VAXIGRIP TETRA CT 1SPR SANOFI PASTEUR
A VaxigripTetra az oltóanyagban található két influenza A altípus és két influenza B vírus által okozott influenza megelőzésére javallt:
- felnőttek, köztük terhes nők, serdülők és 6 hónapos és idősebb gyermekek aktív immunizálása
- a csecsemő (k) passzív védelme születésétől 6 hónaposnál fiatalabb koráig a terhes nők előzetes oltása után.
A VaxigripTetra alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos ajánlásokat.
A trivalens vakcinával kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján az influenza elleni vakcinával való évenkénti revakcinálás ajánlott, tekintettel a vakcina által biztosított immunitás időtartamára és arra, hogy a keringő influenza vírustörzsek évről évre változhatnak.
- 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek és serdülők: 0,5 ml-es adag.
- 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiket korábban nem oltottak be, a második 0,5 ml-es adagot legalább 4 hét elteltével kell beadni.
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők: a VaxigripTetra (aktív immunizálás) biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A passzív védelem kapcsán: a terhes nőknek adott 0,5 ml-es adag megvédi a csecsemőket születéstől 6 hónaposnál fiatalabb korig; azonban nem minden csecsemő lesz védett (lásd 5.1 pont).
Adminisztrációs módszer
A vakcinát intramuszkuláris vagy szubkután injekció formájában kell beadni.
Az intramuszkuláris injekció előnyös helye a comb anterolaterális része (vagy deltoid izom, ha az izomtömeg megfelelő) 6 és 35 hónap közötti gyermekeknél, vagy a deltoid izom 36 hónapos gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt meghozandó óvintézkedések
A gyógyszer beadásának előkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a 6.1 szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal vagy bármely nyomokkal előforduló komponenssel szemben, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérje), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Mérsékelt vagy súlyos lázas betegségben vagy akut betegségben szenvedőknél el kell halasztani az oltást.
figyelmeztetések
nyomon követhetőség
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének ellenőrzése érdekében gondosan fel kell jegyezni az alkalmazott gyógyszer nevét és tételszámát.
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
A VaxigripTetra-t soha nem szabad intravaszkulárisan beadni.
A többi intramuszkuláris oltáshoz hasonlóan a vakcinát is óvatosan kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy koagulációs rendellenességekben szenvedő betegeknél, mivel az intramuszkuláris beadás vérzést okozhat ezeknél az egyéneknél.
A szinkop (ájulás) bármilyen oltás után vagy akár azelőtt is előfordulhat, mint pszichogén válasz a tűinjekcióra. Eljárásokat kell biztosítani az ájulás megelőzésére és a szinkóphoz kapcsolódó reakciók terápiás megközelítésére.
A VaxigripTetra védelmet nyújt az influenza vírus azon törzseivel szemben, amelyekből a vakcinát előállítják.
Mint minden vakcina esetében, a VaxigripTetra oltás sem minden oltott embert védhet meg.
A passzív védelem szempontjából nem minden 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő védett a terhesség alatt oltott anyától (lásd 5.1 pont).
Az antitest válasz endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegeknél nem lehet elegendő.
A szerológiai vizsgálatok hatása
A VaxigripTetra káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) káliumot tartalmaz, azaz „káliummentes” és „nátriummentes”.
kölcsönhatások
A VaxigripTetra-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
A VaxigripTetra más vakcinákkal egyidejűleg adható, a Vaxigrip klinikai tapasztalatai alapján. Egyidejű alkalmazás esetén külön injekciós helyeket és külön fecskendőket kell használni.
Az immunválasz csökkenthet immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.
Az influenza elleni oltást követően ELISA technikával végzett szerológiai tesztek hamis pozitív eredményeit figyelték meg az anti-HIV-1, az anti-hepatitis C és különösen az emberi 1-es típusú T-limfociták tropizmusával (HTLV) szembeni antivírusának kimutatására. -1). A Western Blot módszer cáfolja a hamis eredményeket
ELISA tesztek pozitív eredményei. Ideiglenesen hamis pozitív reakciókat okozhat az IgM antitestek megjelenése az oltás után.
Feladat
Feladat
A terhes nőknél megnő az influenza szövődményeinek kockázata, beleértve a vajúdást és a koraszülést, a kórházi kezelést és a halált: a terhes nőknek influenza elleni oltást kell adni.
A VaxigripTetra a terhesség egész ideje alatt alkalmazható.
Az első negyedévhez képest átfogóbb adatok állnak rendelkezésre az inaktivált influenza elleni vakcinák biztonságosságáról a második és a harmadik negyedévben. Az inaktivált influenza vakcinák, köztük a VaxigripTetra és a Vaxigrip (trivalens inaktivált influenza vakcina) használatára vonatkozó világméretű adatok nem utalnak a vakcinának tulajdonítható magzati vagy anyai mellékhatásokra.
