15-től
A szövetségi vegyes bizottság állásfoglalása a gyógyszerek törvény által előírt egészségügyi előírásokra vonatkozó iránymutatásának módosításáról és a 2005. február 15-i 7. melléklet (gyógyszerekre vonatkozó irányelvek/AMR) új változatáról. A szövetségi vegyes bizottság 2005. február 15-i ülésén döntött a legutóbb 2004. november 16-án (BAnz. 1 867. o.) módosított, a kábítószer-irányelvek 1993. augusztus 31-i változatának (BAnz. 1993 115. p. 155) változata az alábbiak szerint: I. A D. fejezet után A következő új E. fejezetet vezették be: E. Az aminosav-keverékek, a fehérje-hidrolizátumok, az elemi étrendek és a tubusos táplálás (enterális táplálkozás) felírhatósága 15.1 Az állítás hatóköre 27 SGB V kizárva. Ez nem vonatkozik az aminosavkeverékekre, a fehérje-hidrolizátumokra, az elemi étrendre és a tubusos táplálásra, amennyiben orvosilag szükséges esetekben kivételesen előírhatók, ezen iránymutatás rendelkezéseinek megfelelően (SGB V, 31. bekezdés, 1. bekezdés, 2. mondat). 1
A normál táplálékfelvétel passzálásával és motilitásával kapcsolatos rendellenességek (pl. Daganatok a szájban és a torokban, vagy nyelőcső). 15.3.2 Specifikus vényköteles javallatok Az aminosav-keverékek, a fehérje-hidrolizátok, az elemi étrendek és a tubusos táplálás csak az alábbi indikációk esetén engedélyezett, feltéve, hogy a 7. függelékben felsorolt követelmények teljesülnek. Crohn-betegség Ulceratív vastagbélgyulladás Rövid bél szindróma (KDS) Rádió (kemoterápia) onkológiai betegségek esetén Oropharyngealis és felső gasztrointesztinális daganatok szűkülete Tracheoesophagealis fistulák Arc- és állkapocs-trauma Krónikus veseelégtelenség, amely nem igényel dialízist Felnőtt daganatos betegek súlyos súlycsökkenéssel és gyomor-bélrendszeri rendellenességek nélkül) A betegség előtti szakaszai Májbetegség (pl. Alkoholos steatohepatitis, májcirrhosis, hepatikus encephalopathia) 4
Pulmonalis cachexia előrehaladott, nem rosszindulatú tüdőbetegségekben (a cisztás fibrózis kivételével, lásd ott) Szív cachexia Fejlett dementia szindrómák Nyomásfekélyek megelőzése és kezelése Anorexia nervosa Súlyos nyelési rendellenességek a mögöttes neurológiai betegségek következtében (pl. Poszt-apoplektikus, amiotróf) laterális; infantilis súlyos nyelési rendellenességek (pl. encephalopathiák, beleértve az infantilis agyi bénulást, Rett-szindrómát stb.) tehéntejfehérje allergia súlyos klinikai tünetekkel csecsemőknél fenilketonuria (PKU) és a fenilalanin anyagcseréjének egyéb, kezelést igénylő rendellenességei (hiperfenilalaninémia), egyéb veleszületett enzimhiányok Az aminosav-keverékeket kezeljük (a PKU kivételével), pl. Például: juharszirup-betegség, homocisztinuria, II-es típusú hipertirozinémia, metilmalonsavuria, I. típusú glutársav-kúria. Cisztás fibrózis (cisztás fibrózis) A 7. függelék tartalmazza a vénykötelezettség követelményeit, a felírható csoportokat és az e, valamint a járóbeteg-ellátás releváns javallatainak kiegészítő vényköteles adatait. 5.
