéről, most rátérek arra, hogy miért nem lehet hivatalosan megvásárolni a melatonint a német gyógyszertárakban.
A melatonin farmakológiai hatással bír a testünkben, ezért alvási hormonunkként is ismert. Szabályozza a nappali és éjszakai ritmusunkat, ezért valójában hasonló a többi hormonhoz, például a kortizonhoz, a tesztoszteronhoz vagy az ösztrogénhez. Ezek mind olyan „természetes anyagok”, amelyeket Németországban már gyógyszerként engedélyeztek, de a német gyógyszertárakban csak orvosi rendelvényre kaphatók, mivel az orvosi felügyeleten kívüli használat egészségügyi kockázata túl nagy lenne.
A melatonint gyógyszerként osztályozzák
Németországban, de külföldön is az emberek az 1990-es évek óta nagyon intenzíven gondolkodnak a melatoninról. Az USA-ban a melatonin élelmiszerként kapható az összes szupermarketben, drogériában vagy akár a benzinkutakon, gyógyszerészeti tanácsadás vagy akár orvosi rendelvény nélkül. Csak leveszed az ott lévő polcról és kontroll nélkül vásárolsz meg.
Németországban a felelős minisztérium 1996-ban úgy határozott, hogy a melatonin farmakológiai hatású anyag, ezért gyógyszerként kell besorolni. Ettől kezdve az összes terméket a Szövetségi Minisztériumnak kellett jóváhagynia a gyógyszerek jóváhagyási eljárásán keresztül, ami azt jelenti, hogy a hatékonyságra, ártalmatlanságra és minőségre vonatkozó megfelelő tanulmányokat is be kell nyújtani. Így a melatonint étrend-kiegészítőként tartalmazó készítmények már nem voltak forgalomban, mert nem rendelkeznek ezzel a jóváhagyással, és a szükséges vizsgálatok végrehajtása jelentős költségekkel jár.
Az USA-ban a melatoninról is az 1990-es években született döntés, de ez teljesen más volt. Itt a melatonint élelmiszer kategóriába sorolták. Az USA nyilvánvalóan eltérően értelmezte az akkori vizsgálati helyzetet, és úgy ítélte meg, hogy a gyógyszereket nem sorolták be. Az USA jogi helyzete előírja, hogy a felelős hatóságnak később be kell bizonyítania, hogy a termékek mégis károsak a szervezetre, mivel váratlan mellékhatások jelentkezhetnek stb. Csak így lehet a terméket másként osztályozni. Éppen ezért a melatonin évtizedek óta kapható vény nélkül az USA-ban. Néhány európai országban a kormányok más besorolásokhoz jutottak, mint Németország, valamint közvetlen szomszédunkban, Hollandiában. Az ilyen anyagokra nincs egységes európai osztályozás, ez az egyes országok feladata.
Melatonin receptre
Németországban 2008-ig tartott, amíg az első melatonin hatóanyagú gyógyszert ténylegesen jóváhagyták. Ez a Circadin kész gyógyszer, amely két milligramm melatonint tartalmaz. Csak egy javallatot engedélyeztek, a súlyos alvászavarok rövid távú kezelésére 55 év felett. Ezenkívül a kezelést 13 hétre korlátozták.
2011-ben a BfArM, a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Minisztérium újból döntött a melatoninról, és megerősítette, hogy farmakológiai tulajdonságai miatt vényköteles gyógyszernek kell tekinteni.
2012-ben az Európai Élelmiszer-felügyeleti Hatóság (EFSA) foglalkozott az úgynevezett egészségre vonatkozó állításokkal, azokkal az egészséggel kapcsolatos állításokkal, amelyeket a gyártók megengedhetnek az élelmiszernek tekintett termékeikkel. Ide tartoznak az étrend-kiegészítők is. Az egészségre vonatkozó állítás egyértelműen meghatározza, hogy mely hirdetési nyilatkozatok törvényileg megengedettek, és mely információkat lehet felhasználni az interneten, brosúrákon, reklámokban vagy magán a terméken történő reklámozáshoz. 2012-ben ez az EFSA két ilyen egészségre vonatkozó állítást ítélt meg a melatoninnak. Egyrészt a jet lag rövid távú kezelése, másrészt az alvási fázis lerövidülése az elalvás és az elalvás problémái esetén.
A melatonin jóváhagyott egészségügyi állításai
A gyártói oldalon ez arra a feltételezésre vezetett, hogy a gyógyszeres besorolás érvénytelen, ha az egészségre vonatkozó állításokat betartják, és termékeikkel együtt használják. Például 1–5 milligramm melatonin dózisú készítmények rövid időn belül elérhetők voltak a német gyógyszertárakban és számos online boltban. Ezen a ponton a jogi helyzetet meglehetősen bizonytalannak vagy éppen ellentmondásosnak írnám le. Ezzel az EFSA egyértelművé tette, hogy az egyes országok gyógyszerészeti szabályai érvényesülnek. Milyen jogi hülyeség lenne, ha a gyártóknak kizárólag a csomagoláson feltüntetett információk révén lehetne termékeket forgalmazni, amelyekre - egyéb termékinformációkkal együtt - az orvosi rendelvény vonatkozik.
