A klinikai vizsgálatok jogszabályi vonatkozásai

A klinikai kutatás elengedhetetlen lépés a gyógyszerek értékelésében. A klinikai vizsgálatokra pontos módszertan vonatkozik, ugyanakkor etikai szabályok és bevált gyakorlatok is érvényesek.

1- Történelem

A második világháború alatt emberekkel végzett kísérletek arra késztették a különböző országokat, hogy összefogjanak etikai elveket meghatározni. Ezeket az 1947-es nürnbergi törvénykönyv rögzítette, amely az emberi kísérleteket szabályozó jogi szövegek alapját képezi. Ezek az elképzelések nyomán 1964-ben helsinki nyilatkozatot tettek közzé (amely szinte szisztematikusan megtalálható bármely klinikai protokoll mellékletében), Tokióból 1975-ben, amely bevezette az etikai bizottság kifejezését, és Manilából 1981-ben.

Ezekre a különféle nyilatkozatokra támaszkodott a szakértői munkacsoport az első jó klinikai gyakorlat (GCP) kidolgozására 1987-ben. Ezek az 1997-ben egységes GCP olyan iránymutatásokat eredményeztek, amelyek lehetővé tették az államok számára saját törvényeik megalapozását. 1995 óta a kétévente megrendezésre kerülő ICH (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia) lehetővé tette az Egyesült Államok, Japán és Európa számára, hogy összehangolják gyakorlataikat.

Néhány dátum

1947: Nürnbergi kódex: az etika alapelvei az orvosbiológiai kutatásban

1964: Helsinki nyilatkozata: terápiás vagy nem terápiás kutatás; az etikai bizottság bevezetése.

1988: Huriet-Serusclat törvény (francia törvény)

Szervező: természetes vagy jogi személy, aki kezdeményezi az orvosbiológiai kutatást

Kötelezettség a klinikai kutatási protokollok személyek védelmével foglalkozó tanácsadó bizottságának benyújtására.

A klinikai kutatásban részt vevő betegek szabad és tájékozott beleegyezése.

Megsértés esetén büntetőjogi szankció.

Harmonizálja a terápiás vizsgálatok biztonságára és éberségére vonatkozó szabályokat a különböző tagállamok között.

Hozzon létre egy európai adatbázist a súlyos mellékhatásokról (SAE) "Eudravigilance"

A személyvédelmi bizottságok kötelezővé válnak (és már nem "tanácsadói").

Az AFSSAPS/ANSM megerősített szerepet játszik: engedélyezi a teszteket.

2004: Bioetikai és CNIL törvények, amelyek az emberi eredetű anyagok felhasználásának módjait és az egyedi adatok kezelését szabályozzák.

2012: Law Jardé n ° 2012-300 (2012. március 5.) az embereket érintő kutatásról.

2014: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai rendelet.

2- A francia szabályozási keret

A 2004. szeptember 8-i közegészségügyi törvény megegyezik a gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló 2001/20/CE európai irányelv és annak irányelveinek francia nyelvű fordításával. Felülvizsgálja a közegészségügyi törvénykönyv 1988. évi Huriet-Sérusclat törvényét. Ez az új rendszer 2006. augusztus 27-én lépett hatályba. Ez a törvény meghatározza az „orvosbiológiai kutatást”, mint „az emberen szervezett és elvégzett kutatást a biológiai és orvosi ismeretek fejlesztése céljából” (L.1121-1. Cikk). . A törvény minden úgynevezett "intervenciós" kutatásra vonatkozik, míg a "nem intervenciós" kutatás (lásd alább) nem tartozik a törvény hatálya alá.

A Jardé-törvényt néhány évvel ezelőtt fogadták el, de végrehajtási rendeletét csak 2016. november 17-én tették közzé. Ezért ettől az időponttól lépett hatályba.

E Jardé-törvény újdonságai között 3 kutatási típus megkülönböztetését jegyezhetjük meg: intervenciós kutatás, minimális kockázatokkal és korlátokkal rendelkező beavatkozási kutatás (új típusú kutatás) és nem intervenciós kutatás; valamint a PPC-k szerepének megerősítése. Amikor az európai rendelet hatályba lép (eredetileg 2016-ra tervezték, de a gyakorlatban, amikor elérhetővé válik az egységes európai portál), ellentmondás lesz ez utóbbi és a Jardé-törvény között, különös tekintettel a kutatás tipológiájára. Pillanatnyilag elfogadott, hogy az európai rendelet a drogpróbákra vonatkozik, más kutatási területekre a Jardé-törvényt kell alkalmazni.