Tehéntejfehérje-allergiás betegek számára erősen hidrolizált fehérjéket tartalmazó elemi étrend (ivó étel). 15.4.4 Nem felírható speciális termékek A betegségre alkalmazkodó speciális termékek vénykötelezettsége kizárt, amennyiben e vonatkozik, amelyeket kifejezetten krónikus szív- és érrendszeri vagy légzési elégtelenség, nyomásfekély profilaxis vagy kezelés, cukorbetegség mellitus, geriátria, az immunrendszer támogatása, daganatos betegek kezelésére ajánlanak akarat. 15.4.5 e, amelyek összetételük miatt nem írhatók fel e, összetételük miatt nem írhatók elő: Alapvető étrendek és tubusos táplálékok, amelyek a törvényi előírásokon túl ásványi anyagokkal, nyomelemekkel vagy vitaminokkal dúsítottak, hipokaloros oldatok (energiasűrűség 1,0 kcal alatt/ml), egyéb hidrolizátumtartalmú ételek (nem erősen hidrolizáltak tehéntejfehérje-allergiával történő alkalmazásra) és félig táplálkozási élelmiszerek (szintén HAhipoallergén speciális ételek). 7.
15.4.6 e, amelyek nem írhatók elő, amennyiben további költségek merülnek fel, ide tartoznak az e: amelyek kifejezetten élelmi rostokkal dúsítottak, amelyeket speciálisan közepes láncú trigliceridekkel (MCT zsírokkal) dúsítottak; ez nem érvényes, ha dokumentált zsírfelhasználási rendellenesség van. 8.
Diabetes mellitus, geriátria, az immunrendszer támogatása, daganatos betegek kínálnak. Ezeknek a speciális termékeknek a terápiás előnye a normál vagy a magas kalóriatartalmú standard készítményekhez képest még nem bizonyított megfelelően. 6. A hidrolizátumot tartalmazó élelmiszerek és a félig táplálkozó élelmiszerek (ideértve a HA-hipoallergén speciális ételeket) receptje ki van zárva. A tehéntejfehérje-allergia esetén az erősen hidrolizált fehérjéket tartalmazó étrend (ivóvíz) kizárt. 7. A törvényi előírásokon felüli ásványi anyagokkal, nyomelemekkel vagy vitaminokkal dúsított elemi étrend és tubus etetés előírása kizárt. Az ásványi anyagok, nyomelemek vagy vitaminok megnövekedett igényét gyógyszerek felírásával lehet kompenzálni, figyelembe véve ezen iránymutatások F. szakaszát. 8. A mesterséges táplálkozásban a speciális rostdúsított élelmiszerek orvosi szükségessége nem bizonyított. A rendelet kizárt, amennyiben többletköltségek merülnek fel. 9. A hipokalor (1,2 kcal/ml) és a folyadékbevitel felírása gazdaságosabb lesz, mint a normál kalória (kb. 1 kcal/ml) adagolása. 12.
