VG Berlin, határozat - 14 L - openJur
A készítmény gyógyszerként történő besorolása szempontjából jelentősek lehetnek az interneten elérhető, a termék nevéhez kapcsolódó hirdetési nyilatkozatok, amelyek a gyártásában vagy értékesítésében részt vevő vállalatokra vezethetők vissza. Az interneten kínált készítmények a gyógyszerjog szerinti jóváhagyás törlése után, megtartva korábbi nevét, ezért a gyógyszer jellegét tekinthetik, tekintet nélkül annak további étrend-kiegészítő címkézésére.
Az ilyen körülmények között a kiszerelésre szánt gyógyszer kategóriába sorolható készítmény újbóli behozatala internetes feladás útján megsérti a szállítás tilalmát az AMG 73. §-a szerint, és megsérti az AMG 21. cikkét, mivel gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezi a gyógyszerjog alapján. Ha a német gyártó egy holland testvérvállalaton keresztül kíván újrabehozatalt folytatni, az AMG 69. §-a szerinti tiltó végzés kezdeményezőjeként és címzettjeként alkalmazható.
tenor
A kérelmet elutasítják, ha a kérelmezőt az Állami Egészségügyi és Szociális Hivatal 2011. október 12-i határozata megtiltja az AAZ-Pharma BV vállalat számára a "Wobenzym N" termék előállításáról anélkül, hogy biztosítaná azt. nem indult termék eladása "Wobenzym N" néven Németországban vagy Németországba.
Ezenkívül helyreáll a határozat elleni kifogás felfüggesztő hatása.
Az eljárás költségeinek kilenctizedét a felperest, az alperes költségeinek egytizedét kötelezik.
Az eljárás tárgyának értékét 91 250,00 euróban állapítják meg.
okokból
A kérelmező és az AAZ-Pharma BV kapcsolata jelenleg egy, a "Wobenzym N" szállítása tekintetében 2011. június 29-én kelt, úgynevezett felelősség lehatárolási szerződésen alapul, amely tükrözi a gyógyszerengedély megszüntetése óta már megtetteket. A megállapodás kimondja, hogy az AAZ megvásárolta a Mucostól az összes olyan „termék” készletet, amelytől megfosztották a kábítószer-státust a Németországi Szövetségi Köztársaságban. A Mucos az AAZ tulajdonát képező terméket „szállítmányban” tárolja az AAZ számára. Szükség esetén az AAZ kérheti a termék adagjait a Mucostól. A továbbiakban így hangzik: „Ezeket a nyálkahártyákat buborékfóliázzák vagy ürítik ki a palackokból, és újracsomagolják az AAZ-val egyeztetett csomagolásba. Ezeknek a csomagolóanyagoknak a célországra jellemzőeknek kell lenniük, és a terméket NEM címkével kell ellátni (a felhasználandó csomagolóanyagokról lásd a 2. függeléket ...). Az újracsomagolt terméket azonnal elküldik az AAZ-nak. A Mucos ehhez rendeli meg a szállítóeszközöket. ”A 2. függelékben bemutatott csomagolás kialakítása megegyezik a többi Wobenzym készítmény kialakításával. Azonban a "Voedingssupplement" szót, a holland "étrend-kiegészítő" szót a termék neve alatt kis betűkkel írják.
Egyébként amúgy sincs különösebb érdeklődés az azonnali végrehajtás iránt. Mivel a készítmény étrend-kiegészítőként forgalmazható, a német lakosság számára nincs egészségügyi kockázat. Azonnali végrehajtás esetén a termék már nem lenne forgalomképes, és visszavonhatatlanul elveszítené korábban megszerzett erős piaci pozícióját. Az ezzel járó jó hírnév nem orvosolható, ezért az azonnali végrehajtás aránytalan lenne.
A kérelmező pályázik,
a Berlini Állami Egészségügyi és Szociális Hivatal 2011. október 12-i határozatával szembeni kifogása felfüggesztő hatályának helyreállítása.
Az alperes pályázik,
utasítsa el a kérelmet.
Megismétli a tiltó közleményben szereplő kijelentéseit. Ami a felperes azon kifogását illeti, miszerint a „Wobenzym N” termék azonnali végrehajtás esetén visszavonhatatlanul elveszíti korábban megszerzett erős piaci pozícióját, azt állítja, hogy nem feltételezhető, hogy a „Wobenzym N” holland étrend-kiegészítő független piaca kialakulna Németországban van. Ebben a tekintetben az a termékpiac, amely jelenleg létezik a termék számára Németországban, és amelytől a vállalat csak elszakadhat, az eredeti termék "folyamatos" gyógyszerpiaca.
