ZADITEN 1MG5ML SOL BUV 150ML Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
H1 (AB) antihisztaminok
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 4,22 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Allergiás rhinokonjunktivitisz tüneti kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknek és 4 évesnél idősebb (12 kg feletti) gyermekeknek fenntartva
1 gombóc oldat (5 ml = 1 mg ketotifen) reggel és este.
A kezelés kezdetekor bekövetkező álmosság kockázata miatt néhány napos beállítási periódus ½ adag csak este adható be.
Konkrét populációk
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Nincs eleve időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Tekintettel arra, hogy többnyire a vizelettel eliminálódik (60–70%), veseelégtelenségben szenvedő betegeknél célszerű elkerülni a ketotifen alkalmazását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Májelégtelenség
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A ketotifen máj metabolizmusa miatt a májkárosodásban el kell kerülni a ketotifen alkalmazását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A preklinikai biztonságossági adatok
In vitro vagy in vivo genotoxikus potenciált nem figyeltek meg ketotifennel vagy metabolitjaival. Az étellel beadott ketotifen nem mutatott karcinogén hatást patkányokban és egerekben.
Patkányokban és nyulakban nem mutatták ki a ketotifen embriotoxikus vagy teratogén potenciálját.
A hím patkányokban a termékenység csökkenését figyelték meg, miután 10 hétig 10 mg/kg/nap dózisnál nagyobb adagban adták be az orális ketotifent. A termékenységet nem befolyásolták az embereknél alkalmazott dózisok.
A nőstény patkányok termékenységét, a prenatális fejlődést, a vemhességet, az utódok elválasztását és a perinatális fejlődést nem befolyásolta a ketotifennel végzett, legfeljebb 50 mg/kg/nap dózisú orális kezelés, bár anyai toxicitást figyeltek meg a 10 mg/nap dózisú terhes nőknél. kg vagy annál nagyobb. Ezen anyai toxicitás miatt az utódok túlélési arányának és súlygyarapodásának csökkenését figyelték meg a posztnatális fejlődés első napjaiban, magasabb, 50 mg/kg/nap dózis mellett.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás;
- epilepszia vagy görcsök története;
Kombináció orális antidiabetikumokkal (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók);
Acitretinnel kombinálva fogamzóképes nőknél, alkohol jelenléte miatt (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók):
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem bizonyítottak teratogén hatást. Állatokban teratogén hatás hiányában emberben nem várható malformatív hatás. A mai napig az emberi fajokban előforduló rendellenességekért felelős anyagok két fajon végzett jól elvégzett vizsgálatok során bizonyítottan teratogének állatokban.
Klinikai körülmények között jelenleg nincs elegendő releváns adat a ketotifen terhesség alatt történő alkalmazásának esetleges malformatív vagy fetotoxikus hatásának értékeléséhez.
Ezért elővigyázatosságból jobb, ha terhesség alatt nem alkalmazunk ketotifent.
A ketotifen kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe. A nők anyatejbe jutásáról nincsenek adatok, ezért a ketotifen-kezelés szoptatás alatt ellenjavallt.
A hím patkányokban csökkent termékenységet figyeltek meg (lásd A preklinikai biztonságossági adatok.).
A ketotifen emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
A hörgő- vagy fül-orr-gégészeti szuperinfekció előfordulása speciális fertőzésellenes terápiák további alkalmazását igényli.
Nagyon ritkán görcsrohamokról számoltak be, különösen gyermekeknél, a ketotifen-kezelés alatt. Ezért a ketotifen ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy görcsrohamok voltak.