Egyéb veleszületett enzimhibák, amelyeket speciális aminosav-keverékekkel kezelnek (a PKU kivételével), pl. Pl. Juharszirup-betegség, homocisztinuria, II-es típusú hipertirozinémia, metilmalonsav-ururia, I. típusú glutársav -uriauria 38. oldal cisztás fibrózis 39. oldal 14
Crohn-betegség Az akut fellángolás terápiája vagy magas gyulladásos klinikai aktivitás esetén, ha a kortikoszteroid terápia nem kivitelezhető, pl. B. a beteg intoleranciája vagy elutasítása miatt, vagy gyulladásos szűkület és tartós bélgyulladás, ideértve a fistula képződését az optimalizált gyógyszeres kezelés ellenére, vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alultáplált és alultáplált táplálkozási állapot javítása és az alultápláltság következményeinek kiküszöbölése érdekében . B. Növekedési hiány. A szokásos (nagy molekulatömegű) étrend a választott terápia. Szóbeli úton vagy szondával. Kiegészítő információk a vényről A klinikai remisszióban szenvedő felnőtteknél általában nincs jelzés a korty és a tubus etetés felírására. A remisszió időtartama és a kiújulás aránya az enterális táplálkozással történő indukció után összehasonlítható a kortikoszteroid terápia utáni idővel. Az alacsony molekulatömegű termékek előnye a nagy molekulatömegű standard termékekkel szemben nem bizonyított. Ez vonatkozik a módosított élelmiszerekre is (zsírral módosított, ω-3 zsírsavak, glutamin-kiegészítők, TFG-β dúsítás stb.) 15
Fekélyes vastagbélgyulladás nem írható fel. A fekélyes vastagbélgyulladás önmagában nem elegendő előfeltétele az enterális táplálék felírásának kivételes képességének. Ha más indikációk igazolják az orvosi szükségességet, be kell tartani a megfelelő javallat magyarázatait. Ha ezen iránymutatás szerint egy másik javallat igazolja a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek orvosi szükségletét, standard gyógyszerkészítményeket lehet előírni a rövid távú enterális táplálkozáshoz. A kis molekulatömegű termékek előnye a nagy molekulatömegű standard termékekkel szemben nem bizonyított. További információk a vényről Az enterális táplálás előnyei a fekélyes vastagbélgyulladásban a betegség progressziója és mortalitása szempontjából nem bizonyítottak. 16.
További információk a rádió (kemoterápia) felírásáról onkológiai megbetegedések esetén A nyálkahártya kiterjedt, fájdalmas gyulladása a felső táplálékban sugárzás és/vagy kemoterápia alatt vagy után (sugárzási nyálkahártya-gyulladás az orrban/garatban vagy nyelőcsőben) Helyi intézkedések, határesetekben gyógyszerek is (helyi érzéstelenítők stb.) ) eredménytelenül használták fel. A normál étrend módosítása vagy élelmiszerek használata egy adott étrendhez nem elegendő. Standard készítmények. Szóbeli úton vagy szondával. A csövek etetése történhet transznazálisan vagy transzkutánosan, a kísérő mucositis miatt a PEG előnyösebb, mint a nasogastricus cső. Az enterális táplálás előnye a has vagy más testrégiók sugárzása esetén nem bizonyított. 18
Az oropharyngealis és a felső gasztrointesztinális daganatok szűkülete Az étkezési utak elzáródása daganatok vagy szűkületek által. A rágási, élelmiszer-szállítási és nyelési funkció jelentős károsodása z. B. daganatos betegség következtében és a felső táplálékcsatorna rosszindulatú daganatai miatt végzett műveletek után. A gyógymódok, az étrendi intézkedések (pl. Az étrend sűrűsítése) és egyéb intézkedések (pl. Obturator lemezek stb.) Nem elegendőek vagy ígéretesek. Standard készítmények. Szóbeli úton vagy szondával. További információk a vényről Ha a fogak, az állkapocs részei, a nyelv mozgó részei és/vagy a száj padlója elvész, a szilárd táplálékot gyakran csak mechanikusan elégtelenül lehet aprítani, és a szilárd vagy folyékony ételt a szájüregben lehet szállítani, amíg a nyelési reflex ki nem vált. Lágy szájpadláshibák esetén az étel egy része a nyelés (regurgitáció) során az orron keresztül áramlik vissza. Ha hiányzik a nyelv alapja, az epiglottis részei stb., Fennáll a nyelés és az aspirációs tüdőgyulladás veszélye. A diszfágikus betegeket a lehető legnagyobb mértékben át kell állítani az orális táplálásra. A szükségességet rendszeres időközönként ellenőrizni kell. 19-én