A kifogás felfüggesztő hatályának helyreállítására irányuló, az VwGO 80. § (5) bekezdése alapján megengedett kérelem lényegében megalapozatlan, és csak annyiban sikeres, amennyiben a rendelkező rész azt mutatja.
A sürgősségi eljárásban meghozandó döntés a bíróság által elvégzendő érdekek mérlegelésén alapul. A felperes érdekét a jogorvoslata felfüggesztő hatályának (felfüggesztő hatása) elrendelésében össze kell vetni a vitatott közigazgatási aktus azonnali végrehajtása iránti különös közérdekkel (a végrehajtás érdeke). Ezeknek az ellentétes érdekeknek a súlyát vagy elsősorban a főbb jogorvoslat sikerességének kilátásai határozzák meg, amelyeket összefoglalni kell, vagy - különösen, ha a jogorvoslat sikerének kilátásai nyitottaknak tűnnek - a következmények mérlegelésével. Ha a közigazgatási aktus nyilvánvalóan jogellenes, a kérelmezőnek a végrehajtás felfüggesztése iránti érdeke felülmúlja azt; ha nyilvánvalóan jogszerű, akkor a végrehajtás közérdekét, amelyet ettől függetlenül kell alátámasztani, rendszeresen elsőbbséget élvez.
A jelen esetben azt kell feltételezni, hogy a megtámadott határozat nyilvánvalóan jogszerű a megjelölt mértékben (lásd az A. pontot).
Az ideiglenes jogi védelmi eljárás egyetlen összefoglaló vizsgálata alapján megállapítandó nyilvánvaló törvényesség azonban nem elegendő; Inkább az alaptörvény 19. cikkének (4) bekezdése szerinti hatékony jogi védelem garantálásával kapcsolatban további közérdeknek kell bizonyulnia, ami elfogadhatatlanná teszi, ha a határozatot csak a jogi eljárás kimerülése után hajtják végre. Ez utóbbit itt kell megerősíteni a rendelkező részben megfogalmazott közlemény tartalmát illetően, és e tekintetben a kérelmezőnek az azonnali végrehajtás megkímélésének érdeke kevésbé fontos, mint az azonnali végrehajtáshoz fűződő közérdek - amely kihat a lakosság egészségére ( lásd B) alatt.
Amennyiben a döntés hatékony a „Wobenzym N” Németországba történő újbóli behozatala elleni védelem esetében - amelyet a kérelmező esetleg a jövőben hozhat létre - a kifogás felfüggesztő hatása elővigyázatosságból szükséges (lásd még a C. pontot).
A. A tiltó végzés nyilvánvalóan jogszerű, amennyiben a vitathatatlan korábbi helyzeten alapul, hogy a felperes nem tett óvintézkedéseket azzal szemben, hogy a Hollandiába szállított "Wobenzym N" készleteit Németországban a fogyasztók ezen név alatt kapják meg.
Ha a "Wobenzym N" -t az interneten keresztül importálja, akkor megsértik az AMG 21. és 73. szakaszát (lásd a 2. pontot).
E jogsértések elkerülése érdekében a kérelmezővel szembeni eljárás a szükséges eszköz; Mivel a kérelmező a kezdeményezője az AAZ-Pharma BV testvérvállalatnak hivatalosan felróható jogsértéseknek, őt minden mérlegelés nélkül választották ki a határozat címzettjének (lásd a 3. pontot).
Amennyiben a rendelkező részből kiderül, az eljárás szűkebb értelemben is arányos (lásd a 4. pontot).
1. A válaszadó helyesen feltételezi, hogy a „Wobenzym N” gyógyszer a Németországban megszólított fogyasztói csoportok számára.
A 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése a 2010/84/EU irányelv változatában két alternatív meghatározást tartalmaz a gyógyszer kifejezésre. Egyrészt a) gyógyszerek minden olyan anyag vagy anyagösszetétel, amelyet emberi betegségek gyógyítására vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságú szerekként (ún. Bemutató gyógyszerek) szánnak. Másrészt (b) gyógyszerkészítmény minden olyan anyag vagy anyagösszetétel, amely felhasználható az emberi testben vagy az emberi testen, vagy beadható az embernek az emberi fiziológiai funkciók helyreállítása, korrigálása vagy befolyásolása érdekében farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus vagy orvosi hatás révén. Diagnózis felállítása (úgynevezett funkcionális gyógyszerek). Ezek a közösségi jogi követelmények meghatározóak az AMG 2. szakaszának (1) bekezdésében szereplő fogalommeghatározás értelmezése szempontjából.
