5-NOK SanoTeca drazsék

A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma

sanoteca

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A forgalmi engedély száma a Moldovai Köztársaságban: nem. 2011.10.18-i 16973

Kereskedelmi név

A hatóanyag általános nemzetközi neve

A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETÉTELE

hatóanyag: nitroxolin - 50 mg;

segédanyagok: kalcium-hidrofoszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, talkum, kroszpovidon, magnézium-sztearát;

film: akác (gumiarábikum), nátrium-karmellóz, povidon, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E 171), narancssárga színezék S (E 110), kinolin sárga (E 104).

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű drazsék.

GYÓGYSZERFORMA

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód

Antimikrobiális szer szisztémás használatra. J01X X07.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok
A nitroxolin egy szintetikus vizelet fertőtlenítőszer, amely a kelátképzés mechanizmusának megfelelően hat. Blokkolja az enzim működését, megköti a fémionokat a mikroorganizmusok enzimjeihez, ezáltal megakadályozza ezen enzimek specifikus szubsztráttal való összekapcsolódását. Ez bakteriosztatikus, baktericid és fungicid hatáshoz vezet. Vizelet koncentrációban a nitroxolin szubinhibitorok módosítatlan formában és glükorunid formájában is gátolják az uropatogén Escherichia coli baktériumok rögzülését az urogenitális traktus hámjában. A nitroxolin hatékony a gram-pozitív, gram-negatív baktériumok és gombák széles körében. Az antimikrobiális és gombaellenes hatás spektruma magában foglalja a legtöbb mikroorganizmust, amelyek húgyúti fertőzéseket okoznak. Nitroxolin-érzékeny mikroorganizmusok: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp. A nitroxolin iránti változatos érzékenység: Proteus spp., Staphylococcus spp. diphtheriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae. Nitroxolin-rezisztens mikroorganizmusok: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., Anaerob baktériumok.

Belső alkalmazás után a nitroxolin gyorsan és gyakorlatilag teljesen (90%) felszívódik a gyomor-bél traktusból. A maximális plazmakoncentráció 200 mg dózis beadása után 1,5-2 óra alatt érhető el, és 4-4,7 mg/l. A plazma felezési ideje körülbelül 2 óra. A nitroxolin belső beadása után mind a konjugált, mind a szabad nitroxolin nagy koncentrációkat ér el a vizeletben. A nitroxolin a májban metabolizálódik, ahol konjugálódik glükuronsavval és kénsavval. Glükorunidok formájában eliminálódik, főleg vizelettel (55-60%) és kisebb mértékben - epével. Csak 5% változatlan formában ürül a vizelettel.

Terápiás javallatok

Gram-pozitív, gram-negatív baktériumok és nitroxolin-érzékeny gombák által okozott akut, krónikus és visszatérő húgyúti fertőzések. Az 5-nok ® javallt akut, krónikus és visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére, amelyeket gram-pozitív és gram-negatív baktériumok és nitroxolin-érzékeny gombák okoznak: pyelonephritis, cystitis, urethritis, epididymitis, prosztatagyulladással fertőzött adenoma vagy carcinoma, fertőzések megelőzése különféle beavatkozásokban (katéterezés, cisztoszkópia; fertőzések megelőzése vese- és húgyúti műtéteknél). A visszatérő húgyúti fertőzések megelőzése.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

Felnőttek: ajánlott niktemeralis adag - 400-800 mg, 4 adagra osztva.

Az átlagos niktemeralis adag 400 mg (2 tabletta naponta négyszer étkezés előtt). Súlyos körülmények között a napi adag 800 mg-ra emelhető (4 tabletta naponta 4 alkalommal), de nem haladhatja meg a napi 200 mg-ot.

5 évesnél idősebb gyermekek: az ajánlott niktemeralis adag 200-400 mg (1-2 tabletta naponta négyszer étkezés előtt).

8 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek: az ajánlott nictemeral adag 200 mg 4 adagban.

Vesefunkciós rendellenességek

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance 0,20 ml/s felett) a szokásos adag felére csökken (1 tabletta naponta négyszer) .

Májkárosodás

Májfunkciós rendellenességek esetén a szokásos adag felére csökken (1 tabletta naponta négyszer).

MELLÉKHATÁSOK

A gyomor-bél traktusból: alkalmanként lehetséges hányinger, hányás, étvágytalanság, amelyet megelőzhet a készítmény étkezés közbeni beadása.

A májból: a transzaminázok plazmaszintjének csökkenő változása. Allergiás reakciók: kiütés, viszketés, amely a kezelés után gyorsan eltűnik; nagyon ritkán - allergiás reakciók a thrombocytopenia kialakulásával.

Az idegrendszerből: ritkán - fejfájás, ataxia, paresztézia, polyneuropathia.

A szív- és érrendszerből: ritkán - tachycardia.

Mivel a nitroxolin a vesén keresztül választódik ki, a vizelet intenzíven sárgul.

ELLENJAVALLATOK

  • Túlérzékenység a nitroxolinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Túlérzékenység a kinolonokkal szemben.
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 20 ml/perc alatt).
  • Súlyos májkárosodás.
  • Szürkehályog.
  • Terhesség és szoptatás.
  • 8 kg alatti testsúlyú gyermekek.

ADAGOLÁS

Túladagolásról nem számoltak be.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

A kórokozó és annak 5-nok ® iránti érzékenységének pontos meghatározásához el kell végezni a bakteriológiai vizsgálatot. Abban az esetben, ha feltételezzük, hogy a kórokozó a készítményre érzékeny mikroorganizmusok csoportjába tartozik, a gyógyszert a laboratóriumi bakteriológiai eredményekig feltüntetik.

A gyógyszert körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nitroxolin esetleges felhalmozódása miatt károsodott vesefunkciója van.

A perifériás ideggyulladást és a látóideg ideggyulladását hosszan tartó alkalmazással és nagy dózisú halogénezett hidroxi-kinolin-származékok ismételt kezelésével írják le. Az 5-NOK ® a kinolin nitrogén-származéka, és mellékhatásait nem írják le, de a nitroxolin szedésekor körültekintően kell eljárni - ezeket a betegeket szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani. A kezelés további orvosi vizsgálat nélkül nem haladja meg a 4 hetet.

Az 5 év alatti gyermekek számára nem ajánlott drazsé formájában szedni a gyógyszert.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt.

A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát terhesség és szoptatás alatt nem határozzák meg, ezért ezekben az időszakokban a nitroxolin nem javallt.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az ajánlott dózisokban a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

KAPCSOLATOK más gyógyszerekkel

A nitroxolin együttadása hidroxi-kinolinokat vagy származékaikat tartalmazó készítményekkel nem ajánlott.

BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS

Dragees 50 mg. 50 drazsé műanyag palackban; 1 injekciós üveget és a beadási utasítást kartondobozba helyezünk.

25 ° C alatt tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Érvényességi feltételek

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje.

Jogi státusz

Az utolsó szövegellenőrzés dátuma

A gyártó neve és címe

Lek Pharmaceuticals d.d., Szlovénia.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, értesítse a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének farmakovigilanciai osztályát (tel.