A közvetítő, mellékhatásai és visszavonása 10 kérdésben - Doctissimo
Míg az első egészségügyi figyelmeztetések 1997-re nyúlnak vissza, a Mediator ® 2009 novemberében végül kivonták a piacról. Milyen kockázatokkal jár? Ki érintett? Mi lesz most? Frissítés egy vitatott kérdésről, amely megkérdőjelezi a kábítószer-ellenőrző szervek jelenlegi működését.
Mi a Mediator® ?
A Mediator® (benfluorex-hidroklorid) a Servier laboratóriumának egy amfetaminokból (fenfluramin-származékok) származó termékcsaládjához tartozó gyógyszer. Az amfetaminok az idegrendszerre gyakorolt hatás, a fáradtság, az éhség és/vagy az alvás érzése révén csökkennek. A Mediator® esetében a cukrok anyagcseréjére gyakorolt perifériás hatást mutatják be, amelyet annak igazolására terjesztettek elő, hogy hipertrigliceridémia vagy 2-es típusú cukorbetegség esetén az orvosi szakma előírja, még akkor is, ha valóban alkalmazzák sokat, a javallatokon kívül anorectikumként (étvágycsökkentő). A Francia Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (Afssaps) szerint, amely a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségévé (ANSM) vált, a receptek elemzéséből kiderül, hogy ezek az előírásokon kívüli receptek a receptek 20% -át képviselnék.
Mikor adták ki? Milyen arányban ?
A Mediator® 1976 és 2009 között került forgalomba Franciaországban. 2008-ban a Mylan és a Qualimed laboratóriumai két generikus gyógyszert hoztak forgalomba, a Benfluorex Mylan és a Benfluorex Qualimed. Afssaps szerint körülbelül 5 millió beteg használta ezeket a kezeléseket (1,5–2 millió a Mediator® esetében), a kezelés átlagos időtartama körülbelül 18 hónap volt. Ez 144 millió leszállított dobozt jelent 1. Ez a gyógyszer egymilliárd eurót jelentett volna a Servier-nek.
Miért írták fel eredetileg ?
Ezt a gyógyszert eredetileg a koleszterinszint csökkentésére (lipidszint csökkentés) hozták forgalomba. Ezután 1987-ben indikációját "hipertrigliceridémiás emberekhez igazított étrendekben adjuvánsként" validálták 2 .
Melyek voltak a következő javallatok erre a gyógyszerre ?
1990-ben indikációját kiterjesztették a diabetológiára is: "a túlsúlyos cukorbetegek számára kialakított étrendhez", amely megfelel a legtöbb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embernek (Franciaországban legalább 3 millió) 2 .
1998-ban a Servier laboratórium azt is kérte, hogy a Mediator®-t engedélyezzék a cukorbetegség első vonalbeli kezelésének, amelyet elutasítottak 2. Valójában a Mediator®-t gyakran alkalmazták étvágycsökkentőként (helytelen használat öt esetben egyben).
Miért vonták ki a piacról ?
A Mediator® amellett, hogy nem túl hatékony a vércukorszint vagy a koleszterin szintjén, szív- és érrendszeri kockázatokat rejt magában, amelyeket számos alkalommal elítéltek, különösen a Prescrire folyóirat (1997 óta) és a tüdőgyógyász. Irène Frachon, aki többször kérte az Afssapok betiltását. Végül 2009-ben kivonták a francia piacról a farmakovigilanciai vizsgálatok eredményeit követően, amelyek a Mediator® 3-ban szenvedők szokatlanul magas számú szívbillentyű-esetét jelentették. Ez a gyógyszer valójában 3-mal növeli annak kockázatát, hogy szívbillentyűt szenvedjen 4 !
Mi a szívbillentyű betegség ?
Ez a szív egy vagy több szelepének támadása: a szelep szűkülete megakadályozza a vér átjutását, a szelep lebomlása miatt a vér minden egyes ütemnél szivárog. Amikor a szelepbetegséget időben észlelik (mielőtt a szívműködést erősen befolyásolnák), lehetséges a szelep cseréje. Túl későn észlelve sajnos súlyos szívbetegségeket és akár a beteg halálát is okozhatja.
Melyek voltak a Mediator® válság különböző szakaszai ?
- 1997-től, a fenfluramin családból számos anorektikus gyógyszert kivontak a piacról (beleértve az izomeridet is, szintén a Servier laboratóriumaiból, ugyanabból a családból, mint a Mediator®). Erről a megvonásról elsősorban a pulmonalis artériás hipertónia fokozott kockázata miatt döntöttek 1. A New England Journal of Medicine publikált tanulmány a szelepkárosodás előfordulását a fenfluramin-származék 5 használatának is tulajdonította. De a Mediator® megúszta ezeket a tilalmakat Franciaországban, ezeket a tanulmányokat nem érintette közvetlenül, és az egészségügyi hatóságok nyilvánvalóan nem tették meg a kapcsolatot a nyilvánvaló kémiai hasonlóságok ellenére ...
- Még 1997-ben, Franciaországban a Prescrire folyóirat, amely híres a gyógyszeriparral való kapcsolatának hiányáról, rámutat a termék klinikai hatékonysági vizsgálatainak gyenge színvonalára, emlékeztet arra, hogy anorektikus, megkérdőjelezi annak kardiovaszkuláris következményeit, úgy véli, hogy nem hoz semmit új, és hogy a piaci fenntartását "felül kell vizsgálni", valamint megtérítését (65% -ban) 6. Az egészségügyi hatóságok láthatóan nem reagálnak erre az első francia riasztási jelre.