A jelen esetben kétséges, hogy a "Wobenzym N" funkcionális gyógyszernek minősíthető-e. A DIMDI kivonata szerint azért veszítette el fiktív jóváhagyását, mert a kérelmező három éven belül nem orvosolta a jóváhagyási folyamatban feltárt hiányosságokat; vajon kudarcot vallott-e az állítólagos farmakológiai hatás bizonyítékainak hiánya miatt - ami elengedhetetlen egy funkcionális gyógyszer esetében -, vagy egyéb hiányosságok - pl. B. A mellékhatások vagy a minőség kérdése - vita tárgyát képezik, nem világos. A kérelmező javára itt azt kell feltételezni, hogy a funkcionális gyógyszerre vonatkozó követelmények az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében nem teljesülnek.
Az összefoglaló vizsgálat azonban bemutató gyógyszer. A funkcionális gyógyszerekkel ellentétben (lásd: BVerwG, 2009. május 26-i ítélet - 3 C 5/09, juris, 13., 17., 19. pont) - nem tudományos bizonyítékról van szó, hanem egy átlagos tájékozott fogyasztó:
Ehhez képest meg lehet erősíteni a „Wobenzym N” gyógyászati tulajdonságait, amennyiben Hollandiából Németországba az interneten keresztül importálják újra. A készítményt olyan néven forgalmazzák, amely alatt gyógyszerként sok éven át - 2009. szeptember elejéig - jelen volt a német piacon. A gyulladás elleni alkalmazásra vonatkozó, „online kapcsolatba hozott” állítások (lásd például: www.wobenzym-billig-online.de: Status 2003; „Forrás: Gyártói információk” és www.gesundheit.de: „Wobenzym N: Gyakran feltett kérdések a Wobenzym MUCOS-ról Pharma GmbH & Co. Geretsried ”) továbbra is elérhetőek és„ ugranak ”, amikor beírja a„ Wobenzym N ”kifejezést a Google-ba.
Az AAZ Pharma BV szintén kifejezetten hivatkozik a weboldalán a "MUCOS Pharma" gyártására. Az egyidejűleg tett kijelentés, hogy étrend-kiegészítő, nem minősíti kellőképpen az (előző) forgalmazható gyógyszerrel való azonosság benyomását és az arra bejelentett javallatok folyamatos érvényességét.
A kérelmező feladata volt megakadályozni, hogy a kábítószerről az előző években kezdeményezett hirdetési nyilatkozatait összekapcsolja a most (állítólagos) "étrend-kiegészítővel": könnyen választhatott volna egy más - legalább módosított - nevet, a „Wobenzym N” márkanév tulajdonosa a védjegytörvény 4. szakasza értelmében. Hajlandóságuk miatt - saját állításuk szerint - a drogtól az étrend-kiegészítőig - d. H. „Lényegében” - ahhoz, hogy testvérvállalata forgalmazza a módosított terméket a gyógyszer eredeti nevével, felelősnek kell lennie a kapcsolódó webhelyekért.
Ettől eltekintve minden érintett 100% -ban egyetlen vállalatra vezethető vissza - Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemical-Pharmaceutical Companies, Berlin; összefoglaló vizsgálat esetén tehát feltételezhető, hogy itt semmi nem történt a kérelmező akarata nélkül.
Ebben a tekintetben az a benyomás, amely legalábbis a német fogyasztó számára még mindig a korábbi (fiktív) jóváhagyott gyógyszerből származik, hogy ez az akut és krónikus gyulladások kezelésére szolgáló eszköz. B. a légzőszerveket, a vizelet- és nemi szerveket reumatikus panaszok stb. Esetén (vö. Pl. Www.docmorris.de/wobenzym-n) szintén a készítmény gyártója által végzett "meghatározásként" kell besorolni.
Az a tény, hogy a holland fogyasztó eltérő „befogadói látókörrel” rendelkezhet, és az új készítményt étrend-kiegészítőként érzékeli, lényegtelen. Az Európai Bíróság kialakult ítélkezési gyakorlata szerint (lásd pl. 2005. június 9-i ítélet - C 211/03 - 56. pont további N hivatkozásokkal) az a tény, hogy egy terméket egy másik tagállamban élelmiszernek minősítenek, nem akadályozza meg gyógyszer státusz megadását az importáló tagállamban, ha annak megfelelő tulajdonságai vannak. Ami a bemutató gyógyszerként való besorolást illeti, az egyes tagállamok közötti különbségek lehetősége magától értetődik.