Ez összhangban áll egy olyan klinikai vizsgálat eredményeivel, amelyben a VaxigripTetra-t és a Vaxigrip-et terhes nőknek adták be a terhesség második vagy harmadik trimeszterében (a VaxigripTetra esetében 230 terhesség és 231 élveszületés, valamint 116 terhesség és 119 élveszületés a Vaxigrip esetében).
A terhesség második vagy harmadik trimeszterében terhes nőknek adott háromértékű inaktivált influenza vakcina (Vaxigrip - tiomersal-mentes készítmény) négy klinikai vizsgálatának adatai (több mint 5000 terhelt terhesség és több mint 5000 élveszületés, amelyet 6 hónapig a szülés után) nem mutatott semmilyen magzati mellékhatást az újszülöttnél, a csecsemőnél vagy az anyánál, amely a vakcinának tulajdonítható.
A dél-afrikai és nepáli klinikai vizsgálatok során nem volt szignifikáns különbség a Vaxigrip és a placebo csoport között az újszülött, a csecsemő és az anya magzati mellékhatásaiban (beleértve a vetélést, születés, koraszülés, alacsony születési súly).
Egy Maliban végzett vizsgálat során nem volt szignifikáns különbség a Vaxigrip-et beadó csoportok és a kontroll vakcina (tetravalens meningococcus konjugált vakcina) között az idő előtti, halva született, alacsony születési súly/a terhességi kor számára alacsony súlyú.
További információkért lásd a 4.8 és 5.1 szakaszokat.
Az állatokon végzett VaxigripTetra-vizsgálat nem mutatott ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, az embrionális fejlődés vagy a korai posztnatális fejlődés szempontjából.
szoptatás
A VaxigripTetra szoptatás alatt alkalmazható. termékenység
Nem állnak rendelkezésre emberi termékenységi adatok. A VaxigripTetra-val végzett állatkísérlet nem mutatott semmilyen káros hatást a női termékenységre.
Autó vezetés
A VaxigripTetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A VaxigripTetra biztonságosságát hat klinikai vizsgálat során értékelték, amelyek során 3040 18–60 éves felnőtt, 1392 60 év feletti idős és 429 9–17 éves gyermek és serdülő kapott adag VaxigripTetra és 884 3–8 éves gyermek, akik egy vagy két adag VaxigripTetra-t kaptak, az influenza elleni oltás kórtörténetétől függően, és 1614 6–35 éves gyermek. hónapban, akik két adag (0,5 ml) VaxigripTetra-t kaptak.
A legtöbb reakció általában az oltás első 3 napján jelentkezett, és spontán megszűnt a megjelenéstől számított 1-3 napon belül. Ezeknek a reakcióknak az intenzitása enyhe volt.
Az oltás után leggyakrabban jelentett mellékhatás minden betegcsoportban, beleértve a 6-35 hónapos gyermekek teljes csoportját is, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt (a betegek 52,8% és 56,5% között). 3–17 éves gyermekek és serdülők, a 6–35 hónapos gyermekek 26,8% -a és az idősek 25,8% -a). A 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek alcsoportjában az ingerlékenység (32,3%) volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A 24-35 hónapos gyermekek alcsoportjában a leggyakrabban jelentett mellékhatás a rossz közérzet volt (26,8%).
A vakcinázást követően a másik leggyakrabban jelentett mellékhatás:
- Felnőtteknél: fejfájás (27,8%), myalgia (23%) és általános rossz közérzet (19,2%),
- Időseknél: fejfájás (15,6%) és myalgia (13,9%),
- 9-17 éves gyermekek és serdülők esetében: myalgia (29,1%), fejfájás (24,7%), általános rossz közérzet (20,3%) és ödéma az injekció beadásának helyén (10,7%) %),
- 3-8 éves gyermekeknél: általános rossz közérzet (30,7%), myalgia (28,5%), fejfájás (25,7%), ödéma az injekció beadásának helyén (20,5%), bőrpír az injekció beadásának helyén (20,4%), induráció az injekció beadásának helyén (16,4%), remegés (11,2%).
- Minden 6-35 hónapos gyermeknél: láz (20,4%) és erythema az injekció beadásának helyén (17,2%),
- 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél: étvágytalanság (28,9%), rendellenes sírás (27,1%), hányás (16,1%) és álmosság (13,9%),
- 24-35 hónapos gyermekeknél: fejfájás (11,9%) és myalgia (11,6%).
Halmozottan a mellékhatások általában ritkábban fordultak elő időseknél, mint felnőttek, serdülők és gyermekek esetében.
A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában
Az alábbi adatok összefoglalják a VaxigripTetra-val történő oltás után bekövetkezett mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során világszerte.
- A nemkívánatos események gyakoriság szerint vannak csoportosítva az alábbi megegyezés szerint: Nagyon gyakori (≥1/10);
- Gyakori (≥1/100 és
