1. típusú cukorbetegség Dapagliflozin kiegészítő terápiának kell lennie; GYÓGYSZERÉSZET ADHOC
Berlin - Miután a Szövetségi Vegyes Bizottság (G-BA) nyáron elutasította a dapagliflozint és megállapodott minden további előnyben, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) rehabilitálja a gyógyszert, és javasolja a jóváhagyás meghosszabbítását.
A Dapagliflozin - a Forxiga (AstraZeneca) néven ismert - napi egyszeri használatra engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítása érdekében. A hatóanyagot monoterápiaként alkalmazzák, ha a metformint nem tolerálják, és a vércukorszintet nem lehet megfelelően szabályozni diétával és testmozgással.
A nátrium-glükóz kotransporter (SGLT-2) szelektív és reverzibilis inhibitorát kiegészítő kombinációs terápiaként alkalmazzák más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel - ideértve az inzulint is -, amikor a vércukorszintet diétával és testmozgással nem lehet megfelelően szabályozni. A CHMP most javasolja a dapagliflozin jóváhagyását kiegészítő terápiaként bizonyos 1-es típusú cukorbetegeknél. Az ajánlás a III. Fázisú vizsgálatok adatain alapul. 548 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany is részt vett a vizsgálatban résztvevők között. Az eredmények szerint a betegek kezelése azzal az előnnyel jár, hogy együttesen befolyásolja a vércukorszint-szabályozást, a fogyást, a vérnyomásra gyakorolt pozitív hatásokat és a glükózszint változékonyságának csökkenését.
A CHMP ezért első alkalommal az orális dapagliflozint javasolja az inzulin kiegészítő terápiájaként az 1-es típusú cukorbetegek számára, feltéve, hogy a beteg testtömeg-indexe (BMI) 27 kg/m 2 alatt van, és önmagában az inzulin az optimális beállítás ellenére sem képes megfelelően szabályozni a vércukorszintet . Az SGLT-2 inhibitorok magukban hordozzák a diabéteszes ketoacidózis kockázatát. Bár ritka esetekről számoltak be, a CHMP javasolja a dapagliflozin-kezelés korlátozását az aggodalom veszélye miatt. A kiegészítő terápiát csak akkor szabad elkezdeni, ha az 1. típusú cukorbetegek túlsúlyosak és elhízottak. Alacsony inzulinigényű betegeknél kiegészítő terápia nem ajánlott.