Vér Közegészségügy

A vér és a vérkomponensek (vörösvértestek, vérlemezkék, plazma) adományozása megkönnyíti az alapvető kezelések széles körét, amelyek gyakran létfontosságúak a betegek életében. A vérátömlesztés elengedhetetlen súlyos sérülések és súlyos műtétek esetén, és gyakran szükséges rákos betegeknél, valamint krónikus hematológiai örökletes betegségek, például thalassemia kezelésében.

A vér egyik alkotóeleme, a plazmaadományok felhasználhatók olyan gyógyszerek előállítására is, mint immunglobulinok vagy alvadási faktorok. E termékek előállítására a gyógyszerészeti jogszabályok vonatkoznak, a vérplazma adományozását, gyűjtését és vizsgálatát a vérre vonatkozó jogszabályok szabályozzák.

A vér és a vérkomponensek elérhetősége attól függ a polgárok véradás iránti vágya. A legtöbb jó egészségű ember adhat vért.

/health/file/31409_roblood_donations_transfusions.png

emberi eredetű

Jogszabályok

A vérre és komponenseire vonatkozó minőségi és biztonsági előírások meghatározásának jogi keretét a 2002/98/EK irányelv, más néven az európai vérirányelv határozza meg. A transzfúziós folyamat minden szakaszát lefedi, az adományozástól, a gyűjtéstől, a teszteléstől, a feldolgozástól és a tárolástól a terjesztésig.

E fő jogi aktus végrehajtásához való hozzájárulás érdekében az Európai Bizottság az EU nemzeti hatóságaival szoros együttműködésben a következő új végrehajtási jogi aktusokat javasolta és fogadta el:

  • A Bizottság 2004/33/EK irányelve a vér és véradás technikai követelményeiről
  • A Bizottság 2005/61/EK irányelve a súlyos események és mellékhatások nyomon követhetőségének és bejelentésének követelményeiről
  • A Bizottság 2005/62/EK irányelve a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi előírások és előírások megállapításáról

A 2009/135/EK, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 bizottsági irányelvek egyéb speciális műszaki követelményekkel foglalkoznak.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tagállamok dönthetnek úgy, hogy a fent leírtnál szigorúbb szabályokat alkalmaznak a vér és a vérkészítmények minőségére és biztonságára vonatkozóan.

irányelveket

Az Európai Bizottság szorosan együttműködik különféle szakosodott szervekkel, például az Európa Tanáccsal (ET) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), hogy gyakorlati útmutatókat dolgozzon ki a vérátömlesztési központok támogatására e kötelező jogi keret végrehajtása során.

  • Az Európa Tanács (ET) rendszeresen felülvizsgálja és frissíti a vérkomponensek előkészítésével, felhasználásával és minőségbiztosításával kapcsolatos útmutató és a vérátömlesztési központok helyes gyakorlatára vonatkozó útmutató követelményeit. Ezenkívül ad hoc iránymutatásokat dolgoz ki az emberi eredetű anyagok biztonságosságával és minőségével kapcsolatos különféle témákról.
  • Az ECDC kockázatértékeléseket és felkészültségi terveket dolgoz ki, amikor a vérre, szövetekre, sejtekre és szervekre vonatkozó epidemiológiai járványok felmerülnek. A közelmúltban az ECDC a következőkről nyújtott tájékoztatást:
    • Ebola
    • Hepatitisz A
    • Nyugat-nílusi vírus
    • Zika

Koordináció és végrehajtás

Az illetékes nemzeti hatóságok felelősek az uniós jog végrehajtásáért. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat tart velük a kommunikáció megkönnyítése, a bevált gyakorlatok cseréje és az irányelvek végrehajtásával kapcsolatos közös megegyezés elérése érdekében.

A Bizottság emellett rendszeres felméréseket indít az illetékes hatóságok körében - a kapott információkkal együtt jelentéseket készít a jogszabályok végrehajtásának jelenlegi állásáról.