3. Az AMG 69. § (1) bekezdésének 1. mondata alapján az illetékes hatóságok többek között kiadják a jövőbeli jogsértések megelőzéséhez szükséges utasításokat. Ezenkívül az általános biztonsági és rendvédelmi törvény - ASOG Bln (lásd még VG Potsdam, 2008. június 9-i határozat - 3 L 115/08, juris) előírásai alkalmazandók a szabályozó hatósági eljárásra.
A kérelmező tevékenységének megakadályozása mindaddig, amíg az nem biztosítja, hogy ne indítsanak újrabehozatalot Németországba, az AMG 69. cikk (1) bekezdésének 1. mondata értelmében "szükséges" intézkedésnek tekintendő. A féltett jogsértéseket vámellenőrzéssel is szelektíven megelőzni lehetett - az adóbíróságok későbbi joghatóságának eredményeként. Magától értetődik azonban, hogy a vámellenőrzések hatékonysága valószínűleg korlátozott lesz az EU-n belüli postai és árumozgások esetében, amelyek alapvetően mentesek a vámáru-nyilatkozatok szükségessége alól. A holland hatóságokon keresztül közvetlenül a felperes hollandiai székhelyű testvérvállalatával szembeni esetleges fellépés körülményesebb és lényegesen kevésbé hatékony egy összefoglaló vizsgálat esetén, mint a berlini államban székhellyel rendelkező felperes ellen indított kereset, amely az ellenfél hatáskörébe tartozik. Az ASOG Bln 13. § (1) bekezdésének azon követelménye is teljesül, amely szerint intézkedéseket kell tenni e személlyel szemben, ha egy személy veszélyt okoz.
Mivel a kérelmező kijelentette, hogy nem lehet különbséget tenni az újrabehozatal céljából történő export és a holland „saját felhasználásra” szánt export között, nincsenek „enyhébb eszközök” az ASOG Bln. 11. § (1) bekezdése értelmében. kéz.
4. Végül az ASOG Bln 11. § (2) bekezdésében kifejezetten megkövetelt szűkebb értelemben vett arányosság jelenleg fennmarad. Itt nem mindegy, hogy az alperes cselekedetei lehetetlenné teszik-e a felperes jelentős forgalmazását Hollandiában. Mivel a felperes feladata, hogy a testvérvállalatával legalább a közös anyavállalaton keresztül elérhető szerződéses megállapodások révén mielőbb megakadályozza a Németországba történő újbóli behozatalt; Ezt azonban meg kell tiltani abban is, hogy a postai csomagot átadják más németországi vállalatoknak. Megfelelő bizonyítékokkal képes kihasználni kifogásának felfüggesztő hatását - amelyet helyreállítottak - a "Wobenzym N" hollandiai tartózkodása céljából történő gyártása és exportálása céljából.
C. Amennyiben az értesítés úgy értelmezhető, hogy meg kell tiltania a kérelmezőnek a "Wobenzym N" előállítását, még akkor is, ha az a fenti A.4. vázolja, biztosítja, hogy nincs újrabehozatal, de jogi kétségek merülnek fel. Ha a szállítások egy része valóban Hollandiában marad, akkor túlzottan hozzáfér a holland piachoz. Az alperes nem folytatta a felperes ezzel kapcsolatos kifogásait, amelyek még a bírósági eljárásokban is megalapozatlanok maradtak, de - a világ minden táján - tagadta a termék jelentős holland "belső piacát". A tényleges helyzet egyelőre nyitott.
Óvintézkedésként, az aránytalan hátrányok elkerülése érdekében vissza kell állítani a kérelmező kifogásának felfüggesztő hatását, amennyiben a határozatnak hatása van a "Wobenzym N" újbóli behozatala elleni biztosíték esetén is; E tekintetben a kérelmező feladata, hogy megfelelő bizonyítékokkal kihasználja ezt a felfüggesztő hatást.
A költségekről szóló döntés a VwGO 155. § (1) bekezdés 1. mondata alapján történik. A vitatott összegnek a GKG 52. § Abs. 2, 53 Abs. 2 Nr. 2 §§ alapján történő meghatározása szempontjából döntő volt, hogy a kérelmező éves forgalma kb. Euró elért. Ennek a felét feltételezett nyereségként kell feltételezni. Tekintettel az eljárás ideiglenes jellegére a VwGO 80. § (5) bekezdése szerint, az így kiszámított összeget ismét a felére csökkentik, így a vitatott összeget 91 250,00 euróban állapítják meg.