A nivolumab a melanoma kiegészítő terápiájaként, közel az EU jóváhagyásához - Ügyeleti jelentés
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolja a nivolumab (Opdivo) jóváhagyásának kiterjesztését az adjuváns terápia javallatának bevonásával a nyirokcsomókat érintő, vagy áttétes formájú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél. és korábban teljes tumor-reszekción estek át.
A CHMP fellépése példátlan, a bizottság először javasolta a PD-1 inhibitorok kiegészítő terápiáját a rák kezelésében. Az ajánlást az Európai Bizottság tovább vizsgálja, amely rendelkezik az Európai Unióban (EU) jóváhagyáshoz szükséges felhatalmazással.
"Ez az ajánlás támogatja az Opdivo kiegészítő képességét az előrehaladott melanoma megismétlődésének és progressziójának megelőzésében. Várjuk az Európai Bizottság döntését és annak lehetőségét, hogy az EU-ban a lehető legtöbb beteg számára hozzáférést biztosítsunk az immun-onkológiához "- mondta dr. Arvin Yang, Bristol-Myers Squibb (BMS) a melanoma, valamint a genitális és húgyúti rák kialakulásának elnöke.
A CHMP ajánlása a randomizált III. Fázisú vizsgálat, a CheckMate-238 adatain alapul, amely még mindig folyamatban van, és értékelték a 3 mg/kg dózisban alkalmazott nivolumabot, összehasonlítva a 10 mg/kg ipilimumabbal azoknál a betegeknél, akik teljes tumor resectión estek át a III B/C vagy IV stádiumban.
Az FDA 2017 decembere óta jóváhagyja a nivolumabot kiegészítő terápiaként.
A CheckMate-238 vizsgálat 906 III B/C vagy IV stádiumú melanómában szenvedő beteget véletlenszerűen osztott fel, akiknek tumorját teljesen eltávolították, az alábbiak szerint:
- 453 beteg kapott kéthetente 3 mg/kg dózisú nivolumabot
- 453 beteg kapott 4, 10 mg/kg-os ipilimumab-dózist három hetente, majd egy adagot 12 hetente.
A betegeket legfeljebb egy évig kezelték, figyelembe véve a betegség kiújulását, a túlzott toxicitást vagy a vizsgálatban való részvétel visszavonását. A vizsgálat elsődleges célja a túlélés elérése a betegség megismétlődése nélkül, amelyet a vizsgálat kezdetétől az első kiújulás dátumáig, egy új primer melanoma megjelenéséig vagy haláláig kell meghatározni.
Romániában a nivolumab 2017 augusztusában lépett be a kompenzáltak listájába, tüdő- és veserákra utaló jelekkel, miután korábban engedélyezték az előrehaladott melanoma kompenzálására: Új immunterápiát kompenzálnak Romániában: a nivolumab, egy költség-mennyiségi szerződés, amelyet tüdőrákra és veserákra írtak alá