A Covid-19 a hidroxi-klórokin kinevezése
Felírhatják-e az orvosok a címkén kívüli hidroxi-klorokint (forgalomba hozatali engedély) a Covid-19-ben szenvedő betegek számára ?
Frissítés 2020.04.06
A március 25-i és 26-i rendeletek engedélyt adtak (az AMM általános törvényétől eltérve) a hoxiklorokin kinevezésére a Covid-19 eseteinek kezelésére egészségügyi intézményekben. A vény tehát nem tartozik sem a forgalomba hozatali engedély keretei közé, sem pedig a forgalomba hozatali engedélyen kívülre: megalázó.
A rendeletek semmilyen módon nem tiltják a forgalomba hozatali engedélyen kívüli vényköteles eljárást, amely továbbra is lehetséges az e cikkben meghatározott feltételek mellett.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a rendeletek csak akkor engedélyezik a gyógyszerészek által a hidroxi-klorokin kibocsátását, ha azt a forgalomba hozatali engedélye előírja: ezért forgalomba hozatali engedély nélkül tiltják a kibocsátását.
Az a remény, amelyet Franciaországban Didier Raoult professzor, a marseille-i Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée fertőzés igazgatója hajtott végre, a hidroxi-klorokin (Plaquenil néven forgalmazott) és a klorokin (Nivaquine) első kutatása felkeltette az orvosok lehetőségét. felírni őket az MA-ból.
Kínában, Iránban, Dél-Koreában és Szaúd-Arábiában a klorokint már felírták a koronavírus ellen.
A klorokint és a hidroxi-klorokint szintén előírják az Egyesült Államokban " off-label », Vagyis az AMM-ről, ahol a klorokin rendelésekben az egyik hétről a másikra 300% -os növekedés, a hidroxi-klorokvin rendelések esetében pedig az egyik hétről a másikra 70% -os növekedés következett be március első 17 napján 4000 amerikai kórházban.
Didier Raoult professzor és csapata 2020. március 22-én bejelentette, hogy hidroxi-klorokint írnak fel minden olyan betegnél, akiknek minden kutatási protokollon kívül pozitív a COVID-19 tesztje.
Ebben a soha nem látott összefüggésben sok orvos kíváncsi arra is, hogy Franciaországban miként lehet a hidroxi-klorokint forgalomba hozatali engedély nélkül felírni. Valójában a vénykötelezettség elve nem abszolút, és változhat, különösen a forgalomba hozatali engedélyen kívüli receptek tekintetében.
Így a hidroxi-klorokin felírása lehetetlenségének vagy elsöprő igényének kifejeződő disszidáns hangokkal szembesülve szükségesnek látszott a jelenlegi helyzet jogi megvilágítása.
Ezért ez a cikk megpróbálja felidézni a feltételeket (én) és vényköteles módszerek (II) a címkén kívül, hidroxi-klorokinra alkalmazva.
1. A hidroxi-klórokin kinevezésének feltételei.
Először is meg kell jegyezni, hogy a mérgező anyagok listáján történő osztályozásról szóló, 2020. január 13-i rendelettel a szolidaritásért és az egészségügyminiszterért a hidroxi-klorokin minden formáját az L5132-6 cikkben meghatározott mérgező anyagok II. Listájába sorolta. közegészségügyi törvénykönyvének.
Ennek eredményeként ma ő az vényköteles. Ez a döntés a Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) 2019. október 8-i kérelmét követi, amely a klorokinhez hasonlóság miatt genotoxikus kockázattól tartott, amelynek genotoxikus potenciálja bebizonyosodott.
Ezenkívül a hidroxi-klórokin egy maláriaellenes szer, amelyet PLAQUENIL néven forgalmaznak, és amelyet forgalomba hozatalt engedélyeztek a következő esetekben:
A reumás ízületi gyulladás lassan ható tüneti kezelése,
Discoid lupus erythematosus,
Szubakut lupus erythematosus,
A szisztémás lupus kiegészítő kezelése vagy relapszusainak megelőzése,
A luciták megelőzése.
A koronavírus kezelésére ezért a hidroxi-klórokin kinevezése jó az AMM-ből.
A koronavírus COVID-19 hidroxi-klorokinnal történő kezelése ezért csak AMM recept nélkül végezhető.
Az ideiglenes alkalmazási javaslat hiányában a javallatokban vagy a figyelembe vett felhasználási feltételek mellett a gyógyszeripari specialitások csak olyan receptre vonatkozhatnak, amelyek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyének. vagy ideiglenes felhasználási engedély, feltéve, hogy az orvos a tudományból szerzett adatokra tekintettel elengedhetetlennek tartja a gyógyszer alkalmazását betegének klinikai állapotának javítására vagy stabilizálására
Így különböző feltételeket határoz meg a vényköteles forgalomba hozatali engedélyen kívül, amelyeket egymást követően tanulmányoznak.
A. Ideiglenes felhasználási ajánlás hiánya.
A forgalomba hozatali engedélyen kívüli gyógyszer felírása meghatározott javallatra lehetséges, amennyiben ideiglenes alkalmazási ajánlás (RTU) van, és csak az orvos véleménye szerint a gyógyszer " kielégíti a beteg igényeit ".
Ezeket az ajánlásokat a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) állapítja meg, miután a forgalomba hozatali engedély jogosultját (itt Sanofi-Aventis France lenne) legfeljebb hároméves időtartamra tájékoztatta.
Ebben az esetben nincs ideiglenes ajánlás a hidroxi-klorokin alkalmazására a COVID-19 kezelésére.
Könnyen lehet, hogy a hidroxi-klorokin esetében hamarosan RTU-t vesznek fel. Ebben a tekintetben meg kell jegyezni, hogy a szolidaritás és az egészségügyi miniszter egy RTU fejlesztésére irányuló kérelmet terjeszthet az ANSM elé.
B. Megfelelő gyógyszer-alternatíva hiánya egy kohorsz forgalomba hozatali engedéllyel vagy ATU-val.