A gyógyszeripari specialitások listájának módosításáról szóló, 2008. május 23-i végzés
Egészségügyi, ifjúsági, sport- és közösségi életminiszter, valamint költségvetési, számviteli és közszolgálati miniszter,
Tekintettel a közegészségügyi törvénykönyvre;
Tekintettel a társadalombiztosítási kódexre;
Figyelembe véve a társadalombiztosítási törvény R. 163-2. Cikkének alkalmazására vonatkozó, a visszatérítendő különlegességekre vonatkozó 1994. december 8-i rendeletet;
Figyelembe véve a 2007. április 4-i és november 7-i rendeleteket, amelyek módosítják a társadalombiztosításnak visszatérítendő gyógyszeripari specialitások listáját;
Tekintettel az átláthatósági bizottság véleményére,
Álljon meg:
1. cikk
A biztosítottak számára visszatérítendő gyógyszeripari specialitások listája az I. függelékben szereplő rendelkezéseknek megfelelően módosul. Az Omnitrope társadalombiztosítási kódexének R. 163-2. Cikkében előírt terápiás tájékoztató lap a jelen melléklet II.
2. cikk
Az Omnitrope-ra vonatkozó, a fent említett 2007. november 7-i rendelet II. Mellékletében szereplő terápiás adatlap hatályát veszti.
3. cikk
Az egészségügyi főigazgató és a szociális biztonság igazgatója felelős mind e rendelet végrehajtásáért, amelyet mellékleteivel együtt a Francia Köztársaság Hivatalos Lapjában tesznek közzé.
Melléklet
Tétel
A N N E X E I
(3 regisztráció)
A következő különlegességek, amelyek esetében a biztosított részvételét a társadalombiztosítási kódex R. 322-2. Cikkének első bekezdése értelmében törlik, felkerülnek a társadalombiztosítással biztosítottaknak visszatérítendő gyógyszerek listájára.
Az egészségbiztosítással történő megtérítésre vagy megtérítésre való jogosultságot csak az alábbiakban említett specialitások adják:
Gyermekeknél:
- szomatotróp hiányhoz kapcsolódó növekedési retardáció;
- Turner-szindrómához kapcsolódó növekedési retardáció;
- krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó növekedési retardáció;
- növekedési retardáció (jelenlegi magasság ≤ - 3 SDS (standard deviációs pontszám) és a beállított szülői magasság
| 382 944-3 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (szomatropin), oldatos injekció, 1,5 ml patronban (B/1) (SANDOZ laboratóriumok). |
| 382 946-6 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (szomatropin), oldatos injekció, 1,5 ml patronban (B/5) (SANDOZ laboratóriumok). |
| 382 947-2 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (szomatropin), oldatos injekció, 1,5 ml patronban (B/10) (SANDOZ laboratóriumok). |
A N N E X E I I
TERÁPIAI TÁJÉKOZTATÓ
OMNITROPE (szomatropin)
Sandoz Laboratories
Kivételes gyógyszer
(1) Terápiás tájékoztató, 2007. november 7-i rendelet a társadalombiztosításnak visszatérítendő gyógyászati különlegességek listájának módosításáról, közzétéve a Hivatalos Lapban, 2007. november 16-án.
Tétel
I. - VISSZATÉRÍTHETŐ TERÁPIAI JELZÉSEK
Gyermekeknél:
- szomatotróp hiányhoz kapcsolódó növekedési retardáció;
- Turner-szindrómához kapcsolódó növekedési retardáció;
- krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó növekedési retardáció;
- növekedési retardáció (jelenlegi magasság ≤ - 3 SDS (standard deviációs pontszám) és beállított szülői magasság 14 év (lányoknál) és> 16 év (fiúknál), amely megfelel az epifízisek fúziójának.
1. táblázat: Ajánlott adagok csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek
| Növekedési hormon hiány gyermekeknél. | 0,025-0,035 | 0,7–1,0 |
| Prader-Willi szindróma gyermekeknél. | 0,035 | 1.0 |
| Turner-szindróma. | 0,045-0,050 | 1.4 |
| Krónikus veseelégtelenség. | 0,045-0,050 | 1.4 |
| A terhességi kor számára kicsiben született gyermekek. | 0,035 | 1.0 |
III. - KLINIKAI ÉRDEK
Gyermekeknél a bioszintetikus növekedési hormon (növekedési hormon, GH) korrigálja a szomatotrop hiányhoz kapcsolódó növekedési retardációt. Hasznos lehet bizonyos növekedési retardációjú gyermekek szomatotropikus hiány nélküli kezelése a növekedési sebességük növelése érdekében (Turner-szindróma, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, prepubeszcens gyermek, terhességi korban kicsiben született gyermek).
Súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőtteknél a GH-kezelés bizonyos esetekben javíthatja a betegek életminőségét és jólétét, és megnövekedett sovány testtömeg mellett megváltoztathatja a testösszetételt.
3.1. Gyermekeknél
4.3.2. Felnőtteknél
Nincs kritérium a GH-kezelés leállítására felnőtteknél. A vizsgálatokban a betegek 12-35% -a 12 hónap után, 75% -a 24 hónap után hagyja abba a kezelést. A napi szubkután injekciók szükségessége a kezelés megszakításainak egyik fő oka.
V. - HASZNÁLATI FELTÉTELEK
Ezeket a különlegességeket a szigorú aszeptikus feltételek betartása mellett kell kezelni.
Az Omnitrope 5 mg/ml, az Omnitrope 3,3 mg/ml és az Omnitrope 6,7 mg/ml többszörös használatra szolgál.
Az Omnitrope 5 mg/ml csak a laboratórium által szállított oldószerrel oldható fel. Az elkészített oldatot nem szabad erőteljesen rázni, mivel ez denaturálhatja a hatóanyagot. Ezt az előadást az Omnitrope Pen L injekcióval kell beadni, steril, eldobható tollal.