Arc- vagy állkapocs-trauma A tracheoesophagealis fistulákban történő étkezés tilalma. Az étel hozzáadása és a megfelelő ételkonzisztencia megválasztása az intenzív ápolással és az egyes esetekben szükséges gyógymódokkal („nyelési tréning”) kombinálva nem elegendő. Az orális táplálékbevitel tartós károsodása (rágási és nyelési funkció). Kiegészítő információk a szokásos tracheoesophagealis fistula vényköteles készítményekről. Standard készítmények. A szondáról. Rövid ideig nasogastricus tubuson keresztül, hosszú távon PEG-en keresztül. Az elemi étrend (italfogyasztás) előírása kizárt. A szondáról. Az elemi étrend (italfogyasztás) előírása kizárt. Semmi Arc- vagy állcsonttörés esetén nincs szükség speciális étrendre, csak speciális készítményre van szükség. 20
rolittartalom használható. A hatékony orvosi kezelés felírására vonatkozó kiegészítő megjegyzések megszűnnek. 22-én
Kiegészítő információk a szabályozási korlátozásokról. A magas kalóriatartalmú kiegészítő italok normál ételekből és diétás termékekből is elkészíthetők. Nincs specifikus rák diéta, amely kifejezetten befolyásolná a tumor növekedését. 26-án
A májbetegségek (pl. Alkoholos steatohepatitis, májcirrhosis, hepatikus encephalopathia) felírására vonatkozó további információk nem írhatók fel. Önmagában a májbetegség jelenléte nem elegendő előfeltétele az enterális táplálék felírásának kivételes képességének. Ha más indikációk igazolják az orvosi szükségességet, be kell tartani a megfelelő javallat magyarázatait. Ha ezen irányelv szerint egy másik indikáció igazolja a májbetegségben szenvedő betegek orvosi szükségességét, akkor szokásos készítmények adhatók. Az elágazó láncú aminosav-oldatok előnye máj encephalopathiában szenvedő betegeknél nem bizonyított. 28.
Pulmonalis cachexia előrehaladott, nem rosszindulatú tüdőbetegségekben (a cisztás fibrózis kivételével, lásd ott) Nem írható fel. A cachexia jelenléte önmagában előrehaladott, nem rosszindulatú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél nem elegendő előfeltétele az enterális táplálék felírásának kivételes képességének. Ha más indikációk igazolják az orvosi szükségességet, be kell tartani a megfelelő javallat magyarázatait. Ha ezen iránymutatás szerint egy másik javallat igazolja a pulmonalis cachexiában szenvedő betegek orvosi igényét előrehaladott, nem rosszindulatú tüdőbetegségekben, akkor szokásos készítmények adhatók (esetleg magas kalóriatartalmúak). A vényre vonatkozó további információk A pulmonalis cachexia enterális táplálkozásának előnyei a betegség progressziója és a mortalitás tekintetében nem bizonyítottak. A betegséghez alkalmazkodó, módosított zsír- és szénhidráttartalmú e előnye nem bizonyított. 29.
Szív cachexia Nem írható fel. Önmagában a szív-cachexia jelenléte nem elegendő előfeltétele az enterális táplálkozás felírásának kivételes képességének.Ha más indikációk igazolják az orvosi szükségességet, be kell tartani a megfelelő javallat magyarázatait. Ha ezen iránymutatás szerint egy másik javallat igazolja a szív-cachexiában szenvedő betegek orvosi igényét, akkor szokásos készítmények adhatók. További információk a vényről Az enterális táplálkozás előnyei a szív cachexiájában a betegség progressziója és a halálozás szempontjából nem bizonyítottak. 30-án