A melatonin-termékek ellen jelenleg folyamatban vannak a perek
De ma még mindig találhat olyan termékeket az internetes boltokban és a drogériákban, amelyek nyilvánvalóan problémamentesen megvásárolhatók, sőt agresszíven reklámozhatók. A gyártók azt állítják, hogy az élelmiszerekből természetesen ugyanannyi melatonint tudunk felszívni, mint amennyit ezek a termékek tartalmaznak, ezért ezeket nem szabad gyógyszeres besorolásnak tekinteni. Itt jelenleg folyamatban vannak a jogi eljárások, és kíváncsi vagyok, milyen ítéletet hoznak a bírák, mert ez nagymértékben liberalizálhatja a melatonin kereskedelmet Németországban, és elavulttá teheti a külföldről érkező gyógyturizmust.
A melatonin csak nagyon alárendelt szerepet játszik az elalvás és az elalvás problémájának kezelésére vonatkozó, a közelmúltban elfogadott német irányelvekben. Szerencsére az emberek végül elhatárolódnak a klasszikus altatóktól, és csak rövid távú terápiában tartják hasznosnak őket. Az első és legfontosabb intézkedés a viselkedésterápia megfelelő relaxációs intézkedésekkel és jó alváshigiéniával. A melatonint csak nagyon röviden említik elhaladva, mert a felelős tudósok nem látnak itt értelmes tanulmányozási helyzetet.
Véleményem szerint a tanulmányoknak ez a gyenge informatív értéke valójában nagyon érthetetlen, miután sok éven át más országokban használták őket. Nyilvánvalóan még mindig nem tudunk eléggé a normális vérszintről vagy a referenciaértékekről. A melatonin-kiegészítők adagolását szintén továbbra is tárgyalják. A termékek dózisa nagyon különböző, 0,5 mg és 5 mg között.
A melatonin nagy dózisa meglehetősen alkalmatlan
Ha olvastok erről a témáról az amerikai orvosok részéről, különösen a nagy adagot néha elég kritikusan tekintik. Itt egy-két milligramm adag kerül elő.
Az USA-ban megfigyelhető tendencia a melatonin gyermekeknek történő beadása. Ezt a szakemberek nagyon kritikusan értékelik. A szülők úgy vélik, hogy a melatoninnal valami jót tesznek gyermekeikért, hogy reggel iskolába szereljék őket, vagy fokozzák és javítsák a tanulási folyamatokat. Ez a fejlődés természetesen a marketingben is megmutatkozik, amely sokkal korlátlanabb az USA-ban, és Európában ilyen formában biztosan nem engedélyezett. Ezt a tendenciát elég kritikusan látom, mert itt sok gyártó kihasználja a fogyasztók tudatlanságát az értékesítés optimalizálása érdekében, és az egészség általában nagyon alárendelt szerepet játszik.
Mivel a melatonint sok országban törvényes jóváhagyás nélkül lehet értékesíteni, a gyógyszeripar valószínűleg kevéssé érdekelt a tanulmányok finanszírozásában és a termékek e folyamatok útján történő elküldésében, így Németországban ezzel kapcsolatban a következő években alig fognak tenni, A joghatóság nem eredményez változásokat. A gyógyszerturizmus ezért továbbra is magas lesz az ilyen anyagok esetében, mert sokan külföldről szervezik a kívánt termékeket.
Mi a helyzet a gyógyszertári és egyéb forrásokon keresztüli értékesítéssel?
Hogyan szerezhetünk legálisan melatonint Németországban, ha nem akarunk külföldre utazni? A német gyógyszerészeknek érthető módon nehéz a melatonin értékesítése általában, tekintettel a jelenlegi ítélkezési gyakorlatra. Egyéni kereskedőként felelősségre vonható lenne, és általában nem lenne olyan vastag bőre, mint egy drogériát árusító társaságnak, amely bíróságon perelne. De a külföldről történő egyetlen behozatal lehetséges lenne a német gyógyszertári törvény szerint. Az importőrök azonban ehhez orvosi rendelvényt igényelnek, ami ismét meglehetősen bonyolulttá teszi ezt a megoldást, mivel először orvoshoz kellene fordulnia, akiben megbízik.
Érdemes alaposan megnéznie azokat az online üzleteket, ahol láthatóan könnyen megvásárolhatja a megfelelő termékeket. Rendszerint nem találtam lenyomatot véletlenszerű mintákban, és a legtöbb esetben a vásárlást meglehetősen tompán, erőteljes promóciós nyilatkozatokkal reklámozták.
Teljesen kívánatos lenne, ha a törvényhozás végre egyértelművé tenné a melatonin vonatkozásában, mivel jelenleg egyáltalán nincs egységes állapot, és a témát nagyon eltérő módon értik.