A Fingolimod ellenjavallatokat kiterjesztették; Egészségügyi város Berlin

kiterjesztették

A Fingolimodot nagyon aktív SM kezelésére engedélyezték

A Gilenya (fingolimod) készítmény a rendkívül aktív relapszusos-remitáló sclerosis multiplex (SM) kezelésére 2011 óta elérhető az európai piacon. Már ismert, hogy a gyógyszer növelheti a súlyos szívritmuszavarok kockázatát - beleértve a polimorf kamrai aritmiákat (PVA) is -, és ezt a betegtájékoztató ismerteti. Mindazonáltal a gyakorlatban továbbra is jelentettek PVA-eseteket, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Ezért a fingolimod termékinformációját kiegészítették.

A Novartis kibővíti a figyelmeztető listát

A Novartis gyártó és a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) szerint a fingolimod ellenjavallt:

  • Miokardiális infarktusban, instabil anginában, stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, dekompenzált szívelégtelenségben (fekvőbeteg-kezelés szükséges) vagy New York Heart Association (NYHA) III/IV osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt hat hónapban.
  • Súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik antiaritmiás kezelést igényelnek az Ia osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Kinidin, prokainamid, disopiramid) és a III.
  • Mobitz II. Típusú vagy 3. fokú AV blokkban szenvedő betegek, vagy beteg sinus szindróma, ha nincs pacemakerük.
  • Azok a betegek, akiknek a QTc intervalluma 500 milliszekundum vagy annál kevesebb.

A Fingolimod növeli a fertőzés kockázatát is

A figyelmeztetéseket a fingolimod immunszuppresszív hatása tekintetében is módosították. A hatóanyag nem használható meglévő immunhiányos szindróma vagy súlyos aktív fertőzések és aktív krónikus fertőzések esetén. Már 2016 januárjában figyelmeztetéseket adtak az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatos kockázatokról, beleértve a limfómát és a bazális sejtes karcinómát, amelyek mellékhatásként jelentkezhetnek a kezelés során. Egy másik súlyos mellékhatás, amelyért az immunszuppresszív hatás is felelős, a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).

A PML a JC vírus (JCV) által okozott ritka agygyulladás, amely halálos vagy súlyos fogyatékosság az esetek körülbelül 20 százalékában. Szinte minden ember hordozza a JC vírust, de a vírus csak akkor aktiválódhat és fejlesztheti a PML-t, ha az immunrendszer súlyosan meggyengült vagy elnyomott.