Éberség

Az éberség az emberi eredetű anyagok szabályozási keretének kulcseleme. Az uniós jogszabályok előírják, hogy a szövet- és vérátömlesztési központok, valamint a transzplantációs központok és kórházak értesítsék az illetékes nemzeti hatóságokat a betegek esetleges eseményeiről és súlyos mellékhatásairól.

Az illetékes nemzeti hatóságok éves jelentéseket nyújtanak be a Bizottságnak, amelyek alapján a Bizottság éves összefoglalókat készít az EU-ban szenvedő betegek súlyos mellékhatásairól. Ezek a jelentések és összefoglalók hasznos adatforrások az adományozási és transzplantációs/transzfúziós gyakorlatok javításához az EU-ban. Az éberségi szakértők egy alcsoportja figyelemmel kíséri a súlyos eseményekről és mellékhatásokról szóló jelentéseket, hogy levonja a szükséges következtetéseket.

A Bizottság emellett a vér és vérkomponensek gyors riasztási rendszerének (RAB), valamint az emberi szövetek és sejtek gyors riasztási rendszere (RATC) házigazdája, amely hatékony és biztonságos eszközt jelent az azonnali információcseréhez, amely hatással van a minőség vagy biztonság két vagy több EU-országban.

A Bizottság arra ösztönzi az EU-országokat, hogy vegyenek részt a WHO NOTIFY könyvtárban, ahol a világ minden tájáról érkező szakértők információt cserélnek az emberi szervek, vér, szövetek és sejtek adományozásával, feldolgozásával vagy klinikai felhasználásával kapcsolatos bizonyos káros hatásokról. A webhely célja tanulságos, és szakértelmet és kiegészítő információkat nyújt a bemutatott adatokról.

EU által finanszírozott fellépések

Az Európai Bizottság finanszírozást nyújt az emberi eredetű anyagok területén végzett tevékenységekhez az EU egészségügyi programján keresztül, különösen a nemzeti hatóságokkal közös projektek vagy fellépések formájában.

Az intézkedések célja az EU biztonsági és minőségi megbízatásának támogatása, de elősegíthetik más politikai prioritások előmozdítását is, például az emberi eredetű anyagok elérhetőségének javítását vagy az adományozást ösztönző egészségügyi rendszerek hatékonyságát és a donorok számának növelését. Íme néhány friss példa:

  • Két irányelv a beteg vérkezeléséről (PBM). Az egyik az egészségügyi hatóságoknak szól, a másik a kórházaknak.
  • A VISTART együttes fellépés elősegíti és megkönnyíti a vér, szövetek és sejtek ellenőrzési, engedélyezési és felügyeleti rendszereinek összehangolását.
  • Az Eurobarometer jelentései szemléltetik az európai közvélemény hozzáállását a vér, szövetek és sejtek adományozásához és transzfúziójához és/vagy alkalmazásához.
  • A "Ceutical creative" jelentés a vér, a vérkomponensek és a plazmaszármazékok helyzetének egész Európára kiterjedő feltérképezése, amelynek középpontjában az áll, hogy ezek a betegek számára elérhetőek-e.
  • A Catie (az illetékes hatóságok képzése az ellenőrzésekről Európában) képzést szervez az ellenőrök számára a vér és a vérkomponensek területén.
  • Az EUOBU útmutató az optimális vérfelhasználáshoz uniós szinten.
  • A DOMAINE egy olyan projekt, amelynek célja a biztonságos és elegendő számú donor biztosítása Európában: összehasonlítják és ajánlják a jó donorkezelési gyakorlatokat.
  • Az EuBIS célja, hogy páneurópai szabványokat és kritériumokat dolgozzon ki a vérátömlesztési központok ellenőrzésére.
  • Az EU - Q - Blood SOP célja egy szabványos működési eljárás kidolgozása Európában a vér minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.