További információk a vényköteles előrehaladott dementia szindrómákról Nem írható fel. Az előrehaladott demencia jelenléte önmagában nem elegendő előfeltétele az enterális táplálkozás felírásának kivételes képességének. Ha más indikációk (pl. Súlyos nyelési rendellenességek vagy az étkezés elhúzódó elutasítása) igazolják az orvosi szükségességet, a megfelelő javallat magyarázatait vagy a vényezés általános elveit meg kell figyelni. Ha ezen iránymutatások szerint egy másik javallat igazolja az előrehaladott demenciában szenvedő betegek orvosi igényét, akkor szokásos készítmények adhatók. Az enterális táplálás nem bizonyítottan megakadályozza az aspirációs tüdőgyulladást vagy a nyomásfekélyeket, meghosszabbítja az életet vagy javítja az előrehaladott demenciában szenvedő betegek életminőségét. 31
A nyomásos fekélyek megelőzése és kezelése Nem írható fel. A megnövekedett kockázat vagy a nyomásos fekély jelenléte önmagában nem elegendő előfeltétele az enterális táplálék felírásának kivételes képességének. Ha más indikációk igazolják az orvosi szükségességet, be kell tartani a megfelelő javallat magyarázatait. Ha ennek az irányelvnek megfelelően egy másik indikáció igazolja a fokozott kockázatú betegeknél vagy a fekélyes fekély jelenlétében szenvedő betegek orvosi szükségességét, akkor szokásos készítmények adhatók (ha szükséges, magas kalóriatartalmúak). A vényre vonatkozó további információk A nyomásos fekélyek megelőzése vagy jobb gyógyulása az enterális táplálkozás révén nem bizonyított. 32
Anorexia nervosa Megerősítette a diagnózist hatalmas alsúllyal. A pszichiátriai/pszichoterápiás szakértelem bevonását szabványnak tekintik. Krízishelyzetekben általában fekvőbeteg-felvétel és tubusos vagy parenterális táplálás. A kivételes járóbeteg-kezelésről, ideértve a tubusos táplálást is, interdiszciplináris alapon kell dönteni. Csőtáplálás: szokásos készítmények, ha szükséges, magas kalóriatartalmú. A szondáról. Az elemi étrend (italfogyasztás) előírása kizárt. További információk a vényről Anorexia nervosa esetén a figyelem középpontjában a táplálékbevitel elfogadása áll a test tudatosságának romlása következtében. Ebben a tekintetben a betegséget pszichiátriai úton kell kezelni. Az egyéni táplálkozási tanácsok bevonása hasznos lehet a felügyelő pszichiáterrel/pszichoterapeutával folytatott konzultációt követően. A magas kalóriatartalmú kiegészítő ivóétel elkészíthető közönséges ételekből is (teljes tej, tejszín, jégkrém hozzáadott szénhidráttal, gyümölcs stb.). 33
Súlyos nyelési rendellenességek a mögöttes neurológiai betegségek következtében (pl. Poszt-apoplektikus, amiotróf laterális szklerózis); az infantilis súlyos nyelési rendellenességek (pl. encephalopathiák, beleértve az infantilis agyi bénulást, Rett-szindrómát stb.) hajlamosak fokozott nyelésre, aspirációs kockázattal. A táplálék elegendő bevitele még a gyógymódok ("nyelési edzés") kombinálásával kombinált intenzív kezelés mellett sem lehetséges. Normál készítmények (gyermekek számára, szükség esetén az életkorhoz igazítva). A szondáról. Az elemi étrend (italfogyasztás) előírása kizárt. A vényre vonatkozó további információk Szikkasztás esetén a hidratálás elegendő. Enyhe, mérsékelt vagy nem progresszív rendellenességek esetén a gyógymódoknak ("nyelési edzés") és az alkalmazkodó étrendnek van prioritása. Még akkor is, ha a tubus fekve fekszik, a normális táplálkozásra való áttérést a gyógymódok ("nyelési edzés") és az alkalmazkodó étrend segítségével a lehető legnagyobb mértékben meg kell célozni. 34
mentális táplálkozás) nincs feltüntetve, ezért nem írható fel. További információk a 36. szabályról
III. A G. fejezet 20.1. I. Pontjában az egészséges táplálkozási és diétás készítmények szavakat követő szöveg a következő: Kivételek csak az E. fejezet rendelkezéseivel összhangban engedélyezettek. Siegburg, 2005. február 15, szövetségi vegyes bizottság Az elnök, dr. jur. R. Hess 40