A fenil-propanolamint tartalmazó készítmények a PZ - Pharmazeutische Zeitung tűz alá kerültek
A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) kockázatfelmérési eljárást indított minden olyan gyógyszer esetében, amely fenilpropanolamin hatóanyagot tartalmaz. Ennek kiváltója az American Food and Drug Administration megbízásából készült tanulmány eredménye volt, amely összekapcsolja a hatóanyagot a stroke fokozott előfordulásával.
Néhány évig a fogyókúrás és megfázás elleni gyógyszerekben található fenilporpanolamin (PPA) az agyi vérzés fokozott kockázatával jár. Már az 1990-es évek elején az FDA felkérte a gyógyszeripart, hogy indítson kockázatértékelési tanulmányt. A New England Journal of Medcine által nemrégiben előzetesen közzétett megfelelő tanulmány eredményei alapján az FDA figyelmeztetett a PPA-t tartalmazó gyógyszerek használatára.
Az amerikai New Haven-i Yale Egyetem tudósai egy kohorszos vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a PPA-t tartalmazó gyógyszereket szedő 18 és 49 év közötti nők jelentősen gyakrabban szenvedtek stroke-ot az agyi vérzés következtében. A stroke kockázata korrelált a gyógyszer adagjával és a bevitel időtartamával. A többnyire nagyobb dózisú PPA-t tartalmazó fogyókúrás tabletták sokkal gyakrabban vezettek a mellékhatásokhoz, mint az alacsonyabban adagolt megfázás elleni készítmények.
Időközben az FDA felkérte az érintett gyártókat, hogy vonják ki az összes PPA-tartalmú terméket a piacról, vagy cseréljék ki az összetevőt. A hatóanyaghoz kapcsolódó stroke kockázata alacsony, de az előny aránytalan a kockázattal.
A német hatóságok felkérték az érintett vállalatokat, hogy mutassanak be minden rendelkezésre álló tudást e mellékhatások felhalmozódásáról, "és tegyenek észrevételeket a korlátozó intézkedésekről a jóváhagyás visszavonásáig és ideértve".
Az USA-val ellentétben a PPA-t tartalmazó fogyókúrás termékek 1997 óta csak vénykötelesek. Az orvosok ezért kizárhatták a kockázatos betegeket a vény alól - jelentette a BfArM. A fogyókúrás szereket szedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kudarc nélkül forduljanak orvosához.
Az érintett megfázás elleni gyógyszerek általában alacsonyabb mennyiségű PPA-t tartalmaznak, mint a fogyókúrás gyógyszerek. A BfArM szerint a betegeknek mindenképpen el kell olvasniuk a betegtájékoztatót, és be kell tartaniuk a használat tilalmát. Elvileg van elegendő alternatív készítmény PPA nélkül.
A Yale tanulmányának eredményei elsősorban az olykor nagy konfidencia intervallumok miatt vitathatók, de a haszon és a kockázat közötti összefüggésnek okot kell adnia arra, hogy átgondolják az ilyen termékek fontosságát mindkét indikáció esetében.